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Infección estreptocócica y dificultad respiratoria en recién nacidos

Dificultad respiratoria del recién nacido y su relación con la colonización por estreptococos del grupo B

Este estudio evaluará si los bebés corren más riesgo de desarrollar problemas respiratorios si sus madres portan estreptococos del grupo B (GBS) en la vagina/recto, y si el problema respiratorio se debe a los fosfolípidos liberados por el GBS. Aproximadamente una de cada cinco mujeres embarazadas tiene GBS en la vagina o el recto. A las madres portadoras de estas bacterias se les administran antibióticos durante el trabajo de parto para prevenir infecciones en el bebé. Sin embargo, recientemente se ha sospechado que incluso sin infección del torrente sanguíneo, las sustancias químicas liberadas por GBS, llamadas fosfolípidos, podrían provocar problemas respiratorios.

Las mujeres con 32 o más semanas de embarazo que dan a luz en el Hospital Ben Taub y el Hospital Episcopal St. Luke en Houston, Texas, y el Centro Médico Alta Bates Summit en Oakland, California, pueden ser elegibles para este estudio.

Las madres se someten a los siguientes procedimientos:

  • Cultivo de GBS vaginal/rectal. Se recolecta una muestra de la parte inferior de la vagina y el recto con un hisopo de algodón al ingresar al trabajo de parto y el parto.
  • Recolección de sangre para la prueba de fosfolípidos. Se obtiene una muestra de sangre de las madres en el momento de la extracción de sangre de rutina durante el trabajo de parto y se obtiene una muestra de sangre del cordón umbilical (después del parto).
  • Recogida de información sanitaria a partir de la historia clínica.

Los recién nacidos se someten a los siguientes procedimientos:

  • cultura GBS. Las muestras se recolectan de hisopos de algodón de las orejas, el ombligo, el ano y la garganta para detectar la bacteria GBS.
  • Se obtiene una pequeña cantidad de sangre de los recién nacidos para la prueba de fosfolípidos cuando a los recién nacidos se les extrae sangre para otras pruebas.
  • Recogida de información sanitaria a partir de la historia clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fosfolípidos de la pared celular de los estreptococos del grupo B (GBS) causan hipertensión pulmonar en animales de experimentación. Presumimos que los recién nacidos colonizados con GBS reciben fosfolípidos bacterianos que conducen a hipertensión pulmonar y dificultad respiratoria. Cuando se expone a la penicilina (betalactámico), Streptococcus mutans libera fosfolípidos inmediatamente. Un análisis de 1610 recién nacidos colonizados del estudio NICHD GBS realizado en seis centros académicos entre 1995 y 1999 mostró que el 8,8 % de los recién nacidos colonizados con GBS de 32 semanas o más de gestación tenían signos de dificultad respiratoria en comparación con el 1-3 % observado en poblaciones generales de recién nacidos, y que el uso de betalactámicos durante el trabajo de parto se asoció con un aumento de 2,62 veces en la dificultad respiratoria en los recién nacidos colonizados. Estos hallazgos respaldan la asociación de la dificultad respiratoria neonatal con la colonización por GBS y con el uso de penicilina durante el trabajo de parto. Sin embargo, estos datos requieren confirmación.

Ahora planeamos realizar un estudio prospectivo para relacionar los niveles de fosfolípidos bacterianos séricos con la aparición de dificultad respiratoria en recién nacidos de madre colonizada por GBS. Este estudio también evaluará el efecto del uso de betalactámicos durante el trabajo de parto sobre la liberación de fosfolípidos y, por lo tanto, la aparición de dificultad respiratoria en recién nacidos de madres colonizadas con GBS. El estudio se llevará a cabo en el Baylor College of Medicine y el Oakland Children s Hospital and Research Center. Los niveles de fosfolípidos séricos se medirán en recién nacidos con dificultad respiratoria, recién nacidos de madres colonizadas por SGB, tratados o no tratados con betalactámicos durante el trabajo de parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Se contactará a todas las mujeres que ingresen a la sala de partos con 32 semanas o más de gestación para obtener el consentimiento para participar en este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Se excluirán del estudio los recién nacidos con anomalías congénitas graves o mortales, como gastrosquisis, hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica, transición de las grandes arterias, coartación de aorta, mielomeningocele y onfalocele.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

4 de febrero de 2008

Finalización del estudio

19 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

19 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999908069
  • 08-CH-N069

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