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新生児の溶連菌感染症と呼吸困難

2018年4月4日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

新生児の呼吸困難とB群連鎖球菌の定着との関係

この研究では、母親が膣や直腸にB群連鎖球菌（GBS）を保有している場合、乳児が呼吸障害を発症するリスクがより高いかどうか、また呼吸障害がGBSから放出されるリン脂質によるものであるかどうかを評価する。 妊婦の約 5 人に 1 人が膣/直腸内に GBS を保有しています。 これらの細菌を保有している母親には、赤ちゃんへの感染を防ぐために分娩中に抗生物質が投与されます。 しかし、最近では、血流感染がなくても、GBS によって放出されるリン脂質と呼ばれる化学物質が呼吸障害を引き起こす可能性があるのではないかと疑われています。

テキサス州ヒューストンのベン・タウブ病院とセント・ルークス・エピスコパル病院、およびカリフォルニア州オークランドのアルタ・ベイツ・サミット・メディカルセンターで出産する妊娠32週以上の女性は、この研究の対象となる可能性がある。

母親は次の手順を受けます。

  • 膣/直腸 GBS 培養。 サンプルは、分娩開始時および分娩時に綿棒を使用して下部膣および直腸から収集されます。
  • リン脂質を検査するための採血。 分娩中の定期的な採血時に母親から血液サンプルが採取され、出産後は臍帯から血液サンプルが採取されます。
  • 医療記録からの健康情報の収集。

新生児は次の手順を受けます。

  • GBSの文化。 GBS 細菌を検査するために、耳、へそ、肛門、喉の綿棒からサンプルが収集されます。
  • 新生児が他の検査のために採血される場合、リン脂質検査のために新生児から少量の血液が採取されます。
  • 医療記録からの健康情報の収集。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

B 群連鎖球菌 (GBS) 細胞壁のリン脂質は、実験動物において肺高血圧症を引き起こします。 私たちは、GBS が定着した新生児は細菌性リン脂質を受け取り、肺高血圧や呼吸困難を引き起こすのではないかと仮説を立てています。 ペニシリン（ベータラクタム）に曝露されると、ミュータンス連鎖球菌は直ちにリン脂質を放出します。 1995年から1999年にかけて6つの学術センターで実施されたNICHD GBS研究で定着した新生児1,610人を分析したところ、在胎32週以上のGBS定着新生児の8.8%に呼吸困難の兆候が見られたのに対し、妊娠32週以降では1～3%であったことが示された。一般の新生児集団と、分娩中のベータラクタムの使用は、定着した新生児の呼吸困難の 2.62 倍の増加と関連していると考えられます。 これらの所見は、新生児の呼吸困難とGBS定着および分娩中のペニシリン使用との関連性を裏付けるものである。 ただし、これらのデータには確認が必要です。

私たちは現在、母親が定着したGBSの新生児における血清細菌性リン脂質のレベルと呼吸困難の発生を関連付ける前向き研究を実施する予定です。 この研究ではまた、分娩中のβ-ラクタム使用がリン脂質の放出に及ぼす影響、ひいてはGBSに感染した母親の新生児における呼吸困難の発生についても評価する予定である。 この研究はベイラー医科大学とオークランド小児病院および研究センターで実施される。 血清リン脂質レベルは、呼吸困難のある新生児、GBS に感染した母親の新生児、分娩中にベータラクタムで治療または未治療の新生児で測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

妊娠 32 週以上で分娩室に入院したすべての女性に、この研究に参加する同意を得るためにアプローチします。

除外基準:

胃分裂症、先天性横隔膜ヘルニア、気管食道瘻、大動脈移行部、大動脈縮窄症、骨髄髄膜瘤、臍ヘルニアなどの重度または致死性の先天異常を有する新生児は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月4日

研究の完了

2015年6月19日

試験登録日

最初に提出

2008年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2015年6月19日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 999908069
  • 08-CH-N069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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