- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00612937
Infección estreptocócica y dificultad respiratoria en recién nacidos
Dificultad respiratoria del recién nacido y su relación con la colonización por estreptococos del grupo B
Este estudio evaluará si los bebés corren más riesgo de desarrollar problemas respiratorios si sus madres portan estreptococos del grupo B (GBS) en la vagina/recto, y si el problema respiratorio se debe a los fosfolípidos liberados por el GBS. Aproximadamente una de cada cinco mujeres embarazadas tiene GBS en la vagina o el recto. A las madres portadoras de estas bacterias se les administran antibióticos durante el trabajo de parto para prevenir infecciones en el bebé. Sin embargo, recientemente se ha sospechado que incluso sin infección del torrente sanguíneo, las sustancias químicas liberadas por GBS, llamadas fosfolípidos, podrían provocar problemas respiratorios.
Las mujeres con 32 o más semanas de embarazo que dan a luz en el Hospital Ben Taub y el Hospital Episcopal St. Luke en Houston, Texas, y el Centro Médico Alta Bates Summit en Oakland, California, pueden ser elegibles para este estudio.
Las madres se someten a los siguientes procedimientos:
- Cultivo de GBS vaginal/rectal. Se recolecta una muestra de la parte inferior de la vagina y el recto con un hisopo de algodón al ingresar al trabajo de parto y el parto.
- Recolección de sangre para la prueba de fosfolípidos. Se obtiene una muestra de sangre de las madres en el momento de la extracción de sangre de rutina durante el trabajo de parto y se obtiene una muestra de sangre del cordón umbilical (después del parto).
- Recogida de información sanitaria a partir de la historia clínica.
Los recién nacidos se someten a los siguientes procedimientos:
- cultura GBS. Las muestras se recolectan de hisopos de algodón de las orejas, el ombligo, el ano y la garganta para detectar la bacteria GBS.
- Se obtiene una pequeña cantidad de sangre de los recién nacidos para la prueba de fosfolípidos cuando a los recién nacidos se les extrae sangre para otras pruebas.
- Recogida de información sanitaria a partir de la historia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los fosfolípidos de la pared celular de los estreptococos del grupo B (GBS) causan hipertensión pulmonar en animales de experimentación. Presumimos que los recién nacidos colonizados con GBS reciben fosfolípidos bacterianos que conducen a hipertensión pulmonar y dificultad respiratoria. Cuando se expone a la penicilina (betalactámico), Streptococcus mutans libera fosfolípidos inmediatamente. Un análisis de 1610 recién nacidos colonizados del estudio NICHD GBS realizado en seis centros académicos entre 1995 y 1999 mostró que el 8,8 % de los recién nacidos colonizados con GBS de 32 semanas o más de gestación tenían signos de dificultad respiratoria en comparación con el 1-3 % observado en poblaciones generales de recién nacidos, y que el uso de betalactámicos durante el trabajo de parto se asoció con un aumento de 2,62 veces en la dificultad respiratoria en los recién nacidos colonizados. Estos hallazgos respaldan la asociación de la dificultad respiratoria neonatal con la colonización por GBS y con el uso de penicilina durante el trabajo de parto. Sin embargo, estos datos requieren confirmación.
Ahora planeamos realizar un estudio prospectivo para relacionar los niveles de fosfolípidos bacterianos séricos con la aparición de dificultad respiratoria en recién nacidos de madre colonizada por GBS. Este estudio también evaluará el efecto del uso de betalactámicos durante el trabajo de parto sobre la liberación de fosfolípidos y, por lo tanto, la aparición de dificultad respiratoria en recién nacidos de madres colonizadas con GBS. El estudio se llevará a cabo en el Baylor College of Medicine y el Oakland Children s Hospital and Research Center. Los niveles de fosfolípidos séricos se medirán en recién nacidos con dificultad respiratoria, recién nacidos de madres colonizadas por SGB, tratados o no tratados con betalactámicos durante el trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Se contactará a todas las mujeres que ingresen a la sala de partos con 32 semanas o más de gestación para obtener el consentimiento para participar en este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán del estudio los recién nacidos con anomalías congénitas graves o mortales, como gastrosquisis, hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica, transición de las grandes arterias, coartación de aorta, mielomeningocele y onfalocele.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999908069
- 08-CH-N069
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