- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00612937
Streptococcus fertőzés és légzési nehézség újszülötteknél
Az újszülött légzési distresszje és kapcsolata a B csoportos streptococcus kolonizációval
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a csecsemőknél nagyobb a kockázata a légzési problémák kialakulásának, ha édesanyjuk B csoportú streptococcusokat (GBS) hordoz a hüvelyben/végbélben, és hogy a légzési probléma oka a GBS által felszabaduló foszfolipidek. Körülbelül minden ötödik terhes nő hordozza a GBS-t a hüvelyében/végbelében. Az ilyen baktériumokat hordozó anyák vajúdás közben antibiotikumot kapnak, hogy megakadályozzák a baba fertőzését. A közelmúltban azonban felmerült a gyanú, hogy a GBS által felszabaduló vegyszerek, az úgynevezett foszfolipidek véráramfertőzés nélkül is légzési problémákat okozhatnak.
A 32. vagy annál több hetes terhességben a texasi houstoni Ben Taub Kórházban és St. Luke s Episcopal Hospitalban, valamint a kaliforniai oaklandi Alta Bates Summit Medical Centerben szült nők jogosultak lehetnek ebbe a tanulmányba.
Az anyák a következő eljárásokon esnek át:
- Vaginális/rektális GBS tenyészet. Szüléskor és szüléskor vattacsomóval mintát vesznek a hüvely alsó részéből és a végbélből.
- Vérvétel a foszfolipidek meghatározásához. A vajúdás alatti rutin vérvételkor vérmintát vesznek az anyáktól, a köldökzsinórból (szülés után) vérmintát vesznek.
- Egészségügyi információk gyűjtése a kórlapból.
Az újszülöttek a következő eljárásokon mennek keresztül:
- GBS kultúra. A fül, a köldök, a végbélnyílás és a torok pamut törlőkendőjéből mintákat gyűjtenek a GBS baktériumok tesztelésére.
- Az újszülöttektől kis mennyiségű vért vesznek a foszfolipidek vizsgálatához, amikor az újszülöttektől más vizsgálatokhoz vért vesznek.
- Egészségügyi információk gyűjtése a kórlapból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A B csoportba tartozó streptococcus (GBS) sejtfalból származó foszfolipidek pulmonális hipertóniát okoznak kísérleti állatokban. Feltételezzük, hogy a GBS-ben kolonizált újszülöttek bakteriális foszfolipideket kapnak, ami pulmonális hipertóniához és légzési nehézséghez vezet. Penicillin (béta-laktám) hatásának kitéve a Streptococcus mutans azonnal foszfolipideket szabadít fel. Az 1995 és 1999 között hat akadémiai központban végzett NICHD GBS vizsgálatból származó 1610 kolonizált újszülött elemzése azt mutatta, hogy a GBS-ben kolonizált újszülöttek 32 hetesnél nagyobb vagy azzal egyenlő 8,8%-ánál voltak légzési distressz jelei, szemben a 1-3%-kal. általános újszülött populációban, és hogy a béta-laktám vajúdás alatti használat a 2,62-szeres légzési distressz növekedésével járt a kolonizált újszülötteknél. Ezek az eredmények alátámasztják az újszülöttkori légzési distressz összefüggését a GBS kolonizációjával és a vajúdás alatti penicillin-használattal. Ezek az adatok azonban megerősítést igényelnek.
Most azt tervezzük, hogy prospektív vizsgálatot végzünk annak érdekében, hogy a szérum bakteriális foszfolipidek szintjét összefüggésbe hozzuk a légzési distressz előfordulásával az anya kolonizált GBS újszülöttjeiben. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a béta-laktám vajúdás közben milyen hatást gyakorol a foszfolipidek felszabadulására, és ezáltal a GBS-ben kolonizált anyák újszülöttjeinél a légzési nehézségek előfordulására. A vizsgálatot a Baylor College of Medicine és az Oakland Children s Hospital and Research Centerben fogják végezni. A szérum foszfolipidszintjét légzési nehézségben szenvedő újszülötteknél, GBS által kolonizált, béta-laktámmal kezelt vagy nem kezelt anyák újszülöttjeiben mérik a szülés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden olyan nőt, akit 32 hetesnél nagyobb vagy annál nagyobb terhességi korban felvesznek a vajúdó- és szülőszobára, meg kell kérni a vizsgálatban való részvételhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A súlyos vagy végzetes veleszületett rendellenességben szenvedő újszülötteket, mint például a gastroschisis, a veleszületett rekeszizom sérv, a tracheoesophagealis fisztula, a nagyartériák átmenete, az aorta coarctációja, a myelomeningocele és az omphalocele, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999908069
- 08-CH-N069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .