Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Streptokokkinfeksjon og respirasjonsbesvær hos nyfødte

Åndenød hos nyfødte og dets forhold til gruppe B-streptokokkkolonisering

Denne studien vil evaluere om babyer er mer utsatt for å utvikle pusteproblemer hvis mødrene bærer gruppe B streptokokker (GBS) i vagina/endetarmen, og om pusteproblemet skyldes fosfolipider frigjort av GBS. Omtrent én av fem gravide bærer GBS i skjeden/endetarmen. Mødre som bærer disse bakteriene får antibiotika under fødselen for å forhindre infeksjon i babyen. Imidlertid har det nylig blitt mistenkt at selv uten blodstrøminfeksjon, kan kjemikaliene som frigjøres av GBS, kalt fosfolipider, føre til pusteproblemer.

Kvinner ved 32 eller flere uker med graviditet som føder ved Ben Taub Hospital og St. Luke's Episcopal Hospital i Houston, Texas, og Alta Bates Summit Medical Center i Oakland, California, kan være kvalifisert for denne studien.

Mødre gjennomgår følgende prosedyrer:

  • Vaginal/rektal GBS-kultur. En prøve tas fra nedre skjede og endetarm ved hjelp av en bomullspinne ved innleggelse til fødsel og fødsel.
  • Blodprøvetaking for å teste for fosfolipider. En blodprøve tas fra mødrene på tidspunktet for rutinemessig blodprøvetaking under fødselen, og en blodprøve tas fra navlestrengen (etter fødsel).
  • Innsamling av helseopplysninger fra journalen.

Nyfødte gjennomgår følgende prosedyrer:

  • GBS kultur. Prøver tas fra bomullspinner i ører, navle, anus og svelg for å teste for GBS-bakterier.
  • En liten mengde blod fra nyfødte oppnås for fosfolipidtest når de nyfødte får tatt blod for andre tester.
  • Innsamling av helseopplysninger fra journalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fosfolipider fra gruppe B streptokokk (GBS) cellevegg forårsaker pulmonal hypertensjon hos forsøksdyr. Vi antar at nyfødte kolonisert med GBS mottar bakterielle fosfolipider som fører til pulmonal hypertensjon og pustebesvær. Ved eksponering for penicillin (beta-laktam), frigjør Streptococcus mutans fosfolipider umiddelbart. En analyse av 1610 koloniserte nyfødte fra NICHD GBS-studien utført i seks akademiske sentre fra 1995 til 1999 viste at 8,8 % av GBS koloniserte nyfødte større enn eller lik 32 ukers svangerskap hadde tegn på pustebesvær sammenlignet med 1-3 % observert i generelle nyfødte populasjoner, og at bruk av betalaktam under fødsel var assosiert med 2,62 ganger økning i pustebesvær hos de koloniserte nyfødte. Disse funnene støtter assosiasjonen av neonatal pustebesvær med GBS-kolonisering og med penicillinbruk under fødsel. Disse dataene krever imidlertid bekreftelse.

Vi planlegger nå å gjennomføre en prospektiv studie for å relatere nivåene av serumbakterielle fosfolipider til forekomsten av pustebesvær hos nyfødte av morkolonisert GBS. Denne studien vil også evaluere effekten av bruk av betalaktam under fødsel på frigjøring av fosfolipider og derfor forekomsten av pustebesvær hos nyfødte av mødre kolonisert med GBS. Studien vil bli utført ved Baylor College of Medicine og Oakland Children's Hospital and Research Center. Serumfosfolipidnivåer vil bli målt hos nyfødte med pustebesvær, nyfødte av mødre kolonisert av GBS, behandlet eller ubehandlet med betalaktam under fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alle kvinner som er innlagt på fødsels- og fødestue ved mer enn eller lik 32 ukers svangerskap vil bli kontaktet for å få samtykke til å delta i denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Nyfødte med alvorlig eller dødelig medfødt anomali som gastroschisis, medfødt diafragmabrokk, trakeøsofageal fistel, overgang av de store arteriene, koarktasjon av aorta, myelomeningocele og omphalocele vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. februar 2008

Studiet fullført

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

19. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999908069
  • 08-CH-N069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere