Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Streptokockinfektion och andningsbesvär hos nyfödda

Andningsbesvär hos den nyfödda och dess samband med grupp B-streptokockkolonisering

Denna studie kommer att utvärdera om spädbarn löper större risk att utveckla andningsproblem om deras mödrar bär på grupp B streptokocker (GBS) i slidan/ändtarmen, och om andningsproblemet beror på fosfolipider som frisätts av GBS. Ungefär en av fem gravida kvinnor bär GBS i slidan/ändtarmen. Mödrar som bär på dessa bakterier får antibiotika under förlossningen för att förhindra infektion hos barnet. Men nyligen har det misstänkts att även utan blodströmsinfektion kan kemikalierna som frigörs av GBS, kallade fosfolipider, leda till andningsproblem.

Kvinnor vid 32 eller fler veckor av graviditeten som förlossar på Ben Taub Hospital och St. Luke's Episcopal Hospital i Houston, Texas, och Alta Bates Summit Medical Center i Oakland, Kalifornien, kan vara berättigade till denna studie.

Mödrar genomgår följande procedurer:

  • Vaginal/rektal GBS-odling. Ett prov tas från nedre slidan och ändtarmen med hjälp av en bomullspinne vid inträde till förlossningen och förlossningen.
  • Blodsamling för att testa fosfolipider. Ett blodprov tas från mödrarna vid tidpunkten för rutinmässig blodtagning under förlossningen, och ett blodprov tas från navelsträngen (efter förlossningen).
  • Insamling av hälsouppgifter från journalen.

Nyfödda genomgår följande procedurer:

  • GBS kultur. Prover tas från bomullspinnar i öronen, naveln, anus och svalg för att testa för GBS-bakterier.
  • En liten mängd blod från nyfödda erhålls för fosfolipidtest när de nyfödda får blod uttaget för andra tester.
  • Insamling av hälsouppgifter från journalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fosfolipider från grupp B streptokock (GBS) cellvägg orsakar pulmonell hypertoni hos försöksdjur. Vi antar att nyfödda som koloniserats med GBS får bakteriella fosfolipider som leder till pulmonell hypertoni och andnöd. Vid exponering för penicillin (beta-laktam) frisätter Streptococcus mutans fosfolipider omedelbart. En analys av 1610 koloniserade nyfödda från NICHD GBS-studien utförd i sex akademiska centra från 1995 till 1999 visade att 8,8% av GBS koloniserade nyfödda mer än eller lika med 32 veckors graviditet hade tecken på andnöd jämfört med 1-3% observerade i allmänna nyfödda populationer, och att betalaktamanvändning under förlossningen var associerad med 2,62-faldig ökning av andnöd hos de koloniserade nyfödda. Dessa fynd stöder sambandet mellan neonatal andningsbesvär med GBS-kolonisering och med penicillinanvändning under förlossningen. Dessa uppgifter kräver dock bekräftelse.

Vi planerar nu att genomföra en prospektiv studie för att relatera nivåerna av bakteriella fosfolipider i serum till förekomsten av andnöd hos nyfödda till moderkoloniserad GBS. Denna studie kommer också att utvärdera effekten av betalaktamanvändning under förlossningen på frisättningen av fosfolipider och därför förekomsten av andnöd hos nyfödda till mödrar som koloniserats med GBS. Studien kommer att genomföras vid Baylor College of Medicine och Oakland Children's Hospital and Research Center. Serumfosfolipidnivåer kommer att mätas hos nyfödda med andnöd, nyfödda till mödrar koloniserade av GBS, behandlade eller obehandlade med betalaktam under förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla kvinnor som läggs in på förlossnings- och förlossningsrummet vid mer än eller lika med 32 veckors graviditet kommer att kontaktas för att erhålla samtycke att delta i denna studie.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Nyfödda med allvarlig eller dödlig medfödd anomali såsom gastroschisis, medfödd diafragmabråck, trakeoesofageal fistel, övergång av de stora artärerna, koarktation av aorta, myelomeningocele och omphalocele kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 februari 2008

Avslutad studie

19 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

19 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999908069
  • 08-CH-N069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera