Система стент-графтов Vascutek AnacondaTM, фаза II исследования IDE
12 октября 2017 г. обновлено: Terumo CVS
Эндоваскулярный трансплантат Anaconda FDA США, фаза II клинического исследования
Фаза I исследования безопасности завершена.
Получено одобрение FDA для перехода к этапу II.
Основными целями исследования фазы II является оценка безопасности и эффективности системы стент-графтов Anaconda у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА).
Второстепенными целями этого исследования являются оценка дополнительных показателей клинических результатов, связанных с лечением АБА с использованием системы стент-графтов Anaconda.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты поражает большое количество пациентов в Соединенных Штатах и во всем мире.
Лечение этого расстройства основано на концепции восстановления аневризмы до появления симптомов или ее разрыва.
Таким образом, пластику аневризмы можно рассматривать как профилактическую процедуру, предпринятую для предотвращения катастрофических осложнений разрыва аневризмы.
Решение об избирательном лечении аневризмы основывается на соотношении риска и пользы.
Варианты лечения включают медикаментозное лечение сопутствующих заболеваний (гипертония, заболевания легких и т. д.) с наблюдением за аневризмой, открытую хирургическую коррекцию аневризмы трансабдоминальным или ретроперитонеальным доступом и эндоваскулярную коррекцию аневризмы.
Решение о вмешательстве принимается врачом.
После принятия решения о вмешательстве необходимо выбрать способ вмешательства.
Хотя открытое хирургическое вмешательство является более инвазивным и, как было отмечено, имеет более высокую заболеваемость и смертность (1; 2), чем большинство эндоваскулярных отчетов, мало кто спорит с эффективностью процедуры.
На сегодняшний день открытое хирургическое вмешательство остается золотым стандартом лечения пациентов с аневризмой.
Эндоваскулярная пластика имеет несколько преимуществ по сравнению с открытым хирургическим доступом.
Они включают возможность снижения потребности в переливании крови, сокращение времени пребывания в отделении интенсивной терапии и общего пребывания в больнице, отсутствие эндотрахеальной интубации и многие другие.
Тем не менее, процедура требует адекватной визуализации до установки трансплантата и в течение последующего периода, а также наличие обученной команды для обеспечения правильного размещения устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0128
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Vascular Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Center for Vascular Awareness
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 и ≤ 85 лет. Женщины должны быть небеременными, некормящими и не планирующими забеременеть в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции, быть в постменопаузе не менее одного года или быть хирургически стерильными.
- Желание и способность соблюдать 5-летний период последующего наблюдения
- Готов дать информированное письменное согласие до зачисления
- Мужчины с инфраренальной АБА ≥ 4,5 см в диаметре или ростом АБА ≥ 1,0 см/год; женщины с инфраренальной АБА ≥ 4,0 см в диаметре или ростом АБА ≥ 1,0 см/год
- Инфраренальная АБА с диаметром проксимального отдела шейки 16,0–31,0 мм (система стент-графта Anaconda)
- Инфраренальная АБА с диаметром проксимальной части шейки 17,5–31,0 мм (система стент-графта Anaconda ONE-LOK)
- Инфраренальная АБА с длиной проксимального отдела шейки без аневризмы не менее 15 мм
- Инфраренальная АБА с углом ≤ 60 градусов относительно длинной оси аневризмы
- Участки дистальной фиксации подвздошной артерии длиной ≥ 20 мм
- Участок дистальной фиксации подвздошной артерии диаметром ≤ 21 мм
- Возможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию
- Сосуды доступа к бедренной/подвздошной артерии, размер и морфология должны быть совместимы с соответствующим интродьюсером (18 F, 20 F или 23 F).
Критерий исключения;
- Беременные и кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не используют приемлемый метод контрацепции.
- Известная чувствительность или аллергия на нитинол или полиэстер
- Известная аллергия или непереносимость рентгеноконтрастных веществ, которые не могут быть предварительно обработаны.
- Тромб, кальцификация и/или бляшка толщиной ≥ 2 мм и/или ≥ 50% (180 градусов) непрерывного покрытия окружности сосуда в предполагаемом месте фиксации
- Кальцификация неправильной формы и/или бляшка, которые могут нарушить герметизацию и фиксацию в проксимальных или дистальных местах фиксации
- Разрыв или утечка AAA
- Микотическая или воспалительная ААА
- Генетическое заболевание соединительной ткани (т.е. синдромы Марфанса или Элерса-Данлоса)
- Предыдущий ремонт ААА
- Требуется срочный ремонт ААА
- Сопутствующая торакоабдоминальная аневризма аорты
- Активная системная инфекция
- Инфаркт миокарда ≤10 недель до процедуры
- Аневризма распространяется выше почечных артерий
- Зависимая от диализа почечная недостаточность или креатинин > 2,5 мг/дл
- Значительный (>80%) стеноз почечных артерий, трудно поддающийся лечению
- Хроническая обструктивная болезнь легких в терминальной стадии
- Пациент имеет клиническое и патологическое ожирение, поэтому требуемая визуализация может быть предотвращена.
- У пациента неустранимая аномалия кровотечения
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анаконда
|
Эндоваскулярное устройство
Эндоваскулярное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное лечение аневризмы
Временное ограничение: 365 дней
|
определяется как комбинированная конечная точка субъектов, у которых была успешная доставка и развертывание стент-графта Anaconda™ во время начальной процедуры и через ≤365 дней после процедуры, а также отсутствие:
|
365 дней
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщаемые значения представляют пациентов, у которых не было серьезного нежелательного явления. Участники НЕ испытывали:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность, технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Введение и развертывание стент-графта при отсутствии летального исхода, переходе на хирургическое лечение, недостаточной проходимости обеих конечностей и наличии признаков эндопротечки типа I или III в течение первых 24 часов послеоперационного периода.
В таблице ниже указаны субъекты, которые соответствовали критериям технического успеха на основе оценок изображений Core Lab.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANA-006
- G030036 (ДРУГОЙ: FDA G030036)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .