Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streptokoková infekce a respirační tíseň u novorozenců

4. dubna 2018 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Respirační tíseň novorozence a její vztah ke kolonizaci streptokokem skupiny B

Tato studie vyhodnotí, zda jsou děti více ohroženy rozvojem problémů s dýcháním, pokud jejich matky nosí streptokoky skupiny B (GBS) ve vagíně/rektu, a zda je problém s dýcháním způsoben fosfolipidy uvolňovanými GBS. Přibližně jedna z pěti těhotných žen nosí GBS v pochvě/rektu. Matkám, které jsou nositeli těchto bakterií, jsou během porodu podávána antibiotika, aby se zabránilo infekci dítěte. Nedávno se však objevilo podezření, že i bez infekce krevního řečiště mohou chemikálie uvolňované GBS, nazývané fosfolipidy, vést k problémům s dýcháním.

Ženy ve 32 nebo více týdnech těhotenství, které porodí v nemocnici Ben Taub Hospital a St. Luke's Episcopal Hospital v Houstonu v Texasu a v Alta Bates Summit Medical Center v Oaklandu v Kalifornii, mohou být způsobilé pro tuto studii.

Maminky podstupují následující procedury:

  • Vaginální/rektální kultura GBS. Vzorek se odebírá z dolní pochvy a konečníku pomocí bavlněného tamponu po přijetí k porodu a porodu.
  • Odběr krve k testování fosfolipidů. Vzorek krve se odebírá matkám v době rutinního odběru krve během porodu a vzorek krve se odebírá z pupeční šňůry (po porodu).
  • Shromažďování zdravotních informací z lékařské dokumentace.

Novorozenci podstupují následující procedury:

  • kultura GBS. Vzorky se odebírají z vatových tamponů z uší, pupku, řitního otvoru a hrdla za účelem testování na bakterie GBS.
  • Malé množství krve od novorozenců se odebírá pro test fosfolipidů, když je novorozencům odebrána krev pro další testy.
  • Shromažďování zdravotních informací z lékařské dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fosfolipidy z buněčné stěny streptokoka skupiny B (GBS) způsobují u experimentálních zvířat plicní hypertenzi. Předpokládáme, že novorozenci kolonizovaní GBS dostávají bakteriální fosfolipidy vedoucí k plicní hypertenzi a respiračním potížím. Při vystavení penicilinu (beta-laktamu) Streptococcus mutans okamžitě uvolňuje fosfolipidy. Analýza 1610 kolonizovaných novorozenců ze studie NICHD GBS provedené v šesti akademických střediscích v letech 1995 až 1999 ukázala, že 8,8 % novorozenců kolonizovaných GBS delších nebo rovných 32. týdnu těhotenství mělo známky respirační tísně ve srovnání s 1-3 % pozorovanými v obecné populace novorozenců a že užívání beta-laktamu během porodu bylo spojeno s 2,62násobným zvýšením respirační tísně u kolonizovaných novorozenců. Tyto nálezy podporují souvislost neonatální respirační tísně s kolonizací GBS a s použitím penicilinu během porodu. Tyto údaje však vyžadují potvrzení.

Nyní plánujeme provést prospektivní studii, která by spojila hladiny bakteriálních fosfolipidů v séru s výskytem respirační tísně u novorozenců s GBS kolonizovanou matkou. Tato studie bude také hodnotit vliv užívání beta-laktamu během porodu na uvolňování fosfolipidů a tím i výskyt respirační tísně u novorozenců matek kolonizovaných GBS. Studie bude provedena na Baylor College of Medicine a Oakland Children's Hospital and Research Center. Hladiny fosfolipidů v séru budou měřeny u novorozenců s respirační tísní, novorozenců matek kolonizovaných GBS, léčených nebo neléčených beta-laktamem během porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všechny ženy, které jsou přijaty k porodu a porodnímu sálu v gestačním týdnu delším nebo rovném 32. týdnu těhotenství, budou osloveny, aby získaly souhlas s účastí v této studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Novorozenci s těžkou nebo fatální kongenitální anomálií, jako je gastroschíza, vrozená brániční kýla, tracheoezofageální píštěl, přechod velkých tepen, koarktace aorty, myelomeningokéla a omfalokéla, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. února 2008

Dokončení studie

19. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

19. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999908069
  • 08-CH-N069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokoky skupiny B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit