Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Streptococcus fertőzés és légzési nehézség újszülötteknél

Az újszülött légzési distresszje és kapcsolata a B csoportos streptococcus kolonizációval

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a csecsemőknél nagyobb a kockázata a légzési problémák kialakulásának, ha édesanyjuk B csoportú streptococcusokat (GBS) hordoz a hüvelyben/végbélben, és hogy a légzési probléma oka a GBS által felszabaduló foszfolipidek. Körülbelül minden ötödik terhes nő hordozza a GBS-t a hüvelyében/végbelében. Az ilyen baktériumokat hordozó anyák vajúdás közben antibiotikumot kapnak, hogy megakadályozzák a baba fertőzését. A közelmúltban azonban felmerült a gyanú, hogy a GBS által felszabaduló vegyszerek, az úgynevezett foszfolipidek véráramfertőzés nélkül is légzési problémákat okozhatnak.

A 32. vagy annál több hetes terhességben a texasi houstoni Ben Taub Kórházban és St. Luke s Episcopal Hospitalban, valamint a kaliforniai oaklandi Alta Bates Summit Medical Centerben szült nők jogosultak lehetnek ebbe a tanulmányba.

Az anyák a következő eljárásokon esnek át:

  • Vaginális/rektális GBS tenyészet. Szüléskor és szüléskor vattacsomóval mintát vesznek a hüvely alsó részéből és a végbélből.
  • Vérvétel a foszfolipidek meghatározásához. A vajúdás alatti rutin vérvételkor vérmintát vesznek az anyáktól, a köldökzsinórból (szülés után) vérmintát vesznek.
  • Egészségügyi információk gyűjtése a kórlapból.

Az újszülöttek a következő eljárásokon mennek keresztül:

  • GBS kultúra. A fül, a köldök, a végbélnyílás és a torok pamut törlőkendőjéből mintákat gyűjtenek a GBS baktériumok tesztelésére.
  • Az újszülöttektől kis mennyiségű vért vesznek a foszfolipidek vizsgálatához, amikor az újszülöttektől más vizsgálatokhoz vért vesznek.
  • Egészségügyi információk gyűjtése a kórlapból.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A B csoportba tartozó streptococcus (GBS) sejtfalból származó foszfolipidek pulmonális hipertóniát okoznak kísérleti állatokban. Feltételezzük, hogy a GBS-ben kolonizált újszülöttek bakteriális foszfolipideket kapnak, ami pulmonális hipertóniához és légzési nehézséghez vezet. Penicillin (béta-laktám) hatásának kitéve a Streptococcus mutans azonnal foszfolipideket szabadít fel. Az 1995 és 1999 között hat akadémiai központban végzett NICHD GBS vizsgálatból származó 1610 kolonizált újszülött elemzése azt mutatta, hogy a GBS-ben kolonizált újszülöttek 32 hetesnél nagyobb vagy azzal egyenlő 8,8%-ánál voltak légzési distressz jelei, szemben a 1-3%-kal. általános újszülött populációban, és hogy a béta-laktám vajúdás alatti használat a 2,62-szeres légzési distressz növekedésével járt a kolonizált újszülötteknél. Ezek az eredmények alátámasztják az újszülöttkori légzési distressz összefüggését a GBS kolonizációjával és a vajúdás alatti penicillin-használattal. Ezek az adatok azonban megerősítést igényelnek.

Most azt tervezzük, hogy prospektív vizsgálatot végzünk annak érdekében, hogy a szérum bakteriális foszfolipidek szintjét összefüggésbe hozzuk a légzési distressz előfordulásával az anya kolonizált GBS újszülöttjeiben. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a béta-laktám vajúdás közben milyen hatást gyakorol a foszfolipidek felszabadulására, és ezáltal a GBS-ben kolonizált anyák újszülöttjeinél a légzési nehézségek előfordulására. A vizsgálatot a Baylor College of Medicine és az Oakland Children s Hospital and Research Centerben fogják végezni. A szérum foszfolipidszintjét légzési nehézségben szenvedő újszülötteknél, GBS által kolonizált, béta-laktámmal kezelt vagy nem kezelt anyák újszülöttjeiben mérik a szülés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden olyan nőt, akit 32 hetesnél nagyobb vagy annál nagyobb terhességi korban felvesznek a vajúdó- és szülőszobára, meg kell kérni a vizsgálatban való részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A súlyos vagy végzetes veleszületett rendellenességben szenvedő újszülötteket, mint például a gastroschisis, a veleszületett rekeszizom sérv, a tracheoesophagealis fisztula, a nagyartériák átmenete, az aorta coarctációja, a myelomeningocele és az omphalocele, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 4.

A tanulmány befejezése

2015. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 19.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999908069
  • 08-CH-N069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel