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压力和药物对可卡因线索反应的影响

2018年5月2日 更新者:Medical University of South Carolina

针对复发中多种危险因素的跨学科药物开发。

与可卡因相关的压力情况和线索可能导致可卡因依赖者产生渴望。 本研究的目的是确定胍法辛或莫达非尼是否能有效减少可卡因依赖者的压力和线索诱导的渴望。

研究概览

详细说明

压力和可卡因线索会在可卡因依赖者中产生渴望并最终复发。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估胍法辛 (Tenex) 或莫达非尼 (Provigil) 对可卡因依赖者的压力和线索诱导的渴望的影响。 将根据 DSM-IV 标准对成人(18-65 岁)评估可卡因依赖性。 如果受试者签署同意书,符合研究标准但不符合排除标准,则他们将被纳入研究。 受试者将向南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 的综合临床研究中心 (GCRC) 报告门诊就诊,并将接受他们的第一剂研究药物。 第二天,受试者将返回 GCRC 并在研究期间(两天一夜)入院。 将进行为期一周和一个月的随访。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一(胍法辛或安慰剂)。 每个受试者也将被随机分配到有压力或无压力的子组。 在测试日(第 3 天),压力组的受试者将被要求在观众面前进行演讲和数学问题(特里尔社会压力测试,TSST),而无压力组将被要求安静地坐着并阅读。 在完成这些任务之后,每个受试者都会接触到中性(控制)线索,然后受试者会立即接触到可卡因线索(可卡因用具)。 在整个测试过程中,将以预先设定的时间间隔评估渴望/情绪、生理活动和内分泌反应。 将在一周的后续访问中重复提示反应协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者必须能够提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。

受试者必须同意在 GCRC 入院期间戒除所有滥用药物(尼古丁除外)。

由于酒精和大麻使用以及可卡因依赖的高合并症,将包括满足酒精和大麻依赖的个人。 需要戒酒的人将被排除在外。

受试者必须同意随机分配到压力与无压力和药物治疗条件。

排除标准:

怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效节育措施的妇女。 莫达非尼通过 CYP3A4 抑制甾体避孕药的代谢,并会降低此类避孕的有效性,女性受试者必须使用以下避孕方法之一:屏障方法(隔膜或避孕套与杀精子剂或两者兼而有之),手术绝育,使用宫内避孕器,或完全禁欲性交。

具有显着血液学、内分泌、心血管(包括但不限于左心室肥大(除非心脏病专家认为其无临床意义)、二尖瓣脱垂、左束支传导阻滞、心肌梗塞和心绞痛)的证据或病史的受试者)、肺部、肾脏、胃肠道或包括糖尿病在内的神经系统疾病,因为这些情况可能会影响 HPA 轴功能。

任何肝功能测试 (LFT) 大于正常值两倍的受试者,因为受损的肝功能会干扰 HPA 轴活动(Williams 和 Dluhy 1987)并可能影响药物代谢。

患有艾迪生病、库欣病或其他可能影响 HPA 轴功能的肾上腺皮质疾病的受试者。

有精神病史或目前患有精神病或双相情感障碍的受试者,因为这些可能会干扰 HPA 功能。

目前患有重度抑郁症或创伤后应激障碍的受试者,因为这些疾病与 HPA 轴功能的特征性变化有关。

在测试后一个月内接受合成糖皮质激素治疗、任何外源性类固醇治疗或使用其他干扰 HPA 轴功能的药物治疗的受试者。

服用任何精神药物、阿片类药物或阿片类拮抗剂的受试者,因为这些可能会影响 HPA 轴功能。服用 SSRI 的参与者将包括在内。

受试者需要服用可能与研究药物产生不利相互作用的药物,包括但不限于唑类抗真菌药、环孢菌素、华法林、茶碱或卡马西平。 任何诱导或抑制 CYP3A4 通路的药物都被排除在外,因为莫达非尼是通过该酶系统代谢的。

患有任何急性疾病或发烧的受试者,因为这可能会影响 HPA 轴活动。 在其他方面符合研究标准的个人将重新安排参与评估。

严重肥胖(BMI > 39)的受试者,因为这可能会干扰 HPA 轴功能。

在压力任务程序之前不愿或不能保持戒酒和其他滥用药物(尼古丁除外)的受试者。

在过去 60 天内符合 DSM-IV 物质依赖标准(尼古丁、可卡因、酒精或大麻除外)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫达非尼/压力
参与者接受安慰剂 2 天。 第三天服用莫达非尼,第三天参加TRIER社会压力任务。
实验性的:莫达非尼/无压力
参与者接受安慰剂 2 天。 第三天服用莫达非尼,第三天没有参加 TRIER 社会压力任务。
实验性的:胍法辛/应激
参与者接受为期 3 天的胍法辛,并在第三天参加 TRIER 社会压力任务。
实验性的:胍法辛/无压力
参与者接受胍法辛 3 天,第三天不参加 TRIER 社会压力任务。
安慰剂比较:安慰剂/压力
参与者接受安慰剂 3 天,并在第三天参加 TRIER 社会压力任务。
安慰剂比较:安慰剂/无压力
参与者接受安慰剂 3 天,第三天不参加 TRIER 社会压力任务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对可卡因的渴望
大体时间:后特里尔社会压力任务 + 可卡因提示 2:30 pm
参与者被随机分配到莫达非尼、胍法辛或安慰剂治疗组。 然后参与者被随机分配参加 TRIER 社会压力任务或阅读杂志 15 分钟。 完成任务后,参与者接触中性线索 2 分钟,接触可卡因线索 2 分钟。 在接触可卡因线索后,参与者立即被要求以 10 分李克特量表对可卡因渴望进行评分,0 表示完全没有,10 表示极度渴望。
后特里尔社会压力任务 + 可卡因提示 2:30 pm

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质醇 - 下午 2:30,紧接着特里尔社会压力任务 + 可卡因线索暴露
大体时间:在特里尔+可卡因线索暴露后立即
参与者被随机分配到莫达非尼、胍法辛或安慰剂治疗组。 然后参与者被随机分配以完成 TRIER 社交压力任务或阅读杂志 15 分钟。 完成任务后,参与者会接触到中性线索两分钟和控制线索两分钟。 在暴露于可卡因线索后,立即收集唾液样本以测量皮质醇水平。
在特里尔+可卡因线索暴露后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald E See, Ph.D.、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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