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Streptokokken-Infektion und Atemnot bei Neugeborenen

4. April 2018 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Atemnot des Neugeborenen und seine Beziehung zur Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B

In dieser Studie wird untersucht, ob bei Babys ein höheres Risiko für die Entwicklung von Atemproblemen besteht, wenn ihre Mütter Streptokokken der Gruppe B (GBS) in Vagina/Rektum tragen, und ob das Atemproblem auf vom GBS freigesetzte Phospholipide zurückzuführen ist. Etwa jede fünfte schwangere Frau trägt GBS in ihrer Vagina/Rektum. Mütter, die Träger dieser Bakterien sind, erhalten während der Wehen Antibiotika, um eine Infektion des Babys zu verhindern. Kürzlich wurde jedoch vermutet, dass die von GBS freigesetzten Chemikalien, sogenannte Phospholipide, auch ohne Blutbahninfektion zu Atemproblemen führen könnten.

Frauen in der 32. Schwangerschaftswoche oder länger, die im Ben Taub Hospital und St. Luke s Episcopal Hospital in Houston, Texas, sowie im Alta Bates Summit Medical Center in Oakland, Kalifornien entbinden, könnten für diese Studie geeignet sein.

Mütter unterziehen sich den folgenden Verfahren:

  • Vaginale/rektale GBS-Kultur. Bei Aufnahme der Wehen und Entbindung wird mit einem Wattestäbchen eine Probe aus der unteren Vagina und dem Rektum entnommen.
  • Blutentnahme zur Untersuchung auf Phospholipide. Den Müttern wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen Blutentnahme während der Wehen eine Blutprobe entnommen, und eine Blutprobe wird aus der Nabelschnur (nach der Entbindung) entnommen.
  • Sammlung von Gesundheitsinformationen aus der Krankenakte.

Neugeborene werden den folgenden Eingriffen unterzogen:

  • GBS-Kultur. Zur Untersuchung auf GBS-Bakterien werden Proben aus Wattestäbchen der Ohren, des Nabels, des Anus und des Rachens entnommen.
  • Eine kleine Menge Blut von Neugeborenen wird für den Phospholipidtest entnommen, wenn den Neugeborenen Blut für andere Tests entnommen wird.
  • Sammlung von Gesundheitsinformationen aus der Krankenakte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phospholipide aus der Zellwand von Streptokokken der Gruppe B (GBS) verursachen bei Versuchstieren pulmonale Hypertonie. Wir gehen davon aus, dass mit GBS kolonisierte Neugeborene bakterielle Phospholipide erhalten, die zu pulmonaler Hypertonie und Atemnot führen. Bei Kontakt mit Penicillin (Beta-Lactam) setzt Streptococcus mutans sofort Phospholipide frei. Eine Analyse von 1610 kolonisierten Neugeborenen aus der NICHD-GBS-Studie, die von 1995 bis 1999 in sechs akademischen Zentren durchgeführt wurde, zeigte, dass 8,8 % der mit GBS kolonisierten Neugeborenen in der 32. Schwangerschaftswoche oder gleich darauf Anzeichen von Atemnot aufwiesen, verglichen mit 1–3 %, die in beobachtet wurden Die Verwendung von Beta-Lactam während der Wehen war bei der allgemeinen Neugeborenenpopulation mit einem 2,62-fachen Anstieg der Atemnot bei kolonisierten Neugeborenen verbunden. Diese Ergebnisse stützen den Zusammenhang von Atemnot bei Neugeborenen mit der GBS-Kolonisierung und dem Penicillin-Einsatz während der Wehen. Diese Daten bedürfen jedoch einer Bestätigung.

Wir planen nun, eine prospektive Studie durchzuführen, um die Spiegel der bakteriellen Phospholipide im Serum mit dem Auftreten von Atemnot bei Neugeborenen in Verbindung zu bringen, deren Mutter mit GBS kolonisiert ist. In dieser Studie wird auch die Auswirkung der Einnahme von Beta-Lactam während der Wehen auf die Freisetzung von Phospholipiden und damit auf das Auftreten von Atemnot bei Neugeborenen von Müttern untersucht, die mit GBS kolonisiert sind. Die Studie wird am Baylor College of Medicine und am Oakland Children's Hospital and Research Center durchgeführt. Der Serumphospholipidspiegel wird bei Neugeborenen mit Atemnot, Neugeborenen von Müttern, die mit GBS besiedelt sind, die während der Wehen mit Beta-Lactam behandelt wurden oder nicht, gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Frauen, die in der 32. Schwangerschaftswoche oder gleich in den Wehen- und Kreißsaal aufgenommen werden, werden gebeten, ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie einzuholen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Neugeborene mit schwerer oder tödlicher angeborener Anomalie wie Gastroschisis, angeborener Zwerchfellhernie, tracheoösophagealer Fistel, Übergang der großen Arterien, Aortenisthmusstenose, Myelomeningozele und Omphalozele werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. Februar 2008

Studienabschluss

19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

19. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999908069
  • 08-CH-N069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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