El estudio IDE de fase II del sistema de injerto de stent Vascutek AnacondaTM
12 de octubre de 2017 actualizado por: Terumo CVS
Estudio clínico de fase II de la FDA de EE. UU. con injerto endovascular Anaconda
El estudio de seguridad de Fase I ya está completo.
Se ha concedido la aprobación de la FDA para pasar a la Fase II.
Los objetivos principales del estudio de fase II son evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent Anaconda en sujetos que presentan aneurisma aórtico abdominal (AAA).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar medidas de resultados clínicos adicionales asociados con el tratamiento del AAA utilizando el sistema de injerto de stent Anaconda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas aórticos abdominales afectan a un gran número de pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo.
El tratamiento de este trastorno se basa en el concepto de reparación del aneurisma previo a la presentación de síntomas o ruptura.
Por lo tanto, la reparación del aneurisma puede verse como un procedimiento profiláctico emprendido para prevenir las desastrosas complicaciones de un aneurisma roto.
La decisión de tratar un aneurisma de forma electiva se basa en una relación riesgo-beneficio.
Las opciones de tratamiento incluyen el manejo médico de las comorbilidades (hipertensión, enfermedad pulmonar, etc.) con observación del aneurisma, reparación quirúrgica abierta del aneurisma a través de un abordaje transabdominal o retroperitoneal y reparación endovascular del aneurisma.
La decisión de intervenir se basa en el juicio médico.
Una vez tomada la decisión de intervenir, se debe elegir el modo de intervención.
Aunque la reparación quirúrgica abierta es más invasiva y se ha observado que tiene una mayor morbilidad y mortalidad(1;2) que la mayoría de los informes endovasculares, pocos discuten la efectividad del procedimiento.
Hasta la fecha, la reparación quirúrgica abierta sigue siendo el tratamiento de referencia para el paciente con aneurisma.
La reparación endovascular tiene varias características beneficiosas en comparación con un abordaje quirúrgico abierto.
Incluyen la posibilidad de una menor necesidad de transfusiones de sangre, unidades de cuidados intensivos más cortas y estadías totales en el hospital, la falta de intubación endotraqueal, por nombrar algunos.
Sin embargo, el procedimiento requiere imágenes adecuadas antes de la colocación del injerto y durante el período de seguimiento, además de la disponibilidad de un equipo capacitado para garantizar la colocación adecuada del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0128
- University of Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Vascular Consultants
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Center for Vascular Awareness
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 y ≤ 85 años de edad. Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no planear quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables, ser posmenopáusicas de al menos un año o ser estériles quirúrgicamente
- Dispuesto y capaz de cumplir con el período de seguimiento de 5 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
- Varones con AAA infrarrenal ≥ 4,5 cm de diámetro o crecimiento de AAA ≥ 1,0 cm/año; mujeres con AAA infrarrenal ≥ 4,0 cm de diámetro o crecimiento de AAA ≥ 1,0 cm/año
- AAA infrarrenal con un diámetro de cuello proximal de 16,0 - 31,0 mm (Sistema de injerto de stent Anaconda)
- AAA infrarrenal con un diámetro de cuello proximal de 17,5 - 31,0 mm (Sistema de injerto de stent Anaconda ONE-LOK)
- AAA infrarrenal con al menos 15 mm de longitud de cuello proximal sin aneurisma
- AAA infrarrenal con un ángulo de ≤ 60 grados con respecto al eje largo del aneurisma
- Sitios de fijación distal de la arteria ilíaca ≥ 20 mm de longitud
- Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca ≤ 21 mm de diámetro
- Capacidad de preservar al menos una arteria hipogástrica
- Los vasos de acceso a la arteria femoral/ilíaca, el tamaño y la morfología deben ser compatibles con la vaina introductora adecuada (18 F, 20 F o 23 F).
Criterio de exclusión;
- Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo aceptable
- Sensibilidad conocida o alergia al nitinol o al poliéster.
- Alergia o intolerancia conocida a los medios de contraste radiopacos que no pueden tratarse previamente
- Trombo, calcificación y/o placa de ≥ 2 mm de espesor y/o ≥ 50 % (180 grados) de cobertura continua de la circunferencia del vaso en el sitio de fijación previsto
- Calcificación y/o placa de forma irregular que puede comprometer el sellado y la fijación en los sitios de fijación proximal o distal
- AAA roto o con fugas
- AAA micótico o inflamatorio
- Trastorno genético del tejido conjuntivo (es decir, síndromes de Marfans o Ehlers-Danlos)
- Reparación AAA anterior
- Requiere reparación AAA emergente
- Aneurisma aórtico toracoabdominal concomitante
- Infección sistémica activa
- Infarto de miocardio ≤10 semanas antes del procedimiento
- El aneurisma se extiende por encima de las arterias renales
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis o creatinina > 2,5 mg/dL
- Estenosis significativa de la arteria renal (> 80 %) que no se puede tratar fácilmente
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico en etapa terminal
- El paciente tiene obesidad clínica y mórbida de tal manera que se evitaría la obtención de imágenes requerida.
- El paciente tiene una anormalidad de sangrado incorregible
- El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anaconda
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Dispositivo endovascular
Dispositivo endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento exitoso de aneurisma
Periodo de tiempo: 365 dias
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definido como un criterio de valoración compuesto de sujetos que tienen una colocación y despliegue exitosos del injerto de stent Anaconda™ en el procedimiento inicial y ≤365 días después del procedimiento y ausencia de:
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365 dias
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Libertad de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los valores informados representan a los pacientes que no experimentaron un evento adverso mayor. Los participantes NO experimentaron:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad Secundaria, Éxito Técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Introducción y despliegue del injerto de stent en ausencia de mortalidad, conversión a reparación quirúrgica, permeabilidad fallida de ambas extremidades y evidencia de una endofuga de tipo I o III durante las primeras 24 horas del período posoperatorio.
La siguiente tabla indica los sujetos que cumplieron con los criterios de éxito técnico según las evaluaciones de imágenes de Core Lab.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA-006
- G030036 (OTRO: FDA G030036)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .