- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00612937
Infection streptococcique et détresse respiratoire chez les nouveau-nés
La détresse respiratoire du nouveau-né et sa relation avec la colonisation par les streptocoques du groupe B
Cette étude évaluera si les bébés sont plus à risque de développer des problèmes respiratoires si leurs mères sont porteuses de streptocoques du groupe B (SGB) dans le vagin/rectum, et si le problème respiratoire est dû aux phospholipides libérés par le SGB. Environ une femme enceinte sur cinq est porteuse du SGB dans son vagin/rectum. Les mères porteuses de ces bactéries reçoivent des antibiotiques pendant le travail pour prévenir l'infection chez le bébé. Cependant, on a récemment soupçonné que même sans infection du sang, les produits chimiques libérés par le SGB, appelés phospholipides, pouvaient entraîner des problèmes respiratoires.
Les femmes à 32 semaines de grossesse ou plus qui accouchent à l'hôpital Ben Taub et à l'hôpital épiscopal St. Luke à Houston, au Texas, et au centre médical Alta Bates Summit à Oakland, en Californie, peuvent être éligibles pour cette étude.
Les mères subissent les procédures suivantes:
- Culture vaginale/rectale de GBS. Un échantillon est prélevé dans la partie inférieure du vagin et du rectum à l'aide d'un coton-tige lors de l'admission au travail et de l'accouchement.
- Prélèvement sanguin pour tester les phospholipides. Un échantillon de sang est prélevé sur les mères au moment du prélèvement sanguin de routine pendant le travail, et un échantillon de sang est prélevé sur le cordon ombilical (après l'accouchement).
- Collecte des informations de santé à partir du dossier médical.
Les nouveau-nés subissent les procédures suivantes :
- Culture SGB. Des échantillons sont prélevés sur des cotons-tiges des oreilles, du nombril, de l'anus et de la gorge pour tester les bactéries GBS.
- Une petite quantité de sang de nouveau-nés est prélevée pour le test des phospholipides lorsque les nouveau-nés subissent une prise de sang pour d'autres tests.
- Collecte des informations de santé à partir du dossier médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les phospholipides de la paroi cellulaire des streptocoques du groupe B (GBS) provoquent une hypertension pulmonaire chez les animaux de laboratoire. Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés colonisés par le SGB reçoivent des phospholipides bactériens entraînant une hypertension pulmonaire et une détresse respiratoire. Lorsqu'il est exposé à la pénicilline (bêta-lactamine), Streptococcus mutans libère immédiatement des phospholipides. Une analyse de 1610 nouveau-nés colonisés de l'étude NICHD GBS menée dans six centres universitaires de 1995 à 1999 a montré que 8,8 % des nouveau-nés colonisés par GBS supérieurs ou égaux à 32 semaines de gestation présentaient des signes de détresse respiratoire, contre 1 à 3 % observés dans populations générales de nouveau-nés, et que l'utilisation de bêta-lactamines pendant le travail était associée à une augmentation de 2,62 fois de la détresse respiratoire chez les nouveau-nés colonisés. Ces résultats confirment l'association de la détresse respiratoire néonatale avec la colonisation par le SGB et avec l'utilisation de la pénicilline pendant le travail. Ces données demandent cependant confirmation.
Nous prévoyons maintenant de mener une étude prospective pour relier les niveaux de phospholipides bactériens sériques à la survenue de détresse respiratoire chez les nouveau-nés de mère colonisée par le SGB. Cette étude évaluera également l'effet de l'utilisation de bêta-lactamines pendant le travail sur la libération de phospholipides et donc sur la survenue de détresse respiratoire chez les nouveau-nés de mères colonisées par le SGB. L'étude sera menée au Baylor College of Medicine et à l'hôpital et au centre de recherche pour enfants d'Oakland. Les taux sériques de phospholipides seront mesurés chez les nouveau-nés en détresse respiratoire, les nouveau-nés de mères colonisées par le SGB, traités ou non par bêta-lactamines pendant le travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Toutes les femmes admises en salle de travail et d'accouchement à 32 semaines de gestation ou plus seront approchées pour obtenir leur consentement à participer à cette étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les nouveau-nés présentant une anomalie congénitale grave ou mortelle telle qu'un gastroschisis, une hernie diaphragmatique congénitale, une fistule trachéo-œsophagienne, une transition des grandes artères, une coarctation de l'aorte, un myéloméningocèle et un omphalocèle seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999908069
- 08-CH-N069
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