压力和药物对可卡因线索反应的影响
针对复发中多种危险因素的跨学科药物开发。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
受试者必须能够提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。
受试者必须同意在 GCRC 入院期间戒除所有滥用药物(尼古丁除外)。
由于酒精和大麻使用以及可卡因依赖的高合并症,将包括满足酒精和大麻依赖的个人。 需要戒酒的人将被排除在外。
受试者必须同意随机分配到压力与无压力和药物治疗条件。
排除标准:
怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效节育措施的妇女。 莫达非尼通过 CYP3A4 抑制甾体避孕药的代谢,并会降低此类避孕的有效性,女性受试者必须使用以下避孕方法之一:屏障方法(隔膜或避孕套与杀精子剂或两者兼而有之),手术绝育,使用宫内避孕器,或完全禁欲性交。
具有显着血液学、内分泌、心血管(包括但不限于左心室肥大(除非心脏病专家认为其无临床意义)、二尖瓣脱垂、左束支传导阻滞、心肌梗塞和心绞痛)的证据或病史的受试者)、肺部、肾脏、胃肠道或包括糖尿病在内的神经系统疾病,因为这些情况可能会影响 HPA 轴功能。
任何肝功能测试 (LFT) 大于正常值两倍的受试者,因为受损的肝功能会干扰 HPA 轴活动(Williams 和 Dluhy 1987)并可能影响药物代谢。
患有艾迪生病、库欣病或其他可能影响 HPA 轴功能的肾上腺皮质疾病的受试者。
有精神病史或目前患有精神病或双相情感障碍的受试者,因为这些可能会干扰 HPA 功能。
目前患有重度抑郁症或创伤后应激障碍的受试者,因为这些疾病与 HPA 轴功能的特征性变化有关。
在测试后一个月内接受合成糖皮质激素治疗、任何外源性类固醇治疗或使用其他干扰 HPA 轴功能的药物治疗的受试者。
服用任何精神药物、阿片类药物或阿片类拮抗剂的受试者,因为这些可能会影响 HPA 轴功能。服用 SSRI 的参与者将包括在内。
受试者需要服用可能与研究药物产生不利相互作用的药物,包括但不限于唑类抗真菌药、环孢菌素、华法林、茶碱或卡马西平。 任何诱导或抑制 CYP3A4 通路的药物都被排除在外,因为莫达非尼是通过该酶系统代谢的。
患有任何急性疾病或发烧的受试者,因为这可能会影响 HPA 轴活动。 在其他方面符合研究标准的个人将重新安排参与评估。
严重肥胖(BMI > 39)的受试者,因为这可能会干扰 HPA 轴功能。
在压力任务程序之前不愿或不能保持戒酒和其他滥用药物(尼古丁除外)的受试者。
在过去 60 天内符合 DSM-IV 物质依赖标准(尼古丁、可卡因、酒精或大麻除外)的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:莫达非尼/压力
参与者接受安慰剂 2 天。
第三天服用莫达非尼,第三天参加TRIER社会压力任务。
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实验性的:莫达非尼/无压力
参与者接受安慰剂 2 天。
第三天服用莫达非尼,第三天没有参加 TRIER 社会压力任务。
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实验性的:胍法辛/应激
参与者接受为期 3 天的胍法辛,并在第三天参加 TRIER 社会压力任务。
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实验性的:胍法辛/无压力
参与者接受胍法辛 3 天,第三天不参加 TRIER 社会压力任务。
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安慰剂比较:安慰剂/压力
参与者接受安慰剂 3 天,并在第三天参加 TRIER 社会压力任务。
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安慰剂比较:安慰剂/无压力
参与者接受安慰剂 3 天,第三天不参加 TRIER 社会压力任务。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对可卡因的渴望
大体时间:后特里尔社会压力任务 + 可卡因提示 2:30 pm
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参与者被随机分配到莫达非尼、胍法辛或安慰剂治疗组。
然后参与者被随机分配参加 TRIER 社会压力任务或阅读杂志 15 分钟。
完成任务后,参与者接触中性线索 2 分钟,接触可卡因线索 2 分钟。
在接触可卡因线索后,参与者立即被要求以 10 分李克特量表对可卡因渴望进行评分,0 表示完全没有,10 表示极度渴望。
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后特里尔社会压力任务 + 可卡因提示 2:30 pm
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇 - 下午 2:30,紧接着特里尔社会压力任务 + 可卡因线索暴露
大体时间:在特里尔+可卡因线索暴露后立即
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参与者被随机分配到莫达非尼、胍法辛或安慰剂治疗组。
然后参与者被随机分配以完成 TRIER 社交压力任务或阅读杂志 15 分钟。
完成任务后,参与者会接触到中性线索两分钟和控制线索两分钟。
在暴露于可卡因线索后,立即收集唾液样本以测量皮质醇水平。
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在特里尔+可卡因线索暴露后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ronald E See, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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