Vascutek AnacondaTM stentgraftsystem fase II IDE-studie
12. oktober 2017 oppdatert av: Terumo CVS
Anaconda Endovascular Graft US FDA fase II klinisk studie
Fase I sikkerhetsstudien er nå fullført.
FDA-godkjenning er gitt for å gå videre til fase II.
Hovedmålene med fase II-studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Anaconda stentgraftsystem hos personer som har abdominal aortaaneurisme (AAA).
De sekundære målene for denne studien er å vurdere ytterligere kliniske utfallsmålinger assosiert med behandling av AAA ved bruk av Anaconda Stent Graft System
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominale aortaaneurismer rammer et stort antall pasienter i USA og over hele verden.
Behandlingen av denne lidelsen er basert på begrepet aneurismereparasjon før symptomer eller brudd.
Dermed kan reparasjon av aneurisme betraktes som en profylaktisk prosedyre som er iverksatt for å forhindre de katastrofale komplikasjonene av en sprukket aneurisme.
Beslutningen om å behandle en aneurisme elektivt er basert på et forhold mellom risiko og nytte.
Behandlingsalternativer inkluderer medisinsk behandling av komorbiditeter (hypertensjon, lungesykdom, etc.) med observasjon av aneurisme, åpen kirurgisk aneurisme reparasjon gjennom en transabdominal eller retroperitoneal tilnærming, og endovaskulær aneurisme reparasjon.
Beslutningen om å gripe inn er basert på legens skjønn.
Når beslutningen om å gripe inn er tatt, må inngrepsmetoden velges.
Selv om åpen kirurgisk reparasjon er mer invasiv og har blitt bemerket å ha høyere sykelighet og dødelighet(1;2) enn de fleste endovaskulære rapporter, er det få som argumenterer med effektiviteten av prosedyren.
Til dags dato er åpen kirurgisk reparasjon fortsatt gullstandarden for omsorg for aneurismepasienten.
Endovaskulær reparasjon har flere fordelaktige egenskaper sammenlignet med en åpen kirurgisk tilnærming.
De inkluderer potensialet for redusert behov for blodoverføringer, kortere intensivavdeling og totale sykehusopphold, mangel på endotrakeal intubasjon, for å nevne noen.
Prosedyren krever imidlertid adekvat bildediagnostikk før graftplassering og under oppfølgingsperioden, i tillegg til tilgjengeligheten av et opplært team for å sikre riktig plassering av enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0128
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Vascular Consultants
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Center for Vascular Awareness
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 og ≤ 85 år. Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlegge å bli gravide i løpet av studieperioden
- Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder, være minst ett år postmenopausale eller være kirurgisk sterile
- Villig og i stand til å overholde 5 års oppfølgingsperiode
- Villig til å gi informert skriftlig samtykke før påmelding
- Hanner med infrarenal AAA ≥ 4,5 cm i diameter, eller AAA-vekst ≥ 1,0 cm/år; hunner med infrarenal AAA ≥ 4,0 cm i diameter, eller AAA-vekst ≥ 1,0 cm/år
- Infrarenal AAA med en proksimal halsdiameter på 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
- Infrarenal AAA med en proksimal halsdiameter på 17,5 - 31,0 mm (Anaconda ONE-LOK stentgraftsystem)
- Infrarenal AAA med minst 15 mm lengde på proksimal hals uten aneurisme
- Infrarenal AAA med en vinkel på ≤ 60 grader i forhold til den lange aksen til aneurismet
- Distale fikseringssteder i iliaca arterie ≥ 20 mm i lengde
- Distalt fikseringssted for iliaca arterie ≤ 21 mm i diameter
- Evne til å bevare minst én hypogastrisk arterie
- Tilgangskar, størrelse og morfologi til femoral/iliaca arterie bør være kompatible med den aktuelle innføringshylsen (18 F, 20 F eller 23 F).
Eksklusjonskriterier;
- Gravide og ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre bruk av akseptabel prevensjonsmetode
- Kjent følsomhet eller allergi mot nitinol eller polyester
- Kjent allergi eller intoleranse for røntgengjennomtette kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles
- Trombe, forkalkning og/eller plakk ≥ 2 mm i tykkelse og/eller ≥ 50 % (180 grader) kontinuerlig dekning av karomkretsen på det tiltenkte fikseringsstedet
- Uregelmessig formet forkalkning og/eller plakk som kan kompromittere forseglingen og fikseringen på de proksimale eller distale fikseringsstedene
- Sprukket eller lekker AAA
- Mykotisk eller inflammatorisk AAA
- Genetisk bindevevsforstyrrelse (dvs. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Tidligere AAA-reparasjon
- Krever ny AAA-reparasjon
- Samtidig thoracoabdominal aortaaneurisme
- Aktiv systemisk infeksjon
- Hjerteinfarkt ≤10 uker før prosedyren
- Aneurisme strekker seg over nyrearteriene
- Dialyseavhengig nyresvikt eller kreatinin > 2,5 mg/dL
- Betydelig (>80 %) nyrearteriestenose er ikke lett å behandle
- Sluttstadium av kronisk obstruktiv lungelidelse
- Pasienten er klinisk og sykelig overvektig, slik at nødvendig bildediagnostikk vil bli forhindret
- Pasienten har en ukorrigerbar blødningsavvik
- Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anaconda
|
Endovaskulær enhet
Endovaskulær enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 365 dager
|
definert som et sammensatt endepunkt av forsøkspersoner som har vellykket levering og utplassering av Anaconda™ stentgraft ved den første prosedyren og ≤365 dager etter prosedyren og fravær av:
|
365 dager
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
De rapporterte verdiene representerer pasientene som ikke opplevde en alvorlig bivirkning. Deltakerne opplevde IKKE:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet, teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Introduksjon og utplassering av stentgraft i fravær av dødelighet, konvertering til kirurgisk reparasjon, mislykket åpenhet av begge lemmer og tegn på endolekkasje av type I eller III gjennom den første 24-timers postoperative perioden.
Tabellen nedenfor viser fagene som oppfylte kriteriene for teknisk suksess basert på Core Lab-bildeevalueringer.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANA-006
- G030036 (ANNEN: FDA G030036)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .