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Infection streptococcique et détresse respiratoire chez les nouveau-nés

La détresse respiratoire du nouveau-né et sa relation avec la colonisation par les streptocoques du groupe B

Cette étude évaluera si les bébés sont plus à risque de développer des problèmes respiratoires si leurs mères sont porteuses de streptocoques du groupe B (SGB) dans le vagin/rectum, et si le problème respiratoire est dû aux phospholipides libérés par le SGB. Environ une femme enceinte sur cinq est porteuse du SGB dans son vagin/rectum. Les mères porteuses de ces bactéries reçoivent des antibiotiques pendant le travail pour prévenir l'infection chez le bébé. Cependant, on a récemment soupçonné que même sans infection du sang, les produits chimiques libérés par le SGB, appelés phospholipides, pouvaient entraîner des problèmes respiratoires.

Les femmes à 32 semaines de grossesse ou plus qui accouchent à l'hôpital Ben Taub et à l'hôpital épiscopal St. Luke à Houston, au Texas, et au centre médical Alta Bates Summit à Oakland, en Californie, peuvent être éligibles pour cette étude.

Les mères subissent les procédures suivantes:

  • Culture vaginale/rectale de GBS. Un échantillon est prélevé dans la partie inférieure du vagin et du rectum à l'aide d'un coton-tige lors de l'admission au travail et de l'accouchement.
  • Prélèvement sanguin pour tester les phospholipides. Un échantillon de sang est prélevé sur les mères au moment du prélèvement sanguin de routine pendant le travail, et un échantillon de sang est prélevé sur le cordon ombilical (après l'accouchement).
  • Collecte des informations de santé à partir du dossier médical.

Les nouveau-nés subissent les procédures suivantes :

  • Culture SGB. Des échantillons sont prélevés sur des cotons-tiges des oreilles, du nombril, de l'anus et de la gorge pour tester les bactéries GBS.
  • Une petite quantité de sang de nouveau-nés est prélevée pour le test des phospholipides lorsque les nouveau-nés subissent une prise de sang pour d'autres tests.
  • Collecte des informations de santé à partir du dossier médical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les phospholipides de la paroi cellulaire des streptocoques du groupe B (GBS) provoquent une hypertension pulmonaire chez les animaux de laboratoire. Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés colonisés par le SGB reçoivent des phospholipides bactériens entraînant une hypertension pulmonaire et une détresse respiratoire. Lorsqu'il est exposé à la pénicilline (bêta-lactamine), Streptococcus mutans libère immédiatement des phospholipides. Une analyse de 1610 nouveau-nés colonisés de l'étude NICHD GBS menée dans six centres universitaires de 1995 à 1999 a montré que 8,8 % des nouveau-nés colonisés par GBS supérieurs ou égaux à 32 semaines de gestation présentaient des signes de détresse respiratoire, contre 1 à 3 % observés dans populations générales de nouveau-nés, et que l'utilisation de bêta-lactamines pendant le travail était associée à une augmentation de 2,62 fois de la détresse respiratoire chez les nouveau-nés colonisés. Ces résultats confirment l'association de la détresse respiratoire néonatale avec la colonisation par le SGB et avec l'utilisation de la pénicilline pendant le travail. Ces données demandent cependant confirmation.

Nous prévoyons maintenant de mener une étude prospective pour relier les niveaux de phospholipides bactériens sériques à la survenue de détresse respiratoire chez les nouveau-nés de mère colonisée par le SGB. Cette étude évaluera également l'effet de l'utilisation de bêta-lactamines pendant le travail sur la libération de phospholipides et donc sur la survenue de détresse respiratoire chez les nouveau-nés de mères colonisées par le SGB. L'étude sera menée au Baylor College of Medicine et à l'hôpital et au centre de recherche pour enfants d'Oakland. Les taux sériques de phospholipides seront mesurés chez les nouveau-nés en détresse respiratoire, les nouveau-nés de mères colonisées par le SGB, traités ou non par bêta-lactamines pendant le travail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Toutes les femmes admises en salle de travail et d'accouchement à 32 semaines de gestation ou plus seront approchées pour obtenir leur consentement à participer à cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les nouveau-nés présentant une anomalie congénitale grave ou mortelle telle qu'un gastroschisis, une hernie diaphragmatique congénitale, une fistule trachéo-œsophagienne, une transition des grandes artères, une coarctation de l'aorte, un myéloméningocèle et un omphalocèle seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 février 2008

Achèvement de l'étude

19 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2008

Première publication (Estimation)

12 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

19 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999908069
  • 08-CH-N069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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