- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00612937
Streptokokkeninfectie en ademhalingsproblemen bij pasgeborenen
Ademhalingsproblemen van de pasgeborene en de relatie met groep B-streptokokkenkolonisatie
Deze studie zal evalueren of baby's meer risico lopen op het ontwikkelen van ademhalingsproblemen als hun moeder streptokokken van groep B (GBS) in de vagina/rectum draagt, en of het ademhalingsprobleem te wijten is aan fosfolipiden die vrijkomen door de GBS. Ongeveer een op de vijf zwangere vrouwen draagt GBS in de vagina/rectum. Moeders die deze bacteriën bij zich dragen, krijgen tijdens de bevalling antibiotica om infectie bij de baby te voorkomen. Onlangs werd echter vermoed dat zelfs zonder infectie van de bloedbaan, de chemicaliën die vrijkomen door GBS, fosfolipiden genaamd, kunnen leiden tot ademhalingsproblemen.
Vrouwen die 32 weken of langer zwanger zijn en bevallen in het Ben Taub Hospital en het St. Luke s Episcopal Hospital in Houston, Texas, en het Alta Bates Summit Medical Center in Oakland, Californië, komen mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek.
Moeders ondergaan de volgende procedures:
- Vaginale/rectale GBS-kweek. Een monster wordt verzameld uit de onderste vagina en het rectum met behulp van een wattenstaafje bij toelating tot de bevalling en bevalling.
- Bloedafname om te testen op fosfolipiden. Tijdens de routinematige bloedafname tijdens de bevalling wordt een bloedmonster afgenomen van de moeders, en een bloedmonster wordt verkregen uit de navelstreng (na de bevalling).
- Verzamelen van gezondheidsinformatie uit het medisch dossier.
Pasgeborenen ondergaan de volgende procedures:
- GBS-cultuur. Er worden monsters genomen van wattenstaafjes van de oren, navel, anus en keel om te testen op GBS-bacteriën.
- Een kleine hoeveelheid bloed van pasgeborenen wordt verkregen voor de fosfolipidentest wanneer bij de pasgeborenen bloed wordt afgenomen voor andere tests.
- Verzamelen van gezondheidsinformatie uit het medisch dossier.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fosfolipiden van de groep B streptokokken (GBS) celwand veroorzaken pulmonale hypertensie bij proefdieren. Onze hypothese is dat pasgeborenen gekoloniseerd met GBS bacteriële fosfolipiden ontvangen, wat leidt tot pulmonale hypertensie en ademnood. Bij blootstelling aan penicilline (bètalactam) geeft Streptococcus mutans onmiddellijk fosfolipiden af. Een analyse van 1610 gekoloniseerde pasgeborenen uit de NICHD GBS-studie, uitgevoerd in zes academische centra van 1995 tot 1999, toonde aan dat 8,8% van de met GBS gekoloniseerde pasgeborenen met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 32 weken tekenen van ademnood vertoonde, vergeleken met 1-3% waargenomen in pasgeborenen in het algemeen, en dat het gebruik van bètalactam tijdens de bevalling gepaard ging met een 2,62-voudige toename van ademnood bij de gekoloniseerde pasgeborenen. Deze bevindingen ondersteunen de associatie van ademnood bij pasgeborenen met GBS-kolonisatie en met penicillinegebruik tijdens de bevalling. Deze gegevens behoeven echter bevestiging.
We zijn nu van plan een prospectieve studie uit te voeren om de niveaus van serumbacteriële fosfolipiden te relateren aan het optreden van ademnood bij pasgeborenen van door de moeder gekoloniseerde GBS. Deze studie zal ook het effect evalueren van bèta-lactamgebruik tijdens de bevalling op het vrijkomen van fosfolipiden en daarmee het optreden van ademnood bij pasgeborenen van moeders die gekoloniseerd zijn met GBS. De studie zal worden uitgevoerd aan het Baylor College of Medicine en het Oakland Children's Hospital and Research Center. Serumfosfolipideniveaus zullen worden gemeten bij pasgeborenen met ademnood, pasgeborenen van moeders gekoloniseerd door GBS, al dan niet behandeld met bètalactam tijdens de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle vrouwen die worden opgenomen in de bevallings- en verloskamer bij een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 32 weken zullen worden benaderd voor het verkrijgen van toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Pasgeborenen met een ernstige of fatale congenitale afwijking zoals gastroschisis, congenitale hernia diafragmatica, tracheo-oesofageale fistel, overgang van de grote slagaders, coarctatie van de aorta, myelomeningocele en omphalocele zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 999908069
- 08-CH-N069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .