- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00612937
Streptokockinfektion och andningsbesvär hos nyfödda
Andningsbesvär hos den nyfödda och dess samband med grupp B-streptokockkolonisering
Denna studie kommer att utvärdera om spädbarn löper större risk att utveckla andningsproblem om deras mödrar bär på grupp B streptokocker (GBS) i slidan/ändtarmen, och om andningsproblemet beror på fosfolipider som frisätts av GBS. Ungefär en av fem gravida kvinnor bär GBS i slidan/ändtarmen. Mödrar som bär på dessa bakterier får antibiotika under förlossningen för att förhindra infektion hos barnet. Men nyligen har det misstänkts att även utan blodströmsinfektion kan kemikalierna som frigörs av GBS, kallade fosfolipider, leda till andningsproblem.
Kvinnor vid 32 eller fler veckor av graviditeten som förlossar på Ben Taub Hospital och St. Luke's Episcopal Hospital i Houston, Texas, och Alta Bates Summit Medical Center i Oakland, Kalifornien, kan vara berättigade till denna studie.
Mödrar genomgår följande procedurer:
- Vaginal/rektal GBS-odling. Ett prov tas från nedre slidan och ändtarmen med hjälp av en bomullspinne vid inträde till förlossningen och förlossningen.
- Blodsamling för att testa fosfolipider. Ett blodprov tas från mödrarna vid tidpunkten för rutinmässig blodtagning under förlossningen, och ett blodprov tas från navelsträngen (efter förlossningen).
- Insamling av hälsouppgifter från journalen.
Nyfödda genomgår följande procedurer:
- GBS kultur. Prover tas från bomullspinnar i öronen, naveln, anus och svalg för att testa för GBS-bakterier.
- En liten mängd blod från nyfödda erhålls för fosfolipidtest när de nyfödda får blod uttaget för andra tester.
- Insamling av hälsouppgifter från journalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fosfolipider från grupp B streptokock (GBS) cellvägg orsakar pulmonell hypertoni hos försöksdjur. Vi antar att nyfödda som koloniserats med GBS får bakteriella fosfolipider som leder till pulmonell hypertoni och andnöd. Vid exponering för penicillin (beta-laktam) frisätter Streptococcus mutans fosfolipider omedelbart. En analys av 1610 koloniserade nyfödda från NICHD GBS-studien utförd i sex akademiska centra från 1995 till 1999 visade att 8,8% av GBS koloniserade nyfödda mer än eller lika med 32 veckors graviditet hade tecken på andnöd jämfört med 1-3% observerade i allmänna nyfödda populationer, och att betalaktamanvändning under förlossningen var associerad med 2,62-faldig ökning av andnöd hos de koloniserade nyfödda. Dessa fynd stöder sambandet mellan neonatal andningsbesvär med GBS-kolonisering och med penicillinanvändning under förlossningen. Dessa uppgifter kräver dock bekräftelse.
Vi planerar nu att genomföra en prospektiv studie för att relatera nivåerna av bakteriella fosfolipider i serum till förekomsten av andnöd hos nyfödda till moderkoloniserad GBS. Denna studie kommer också att utvärdera effekten av betalaktamanvändning under förlossningen på frisättningen av fosfolipider och därför förekomsten av andnöd hos nyfödda till mödrar som koloniserats med GBS. Studien kommer att genomföras vid Baylor College of Medicine och Oakland Children's Hospital and Research Center. Serumfosfolipidnivåer kommer att mätas hos nyfödda med andnöd, nyfödda till mödrar koloniserade av GBS, behandlade eller obehandlade med betalaktam under förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla kvinnor som läggs in på förlossnings- och förlossningsrummet vid mer än eller lika med 32 veckors graviditet kommer att kontaktas för att erhålla samtycke att delta i denna studie.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Nyfödda med allvarlig eller dödlig medfödd anomali såsom gastroschisis, medfödd diafragmabråck, trakeoesofageal fistel, övergång av de stora artärerna, koarktation av aorta, myelomeningocele och omphalocele kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 999908069
- 08-CH-N069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .