- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00612937
Streptokokki-infektio ja hengitysvaikeudet vastasyntyneillä
Vastasyntyneen hengitysvaikeudet ja sen suhde B-ryhmän streptokokkikolonisaatioon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko vauvoilla suurempi riski saada hengitysongelmia, jos heidän äitinsä kantavat B-ryhmän streptokokkeja (GBS) emättimessä/peräsuolessa, ja johtuuko hengitysongelma GBS:n vapauttamista fosfolipideistä. Noin joka viides raskaana oleva nainen kantaa GBS:ää emättimessä/peräsuolessaan. Näitä bakteereja kantaville äideille annetaan antibiootteja synnytyksen aikana estämään vauvan infektio. Viime aikoina on kuitenkin epäilty, että GBS:n vapauttamat fosfolipideiksi kutsutut kemikaalit voivat aiheuttaa hengitysongelmia jopa ilman verenkiertoinfektiota.
Naiset, jotka ovat raskaana vähintään 32 viikkoa ja jotka synnyttävät Ben Taub Hospitalissa ja St. Luke s Episcopal Hospitalissa Houstonissa, Texasissa, ja Alta Bates Summit Medical Centerissä Oaklandissa, Kaliforniassa, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Äidit käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Emättimen/peräsuolen GBS-viljely. Näyte kerätään emättimen alaosasta ja peräsuolesta vanupuikolla synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä.
- Verenotto fosfolipidien testaamiseksi. Verinäyte otetaan äideiltä rutiininomaisen verenoton yhteydessä synnytyksen aikana ja verinäyte napanuorasta (synnytyksen jälkeen).
- Terveystietojen kerääminen sairauskertomuksesta.
Vastasyntyneille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- GBS-kulttuuri. Näytteitä kerätään korvien, navan, peräaukon ja kurkun pumpulipuikoista GBS-bakteerien testaamiseksi.
- Pieni määrä verta vastasyntyneistä otetaan fosfolipiditestiä varten, kun vastasyntyneiltä otetaan verta muita kokeita varten.
- Terveystietojen kerääminen sairauskertomuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
B-ryhmän streptokokkien (GBS) soluseinän fosfolipidit aiheuttavat keuhkoverenpainetautia koe-eläimissä. Oletamme, että GBS:n kanssa kolonisoidut vastasyntyneet saavat bakteerifosfolipidejä, jotka johtavat keuhkoverenpaineeseen ja hengitysvaikeuksiin. Kun Streptococcus mutans altistuu penisilliinille (beetalaktaami), se vapauttaa fosfolipidejä välittömästi. Analyysi 1610 kolonisoidusta vastasyntyneestä NICHD GBS -tutkimuksesta, joka suoritettiin kuudessa akateemisessa keskuksessa vuosina 1995–1999, osoitti, että 8,8 prosentilla GBS:n kolonisoiduista vastasyntyneistä, jotka olivat vähintään 32 raskausviikkoa, oli merkkejä hengitysvaikeudesta verrattuna 1-3 prosentiin. yleisissä vastasyntyneiden populaatioissa ja että beetalaktaamin käyttö synnytyksen aikana liittyi 2,62-kertaiseen hengitysvaikeuteen kolonisoiduilla vastasyntyneillä. Nämä havainnot tukevat vastasyntyneiden hengitysvaikeuden yhteyttä GBS-kolonisaatioon ja penisilliinin käyttöön synnytyksen aikana. Nämä tiedot vaativat kuitenkin vahvistuksen.
Suunnittelemme nyt suorittavamme prospektiivisen tutkimuksen suhteuttaaksemme seerumin bakteerifosfolipidien tasot hengitysvaikeuksien esiintymiseen äidin kolonisoidun GBS:n vastasyntyneillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös beetalaktaamin käytön vaikutusta synnytyksen aikana fosfolipidien vapautumiseen ja siten hengitysvaikeuksien esiintymistä GBS:n kolonisoituneiden äitien vastasyntyneillä. Tutkimus suoritetaan Baylor College of Medicine ja Oakland Children s Hospital and Research Centerissä. Seerumin fosfolipiditasot mitataan vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeutta, GBS:n kolonisoimien äitien vastasyntyneillä, jotka on hoidettu tai hoitamattomina beetalaktaamilla synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikkia naisia, jotka otetaan synnytyssaliin vähintään 32 raskausviikon aikana, pyydetään suostumaan tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Vastasyntyneet, joilla on vakava tai kuolemaan johtanut synnynnäinen poikkeavuus, kuten gastroskiisi, synnynnäinen palleatyrä, henkitorven fistula, suurten valtimoiden siirtymä, aortan koarktaatio, myelomeningosele ja omfalosele, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999908069
- 08-CH-N069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .