Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vascutek AnacondaTM stentgraftsystem fase II IDE-undersøgelse

12. oktober 2017 opdateret af: Terumo CVS

Anaconda Endovascular Graft US FDA fase II klinisk undersøgelse

Fase I sikkerhedsundersøgelsen er nu afsluttet. FDA-godkendelse er blevet givet til at fortsætte til fase II. Det primære formål med fase II-studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Anaconda Stent Graft System hos personer med abdominal aortaaneurisme (AAA). De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere yderligere kliniske udfaldsmålinger forbundet med behandling af AAA ved hjælp af Anaconda Stent Graft System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer rammer et stort antal patienter i USA og på verdensplan. Behandlingen af ​​denne lidelse er baseret på begrebet aneurismereparation forud for præsentationen af ​​symptomer eller brud. Reparation af aneurisme kan således ses som en profylaktisk procedure, der påbegyndes for at forhindre de katastrofale komplikationer af en bristet aneurisme. Beslutningen om at behandle en aneurisme elektivt er baseret på et forhold mellem risiko og fordele. Behandlingsmuligheder omfatter medicinsk behandling af komorbiditeter (hypertension, lungesygdom osv.) med observation af aneurismet, åben kirurgisk aneurismereparation gennem en transabdominal eller retroperitoneal tilgang og endovaskulær aneurismereparation. Beslutningen om at gribe ind er baseret på lægens vurdering. Når beslutningen om at gribe ind er truffet, skal indgrebsmetoden vælges. Selvom åben kirurgisk reparation er mere invasiv og er blevet bemærket at have en højere morbiditet og dødelighed(1;2) end de fleste endovaskulære rapporter, er det få, der argumenterer med effektiviteten af ​​proceduren. Til dato er åben kirurgisk reparation fortsat den gyldne standard for pleje for aneurismepatienten. Endovaskulær reparation har flere gavnlige egenskaber sammenlignet med en åben kirurgisk tilgang. De omfatter potentialet for nedsat behov for blodtransfusioner, kortere intensivafdeling og samlede hospitalsophold, manglen på endotracheal intubation, for at nævne nogle få. Proceduren kræver dog tilstrækkelig billeddannelse forud for transplantatplacering og under opfølgningsperioden, foruden tilgængeligheden af ​​et trænet team for at sikre korrekt anbringelse af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og ≤ 85 år. Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder, være mindst et år efter overgangsalderen eller være kirurgisk sterile
  • Villig og i stand til at overholde 5 års opfølgningsperiode
  • Er villig til at give informeret skriftligt samtykke inden tilmelding
  • Hanner med infrarenal AAA ≥ 4,5 cm i diameter eller AAA-vækst ≥ 1,0 cm/år; hunner med infrarenal AAA ≥ 4,0 cm i diameter eller AAA-vækst ≥ 1,0 cm/år
  • Infrarenal AAA med en proksimal halsdiameter på 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
  • Infrarenal AAA med en proksimal halsdiameter på 17,5 - 31,0 mm (Anaconda ONE-LOK stentgraftsystem)
  • Infrarenal AAA med mindst 15 mm længde af ikke-aneurisme proksimal hals
  • Infrarenal AAA med en vinkel på ≤ 60 grader i forhold til aneurismets lange akse
  • Distale fikseringssteder i iliacarterie ≥ 20 mm i længden
  • Iliaca arterie distalt fikseringssted ≤ 21 mm i diameter
  • Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie
  • Adgangskar, størrelse og morfologi til femorale/iliacale arterie skal være kompatible med den passende introducerskede (18 F, 20 F eller 23 F).

Eksklusionskriterier;

  • Gravide og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes acceptabel præventionsmetode
  • Kendt følsomhed eller allergi over for nitinol eller polyester
  • Kendt allergi eller intolerance over for røntgenfaste kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Trombe, forkalkning og/eller plak ≥ 2 mm i tykkelse og/eller ≥ 50 % (180 grader) kontinuerlig dækning af karets omkreds på det tilsigtede fikseringssted
  • Uregelmæssigt formet forkalkning og/eller plak, der kan kompromittere forseglingen og fikseringen på de proksimale eller distale fikseringssteder
  • Sprængt eller utæt AAA
  • Mykotisk eller inflammatorisk AAA
  • Genetisk bindevævsforstyrrelse (dvs. Marfans eller Ehlers-Danlos syndromer)
  • Tidligere AAA reparation
  • Kræver ny AAA-reparation
  • Samtidig thoracoabdominal aortaaneurisme
  • Aktiv systemisk infektion
  • Myokardieinfarkt ≤10 uger før proceduren
  • Aneurisme strækker sig over nyrearterierne
  • Dialyseafhængig nyresvigt eller kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Signifikant (>80%) nyrearteriestenose, der ikke umiddelbart kan behandles
  • Slutstadiet af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienten er klinisk og sygeligt overvægtig, således at den nødvendige billeddannelse ville blive forhindret
  • Patienten har en ukorrigerbar blødningsabnormitet
  • Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anaconda
Enhed: Anaconda stentgraftsystem
Endovaskulær enhed
Enhed: Anaconda ONE-LOK stentgraftsystem
Endovaskulær enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 365 dage

defineret som et sammensat endepunkt af forsøgspersoner, der har succesfuld levering og implementering af Anaconda™ stentgraft ved den indledende procedure og ≤365 dage efter proceduren og fravær af:

  • Aneurismevækst ≥ 5 mm som vurderet af kernelaboratoriet
  • Postoperative indgreb for at korrigere type I eller III endolækager
  • Konvertering til åben kirurgisk reparation
  • Mislykket åbenhed af begge lemmer
  • Migration, der kræver sekundær procedure eller intervention
  • Betydelig brud
  • Aneurisme ruptur
365 dage
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage

De rapporterede værdier repræsenterer de patienter, der ikke oplevede en større bivirkning.

Deltagerne oplevede IKKE:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Nyresvigt
  • Åndedrætssvigt
  • Lammelse eller Paraplegi, eller
  • Tarm iskæmi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet, teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Introduktion og anvendelse af stenttransplantatet i fravær af dødelighed, konvertering til kirurgisk reparation, manglende åbenhed af begge lemmer og tegn på en type I eller III endolækage gennem de første 24 timer efter operationen. Tabellen nedenfor viser de forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for teknisk succes baseret på Core Lab-billeddannelsesevalueringer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo CVS

Samarbejdspartnere

Vascutek Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (SKØN)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-006
  • G030036 (ANDET: FDA G030036)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infrarenal abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Anaconda stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner