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コカインの手がかり反応性に対するストレスと投薬の影響

2018年5月2日 更新者:Medical University of South Carolina

再発における複数の危険因子に対する学際的な医薬品開発。

コカインに関連するストレスの多い状況や合図は、コカイン依存者の渇望につながる可能性があります. この研究の目的は、グアンファシンまたはモダフィニルがストレスを軽減し、コカイン依存者の渇望を誘発するキューを軽減するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ストレスとコカインの手がかりは渇望を生み出し、最終的にはコカイン依存者に再発します。 これは、グアンファシン (テネックス) またはモダフィニル (プロビジル) のいずれかが、コカイン依存者のストレスおよびキュー誘発渇望に及ぼす影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 コカイン依存症は、DSM-IV基準で定義されているように、成人(18〜65歳)で評価されます。 被験者が同意書に署名し、研究基準を満たし、除外基準を満たさない場合、被験者は研究に含まれます。 被験者は、サウスカロライナ医科大学(MUSC)の総合臨床研究センター(GCRC)に報告し、外来で最初の治験薬を投与されます。 翌日、被験者はGCRCに戻り、研究期間中(1泊2日)入院します。 1週間と1ヶ月のフォローアップ訪問があります。 被験者は、2つの治療グループ(グアンファシンまたはプラセボ)のいずれかにランダムに割り当てられます。 各被験者は、ストレスまたはストレスのないサブグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 試験日 (3 日目) に、ストレス グループの被験者は聴衆の前でスピーチと数学の問題を実行するように求められます (Trier Social Stress Test、TSST)。一方、ストレスのないグループは静かに座るように求められます。そして読んでください。 これらのタスクに続いて、各被験者はニュートラル(コントロール)の手がかりにさらされ、その直後に被験者はコカインの手がかり(コカイン道具)にさらされます。 渇望/気分、生理学的活動、および内分泌反応は、テスト手順全体で事前に設定された間隔で評価されます。 キュー反応性プロトコルは、1週間のフォローアップ訪問で繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。

被験者は、GCRC入院中、すべての乱用薬物(ニコチンを除く)を控えることに同意する必要があります。

アルコールとマリファナの使用とコカイン依存症の併存率が高いため、アルコールとマリファナの依存症を満たす個人が含まれます。 アルコールからの医学的デトックスを必要とする個人は除外されます。

被験者は、ストレス対無ストレスおよび薬物治療条件へのランダムな割り当てに同意する必要があります。

除外基準:

妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。 モダフィニルは、CYP3A4 を介してステロイド性避妊薬の代謝を阻害し、このタイプの避妊の有効性を低下させる可能性があります。女性の被験者は、避妊の次の方法のいずれかを使用する必要があります: バリア法 (殺精子剤を含むダイヤフラムまたはコンドーム、またはその両方)、外科的滅菌、子宮内避妊具、または性交の完全な禁欲。

-重大な血液学的、内分泌的、心血管系(左心室肥大を含むがこれらに限定されない(心臓専門医が臨床的に重要でないと判断しない限り)、僧帽弁逸脱、左脚ブロック、心筋梗塞、および狭心症の証拠または病歴がある被験者)、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患。これらの状態は HPA 軸機能に影響を与える可能性があるためです。

肝機能が損なわれると HPA 軸の活動が妨げられる可能性があり (Williams and Dluhy 1987)、薬物代謝に影響を与える可能性があるため、肝機能検査 (LFT) が正常の 2 倍を超える被験者。

-アジソン病、クッシング病、またはHPA軸機能に影響を与える可能性のある副腎皮質の他の疾患を患っている被験者。

-HPA機能を妨げる可能性があるため、精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在の被験者。

-現在、大うつ病性障害または心的外傷後ストレス障害を患っている被験者。これらの障害は、HPA軸機能の特徴的な変化に関連しています。

-合成グルココルチコイド療法、外因性ステロイド療法、またはHPA軸機能を妨げる他の薬剤による治療を受けている被験者 テストの1か月以内。

-HPA軸機能に影響を与える可能性があるため、向精神薬、アヘン剤またはアヘン拮抗薬を服用している被験者。SSRIを服用している参加者が含まれます。

-被験者は、アゾール系抗真菌薬、シクロスポリン、ワルファリン、テオフィリン、またはカルバマゼピンを含むがこれらに限定されない、治験薬と有害に相互作用する可能性のある薬を服用する必要があります。 モダフィニルはこの酵素系を介して代謝されるため、CYP3A4 経路を誘導または阻害する薬剤は除外されます。

-HPA軸の活動に影響を与える可能性があるため、急性疾患または発熱のある被験者。 それ以外の場合は研究基準を満たす個人は、参加の評価のために再スケジュールされます。

-重度の肥満(BMI> 39)の被験者は、HPA軸機能を妨げる可能性があります。

-ストレスタスク手順の前に、アルコールやその他の乱用薬物(ニコチンを除く)の禁欲を維持したくない、または維持できない被験者。

-過去60日以内に物質依存(ニコチン、コカイン、アルコール、またはマリファナ以外)のDSM-IV基準を満たす被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モダフィニル/ストレス
参加者は 2 日間プラセボを受け取りました。 3 日目にモダフィニルを投与し、3 日目に TRIER 社会的ストレス課題に参加しました。
実験的:モダフィニル/ノーストレス
参加者は 2 日間プラセボを受け取りました。 3 日目にモダフィニルを投与し、3 日目の TRIER 社会的ストレス課題には参加しませんでした。
実験的:グアンファシン/ストレス
参加者は 3 日間グアンファシンを受け取り、3 日目に TRIER の社会的ストレス課題に参加しました。
実験的:グアンファシン/ストレスなし
参加者はグアンファシンを 3 日間投与され、3 日目の TRIER 社会的ストレス課題には参加しませんでした。
プラセボコンパレーター:プラセボ/ストレス
参加者は 3 日間プラセボを受け取り、3 日目に TRIER の社会的ストレス課題に参加しました。
プラセボコンパレーター:プラセボ/ストレスなし
参加者は 3 日間プラセボを受け取り、3 日目の TRIER 社会的ストレス課題には参加しませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン渇望
時間枠:ポスト トリアー 社会的ストレス タスク + コカイン キュー 午後 2:30
参加者は、モダフィニル、グアンファシン、またはプラセボ治療グループに無作為に割り付けられました。 参加者はその後、TRIER の社会的ストレス課題に参加するか、雑誌を 15 分間読むかのいずれかに無作為に割り付けられました。 タスクの後、参加者はニュートラル キューに 2 分間、コカイン キューに 2 分間さらされました。 コカインの手がかりにさらされた直後に、参加者はコカインへの渇望を 10 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。0 はまったくない、10 は非常に高いです。
ポスト トリアー 社会的ストレス タスク + コカイン キュー 午後 2:30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール - 午後 2 時 30 分、トリアー ソーシャル ストレス タスク + コカイン キュー曝露の直後
時間枠:トリアー + コカイン キュー曝露の直後
参加者は無作為にモダフィニル、グアンファシン、またはプラセボ治療群に分けられました。 その後、参加者は TRIER の社会的ストレス タスクを完了するか、雑誌を 15 分間読むように無作為に割り付けられました。 タスクの後、参加者はニュートラル キューに 2 分間、コントロール キューに 2 分間さらされました。 コカインの手がかりにさらされた直後に、唾液サンプルを採取してコルチゾールレベルを測定しました。
トリアー + コカイン キュー曝露の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald E See, Ph.D.、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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