- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00612937
Streptokokkinfeksjon og respirasjonsbesvær hos nyfødte
Åndenød hos nyfødte og dets forhold til gruppe B-streptokokkkolonisering
Denne studien vil evaluere om babyer er mer utsatt for å utvikle pusteproblemer hvis mødrene bærer gruppe B streptokokker (GBS) i vagina/endetarmen, og om pusteproblemet skyldes fosfolipider frigjort av GBS. Omtrent én av fem gravide bærer GBS i skjeden/endetarmen. Mødre som bærer disse bakteriene får antibiotika under fødselen for å forhindre infeksjon i babyen. Imidlertid har det nylig blitt mistenkt at selv uten blodstrøminfeksjon, kan kjemikaliene som frigjøres av GBS, kalt fosfolipider, føre til pusteproblemer.
Kvinner ved 32 eller flere uker med graviditet som føder ved Ben Taub Hospital og St. Luke's Episcopal Hospital i Houston, Texas, og Alta Bates Summit Medical Center i Oakland, California, kan være kvalifisert for denne studien.
Mødre gjennomgår følgende prosedyrer:
- Vaginal/rektal GBS-kultur. En prøve tas fra nedre skjede og endetarm ved hjelp av en bomullspinne ved innleggelse til fødsel og fødsel.
- Blodprøvetaking for å teste for fosfolipider. En blodprøve tas fra mødrene på tidspunktet for rutinemessig blodprøvetaking under fødselen, og en blodprøve tas fra navlestrengen (etter fødsel).
- Innsamling av helseopplysninger fra journalen.
Nyfødte gjennomgår følgende prosedyrer:
- GBS kultur. Prøver tas fra bomullspinner i ører, navle, anus og svelg for å teste for GBS-bakterier.
- En liten mengde blod fra nyfødte oppnås for fosfolipidtest når de nyfødte får tatt blod for andre tester.
- Innsamling av helseopplysninger fra journalen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fosfolipider fra gruppe B streptokokk (GBS) cellevegg forårsaker pulmonal hypertensjon hos forsøksdyr. Vi antar at nyfødte kolonisert med GBS mottar bakterielle fosfolipider som fører til pulmonal hypertensjon og pustebesvær. Ved eksponering for penicillin (beta-laktam), frigjør Streptococcus mutans fosfolipider umiddelbart. En analyse av 1610 koloniserte nyfødte fra NICHD GBS-studien utført i seks akademiske sentre fra 1995 til 1999 viste at 8,8 % av GBS koloniserte nyfødte større enn eller lik 32 ukers svangerskap hadde tegn på pustebesvær sammenlignet med 1-3 % observert i generelle nyfødte populasjoner, og at bruk av betalaktam under fødsel var assosiert med 2,62 ganger økning i pustebesvær hos de koloniserte nyfødte. Disse funnene støtter assosiasjonen av neonatal pustebesvær med GBS-kolonisering og med penicillinbruk under fødsel. Disse dataene krever imidlertid bekreftelse.
Vi planlegger nå å gjennomføre en prospektiv studie for å relatere nivåene av serumbakterielle fosfolipider til forekomsten av pustebesvær hos nyfødte av morkolonisert GBS. Denne studien vil også evaluere effekten av bruk av betalaktam under fødsel på frigjøring av fosfolipider og derfor forekomsten av pustebesvær hos nyfødte av mødre kolonisert med GBS. Studien vil bli utført ved Baylor College of Medicine og Oakland Children's Hospital and Research Center. Serumfosfolipidnivåer vil bli målt hos nyfødte med pustebesvær, nyfødte av mødre kolonisert av GBS, behandlet eller ubehandlet med betalaktam under fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle kvinner som er innlagt på fødsels- og fødestue ved mer enn eller lik 32 ukers svangerskap vil bli kontaktet for å få samtykke til å delta i denne studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Nyfødte med alvorlig eller dødelig medfødt anomali som gastroschisis, medfødt diafragmabrokk, trakeøsofageal fistel, overgang av de store arteriene, koarktasjon av aorta, myelomeningocele og omphalocele vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 999908069
- 08-CH-N069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .