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新生儿链球菌感染和呼吸窘迫

2018年4月4日更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

新生儿呼吸窘迫及其与 B 族链球菌定植的关系

这项研究将评估如果母亲在阴道/直肠中携带 B 族链球菌 (GBS)，婴儿是否更容易出现呼吸问题，以及呼吸问题是否由 GBS 释放的磷脂引起。大约五分之一的孕妇在其阴道/直肠中携带 GBS。携带这些细菌的母亲在分娩时服用抗生素以防止婴儿感染。然而，最近有人怀疑，即使没有血流感染，GBS 释放的称为磷脂的化学物质也可能导致呼吸问题。

在德克萨斯州休斯顿的本陶布医院和圣卢克圣公会医院以及加利福尼亚州奥克兰的阿尔塔贝茨峰会医疗中心分娩的妊娠 32 周或以上的妇女可能有资格参加本研究。

妈妈们要经过以下程序：

阴道/直肠 GBS 培养。在临产和分娩时使用棉签从阴道下部和直肠采集样本。
采血以检测磷脂。血液样本是在分娩时从母亲那里抽取血样，并从脐带（分娩后）获得血样。
从医疗记录中收集健康信息。

新生儿经历以下程序：

GBS文化。从耳朵、肚脐、肛门和喉咙的棉签中采集样本以检测 GBS 细菌。
新生儿抽血做其他检查时，取少量新生儿血液做磷脂检查。
从医疗记录中收集健康信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

来自 B 族链球菌 (GBS) 细胞壁的磷脂会导致实验动物肺动脉高压。我们假设被 GBS 定植的新生儿接受细菌磷脂导致肺动脉高压和呼吸窘迫。当暴露于青霉素（β-内酰胺）时，变形链球菌会立即释放磷脂。 1995 年至 1999 年在六个学术中心进行的 NICHD GBS 研究对 1610 名定植新生儿进行的分析表明，8.8% 的 GBS 定植新生儿大于或等于妊娠 32 周有呼吸窘迫的迹象，而在 1-3% 观察到一般新生儿人群，分娩期间使用 β-内酰胺与定植新生儿呼吸窘迫增加 2.62 倍有关。这些发现支持新生儿呼吸窘迫与 GBS 定植和分娩期间使用青霉素有关。然而，这些数据需要确认。

我们现在计划进行一项前瞻性研究，将血清细菌磷脂水平与母亲定植 GBS 新生儿呼吸窘迫的发生联系起来。这项研究还将评估在分娩期间使用 β-内酰胺对磷脂释放的影响，以及因此对 GBS 定植母亲的新生儿呼吸窘迫的发生率。该研究将在贝勒医学院和奥克兰儿童医院和研究中心进行。将测量患有呼吸窘迫的新生儿、被 GBS 定植的母亲的新生儿、在分娩期间用 β-内酰胺治疗或未治疗的新生儿的血清磷脂水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Oakland、California、美国、94609
    - Oakland Children's Hospital and Research Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

将接触所有在大于或等于妊娠 32 周时进入分娩和产房的妇女，以获得参与本研究的同意。

排除标准：

患有严重或致命的先天性异常的新生儿，如腹裂、先天性膈疝、气管食管瘘、大动脉移行、主动脉缩窄、脊髓脊膜膨出和脐膨出将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月4日

研究完成

2015年6月19日

研究注册日期

首次提交

2008年2月10日

首先提交符合 QC 标准的