- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00612937
Стрептококковая инфекция и респираторный дистресс у новорожденных
Респираторный дистресс у новорожденных и его связь с колонизацией стрептококками группы В
В этом исследовании будет оцениваться, подвержены ли дети большему риску развития проблем с дыханием, если их матери являются переносчиками стрептококков группы B (СГБ) во влагалище/прямой кишке, и связаны ли проблемы с дыханием с фосфолипидами, выделяемыми СГБ. Примерно каждая пятая беременная женщина является носителем СГБ во влагалище/прямой кишке. Матерям, которые являются носителями этих бактерий, во время родов назначают антибиотики, чтобы предотвратить заражение ребенка. Однако недавно возникло подозрение, что даже без инфекции кровотока химические вещества, выделяемые СГБ, называемые фосфолипидами, могут вызывать проблемы с дыханием.
Женщины со сроком беременности 32 или более недель, рожавшие в больнице Бен Тауб и епископальной больнице Святого Луки в Хьюстоне, штат Техас, и в медицинском центре Alta Bates Summit в Окленде, Калифорния, могут иметь право на участие в этом исследовании.
Мамы проходят следующие процедуры:
- Вагинальная/ректальная культура СГБ. Образец берется из нижней части влагалища и прямой кишки с помощью ватного тампона при поступлении в роды и родах.
- Сбор крови для исследования на фосфолипиды. Образец крови берется у матерей во время обычного забора крови во время родов, а образец крови берется из пуповины (после родов).
- Сбор информации о состоянии здоровья из медицинской карты.
Новорожденным проводят следующие процедуры:
- культура ГБС. Образцы берутся из ватных тампонов из ушей, пупка, ануса и горла для проверки на наличие бактерий GBS.
- Небольшое количество крови у новорожденных берут для теста на фосфолипиды, когда у новорожденных берут кровь для других анализов.
- Сбор информации о состоянии здоровья из медицинской карты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фосфолипиды клеточной стенки стрептококка группы В (GBS) вызывают легочную гипертензию у экспериментальных животных. Мы предполагаем, что новорожденные, колонизированные СГБ, получают бактериальные фосфолипиды, что приводит к легочной гипертензии и дыхательной недостаточности. При воздействии пенициллина (бета-лактама) Streptococcus mutans немедленно высвобождает фосфолипиды. Анализ 1610 колонизированных новорожденных из исследования NICHD GBS, проведенного в шести академических центрах с 1995 по 1999 г., показал, что 8,8% новорожденных, колонизированных GBS на сроке беременности более или равном 32 неделям, имели признаки дыхательной недостаточности по сравнению с 1-3%, наблюдаемыми в в общей популяции новорожденных, и что использование бета-лактамов во время родов было связано с 2,62-кратным увеличением респираторного дистресса у колонизированных новорожденных. Эти данные подтверждают связь неонатального респираторного дистресс-синдрома с колонизацией СГБ и применением пенициллина во время родов. Однако эти данные требуют подтверждения.
Теперь мы планируем провести проспективное исследование, чтобы связать уровни бактериальных фосфолипидов в сыворотке с возникновением респираторного дистресса у новорожденных от матери, колонизированной СГБ. В этом исследовании также будет оцениваться влияние использования бета-лактамов во время родов на высвобождение фосфолипидов и, следовательно, возникновение респираторного дистресса у новорожденных матерей, колонизированных СГБ. Исследование будет проводиться в Медицинском колледже Бэйлора и Оклендской детской больнице и исследовательском центре. Уровни фосфолипидов в сыворотке будут измеряться у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, новорожденных от матерей, зараженных СГБ, получавших или не получавших лечение бета-лактамом во время родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Всем женщинам, госпитализированным в родильное отделение на сроке беременности более или равном 32 неделям, будет предложено получить согласие на участие в этом исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Новорожденные с тяжелой или фатальной врожденной аномалией, такой как гастрошизис, врожденная диафрагмальная грыжа, трахеопищеводный свищ, переход магистральных артерий, коарктация аорты, миеломенингоцеле и омфалоцеле, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999908069
- 08-CH-N069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .