コカインの手がかり反応性に対するストレスと投薬の影響
再発における複数の危険因子に対する学際的な医薬品開発。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。
被験者は、GCRC入院中、すべての乱用薬物(ニコチンを除く)を控えることに同意する必要があります。
アルコールとマリファナの使用とコカイン依存症の併存率が高いため、アルコールとマリファナの依存症を満たす個人が含まれます。 アルコールからの医学的デトックスを必要とする個人は除外されます。
被験者は、ストレス対無ストレスおよび薬物治療条件へのランダムな割り当てに同意する必要があります。
除外基準:
妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。 モダフィニルは、CYP3A4 を介してステロイド性避妊薬の代謝を阻害し、このタイプの避妊の有効性を低下させる可能性があります。女性の被験者は、避妊の次の方法のいずれかを使用する必要があります: バリア法 (殺精子剤を含むダイヤフラムまたはコンドーム、またはその両方)、外科的滅菌、子宮内避妊具、または性交の完全な禁欲。
-重大な血液学的、内分泌的、心血管系(左心室肥大を含むがこれらに限定されない(心臓専門医が臨床的に重要でないと判断しない限り)、僧帽弁逸脱、左脚ブロック、心筋梗塞、および狭心症の証拠または病歴がある被験者)、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患。これらの状態は HPA 軸機能に影響を与える可能性があるためです。
肝機能が損なわれると HPA 軸の活動が妨げられる可能性があり (Williams and Dluhy 1987)、薬物代謝に影響を与える可能性があるため、肝機能検査 (LFT) が正常の 2 倍を超える被験者。
-アジソン病、クッシング病、またはHPA軸機能に影響を与える可能性のある副腎皮質の他の疾患を患っている被験者。
-HPA機能を妨げる可能性があるため、精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在の被験者。
-現在、大うつ病性障害または心的外傷後ストレス障害を患っている被験者。これらの障害は、HPA軸機能の特徴的な変化に関連しています。
-合成グルココルチコイド療法、外因性ステロイド療法、またはHPA軸機能を妨げる他の薬剤による治療を受けている被験者 テストの1か月以内。
-HPA軸機能に影響を与える可能性があるため、向精神薬、アヘン剤またはアヘン拮抗薬を服用している被験者。SSRIを服用している参加者が含まれます。
-被験者は、アゾール系抗真菌薬、シクロスポリン、ワルファリン、テオフィリン、またはカルバマゼピンを含むがこれらに限定されない、治験薬と有害に相互作用する可能性のある薬を服用する必要があります。 モダフィニルはこの酵素系を介して代謝されるため、CYP3A4 経路を誘導または阻害する薬剤は除外されます。
-HPA軸の活動に影響を与える可能性があるため、急性疾患または発熱のある被験者。 それ以外の場合は研究基準を満たす個人は、参加の評価のために再スケジュールされます。
-重度の肥満(BMI> 39)の被験者は、HPA軸機能を妨げる可能性があります。
-ストレスタスク手順の前に、アルコールやその他の乱用薬物(ニコチンを除く)の禁欲を維持したくない、または維持できない被験者。
-過去60日以内に物質依存(ニコチン、コカイン、アルコール、またはマリファナ以外)のDSM-IV基準を満たす被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:モダフィニル/ストレス
参加者は 2 日間プラセボを受け取りました。
3 日目にモダフィニルを投与し、3 日目に TRIER 社会的ストレス課題に参加しました。
|
|
|
実験的:モダフィニル/ノーストレス
参加者は 2 日間プラセボを受け取りました。
3 日目にモダフィニルを投与し、3 日目の TRIER 社会的ストレス課題には参加しませんでした。
|
|
|
実験的:グアンファシン/ストレス
参加者は 3 日間グアンファシンを受け取り、3 日目に TRIER の社会的ストレス課題に参加しました。
|
|
|
実験的:グアンファシン/ストレスなし
参加者はグアンファシンを 3 日間投与され、3 日目の TRIER 社会的ストレス課題には参加しませんでした。
|
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ/ストレス
参加者は 3 日間プラセボを受け取り、3 日目に TRIER の社会的ストレス課題に参加しました。
|
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ/ストレスなし
参加者は 3 日間プラセボを受け取り、3 日目の TRIER 社会的ストレス課題には参加しませんでした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コカイン渇望
時間枠:ポスト トリアー 社会的ストレス タスク + コカイン キュー 午後 2:30
|
参加者は、モダフィニル、グアンファシン、またはプラセボ治療グループに無作為に割り付けられました。
参加者はその後、TRIER の社会的ストレス課題に参加するか、雑誌を 15 分間読むかのいずれかに無作為に割り付けられました。
タスクの後、参加者はニュートラル キューに 2 分間、コカイン キューに 2 分間さらされました。
コカインの手がかりにさらされた直後に、参加者はコカインへの渇望を 10 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。0 はまったくない、10 は非常に高いです。
|
ポスト トリアー 社会的ストレス タスク + コカイン キュー 午後 2:30
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コルチゾール - 午後 2 時 30 分、トリアー ソーシャル ストレス タスク + コカイン キュー曝露の直後
時間枠:トリアー + コカイン キュー曝露の直後
|
参加者は無作為にモダフィニル、グアンファシン、またはプラセボ治療群に分けられました。
その後、参加者は TRIER の社会的ストレス タスクを完了するか、雑誌を 15 分間読むように無作為に割り付けられました。
タスクの後、参加者はニュートラル キューに 2 分間、コントロール キューに 2 分間さらされました。
コカインの手がかりにさらされた直後に、唾液サンプルを採取してコルチゾールレベルを測定しました。
|
トリアー + コカイン キュー曝露の直後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald E See, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA021690 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。