Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streptokokkeninfectie en ademhalingsproblemen bij pasgeborenen

Ademhalingsproblemen van de pasgeborene en de relatie met groep B-streptokokkenkolonisatie

Deze studie zal evalueren of baby's meer risico lopen op het ontwikkelen van ademhalingsproblemen als hun moeder streptokokken van groep B (GBS) in de vagina/rectum draagt, en of het ademhalingsprobleem te wijten is aan fosfolipiden die vrijkomen door de GBS. Ongeveer een op de vijf zwangere vrouwen draagt ​​GBS in de vagina/rectum. Moeders die deze bacteriën bij zich dragen, krijgen tijdens de bevalling antibiotica om infectie bij de baby te voorkomen. Onlangs werd echter vermoed dat zelfs zonder infectie van de bloedbaan, de chemicaliën die vrijkomen door GBS, fosfolipiden genaamd, kunnen leiden tot ademhalingsproblemen.

Vrouwen die 32 weken of langer zwanger zijn en bevallen in het Ben Taub Hospital en het St. Luke s Episcopal Hospital in Houston, Texas, en het Alta Bates Summit Medical Center in Oakland, Californië, komen mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek.

Moeders ondergaan de volgende procedures:

  • Vaginale/rectale GBS-kweek. Een monster wordt verzameld uit de onderste vagina en het rectum met behulp van een wattenstaafje bij toelating tot de bevalling en bevalling.
  • Bloedafname om te testen op fosfolipiden. Tijdens de routinematige bloedafname tijdens de bevalling wordt een bloedmonster afgenomen van de moeders, en een bloedmonster wordt verkregen uit de navelstreng (na de bevalling).
  • Verzamelen van gezondheidsinformatie uit het medisch dossier.

Pasgeborenen ondergaan de volgende procedures:

  • GBS-cultuur. Er worden monsters genomen van wattenstaafjes van de oren, navel, anus en keel om te testen op GBS-bacteriën.
  • Een kleine hoeveelheid bloed van pasgeborenen wordt verkregen voor de fosfolipidentest wanneer bij de pasgeborenen bloed wordt afgenomen voor andere tests.
  • Verzamelen van gezondheidsinformatie uit het medisch dossier.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fosfolipiden van de groep B streptokokken (GBS) celwand veroorzaken pulmonale hypertensie bij proefdieren. Onze hypothese is dat pasgeborenen gekoloniseerd met GBS bacteriële fosfolipiden ontvangen, wat leidt tot pulmonale hypertensie en ademnood. Bij blootstelling aan penicilline (bètalactam) geeft Streptococcus mutans onmiddellijk fosfolipiden af. Een analyse van 1610 gekoloniseerde pasgeborenen uit de NICHD GBS-studie, uitgevoerd in zes academische centra van 1995 tot 1999, toonde aan dat 8,8% van de met GBS gekoloniseerde pasgeborenen met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 32 weken tekenen van ademnood vertoonde, vergeleken met 1-3% waargenomen in pasgeborenen in het algemeen, en dat het gebruik van bètalactam tijdens de bevalling gepaard ging met een 2,62-voudige toename van ademnood bij de gekoloniseerde pasgeborenen. Deze bevindingen ondersteunen de associatie van ademnood bij pasgeborenen met GBS-kolonisatie en met penicillinegebruik tijdens de bevalling. Deze gegevens behoeven echter bevestiging.

We zijn nu van plan een prospectieve studie uit te voeren om de niveaus van serumbacteriële fosfolipiden te relateren aan het optreden van ademnood bij pasgeborenen van door de moeder gekoloniseerde GBS. Deze studie zal ook het effect evalueren van bèta-lactamgebruik tijdens de bevalling op het vrijkomen van fosfolipiden en daarmee het optreden van ademnood bij pasgeborenen van moeders die gekoloniseerd zijn met GBS. De studie zal worden uitgevoerd aan het Baylor College of Medicine en het Oakland Children's Hospital and Research Center. Serumfosfolipideniveaus zullen worden gemeten bij pasgeborenen met ademnood, pasgeborenen van moeders gekoloniseerd door GBS, al dan niet behandeld met bètalactam tijdens de bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Alle vrouwen die worden opgenomen in de bevallings- en verloskamer bij een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 32 weken zullen worden benaderd voor het verkrijgen van toestemming voor deelname aan dit onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Pasgeborenen met een ernstige of fatale congenitale afwijking zoals gastroschisis, congenitale hernia diafragmatica, tracheo-oesofageale fistel, overgang van de grote slagaders, coarctatie van de aorta, myelomeningocele en omphalocele zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 februari 2008

Studie voltooiing

19 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

19 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999908069
  • 08-CH-N069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren