Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress och medicinering effekter på kokain Cue-reaktivitet

2 maj 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Tvärvetenskaplig läkemedelsutveckling för flera riskfaktorer vid återfall.

Stressiga situationer och signaler förknippade med kokain kan leda till ett sug hos kokainberoende individer. Syftet med denna studie är att avgöra om guanfacin eller modafinil är effektiva för att minska stress och cue-inducerat begär hos kokainberoende individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stress- och kokainsignaler skapar sug och i slutändan återfall hos kokainberoende individer. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av antingen guanfacin (Tenex) eller modafinil (Provigil) på stress och cue-inducerat sug hos kokainberoende individer. Kokainberoende kommer att bedömas hos vuxna (18-65 år) enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna. Om försökspersonen undertecknar samtyckesformuläret, uppfyller studiekriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer de att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att rapportera till General Clinical Research Center (GCRC) vid Medical University of South Carolina (MUSC), för ett polikliniskt besök och kommer att få sin första dos av studiemedicin. Följande dag kommer försökspersonerna att återvända till GCRC och antas under studiens varaktighet (två dagar och en natt). Det blir ett uppföljningsbesök på en vecka och en månad. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper (guanfacin eller placebo). Varje ämne kommer också att slumpmässigt tilldelas antingen en stress- eller ingen-stress-undergrupp. På testdagen (dag 3) kommer försökspersoner i stressgruppen att uppmanas att framföra ett tal och ett matematiskt problem inför publik (Trier Social Stress Test, TSST), medan gruppen utan stress kommer att uppmanas att sitta tyst och läs. Efter dessa uppgifter kommer varje försöksperson att utsättas för neutrala (kontroll-) signaler och omedelbart efteråt kommer försökspersonerna att exponeras för kokainsignaler (kokaintillbehör). Begär/humör, fysiologisk aktivitet och endokrina svar kommer att bedömas med förinställda intervall under hela testproceduren. Cue-reaktivitetsprotokollet kommer att upprepas på en veckas uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.

Försökspersoner måste samtycka till att förbli avhållsamma från alla droger (förutom nikotin) under GCRC-intagningen.

På grund av den höga komorbiditeten av alkohol- och marijuanaanvändning och kokainberoende, kommer individer som är beroende av alkohol och marijuana att inkluderas. Individer som behöver medicinsk detox från alkohol kommer att uteslutas.

Försökspersoner måste samtycka till slumpmässig tilldelning till stress kontra ingen stress och drogbehandlingstillstånd.

Exklusions kriterier:

Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel. Modafinil hämmar metabolismen av steroida preventivmedel via CYP3A4 och kan minska effektiviteten av denna typ av preventivmedel, kvinnliga försökspersoner måste använda en av följande preventivmetoder: barriärmetoder (diafragma eller kondomer med spermiedödande medel eller båda), kirurgisk sterilisering, användning av ett intrauterint preventivmedel, eller fullständig avhållsamhet från samlag.

Patienter med tecken på eller en historia av signifikant hematologisk, endokrina, kardiovaskulära (inklusive men inte begränsat till vänsterkammarhypertrofi (såvida inte en kardiolog bedömer att det inte är kliniskt signifikant), mitralisklaffframfall, vänster grenblock, hjärtinfarkt och angina ), lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka HPA-axelns funktion.

Försökspersoner med något leverfunktionstest (LFT) på mer än två gånger det normala, eftersom nedsatt leverfunktion kan störa HPA-axelns aktivitet (Williams och Dluhy 1987) och kan påverka läkemedelsmetabolismen.

Patienter med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom eller andra sjukdomar i binjurebarken som sannolikt påverkar HPA-axelfunktionen.

Personer med en historia av eller pågående psykotisk störning eller bipolär affektiv störning eftersom dessa kan störa HPA-funktionen.

Patienter med aktuell egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom eftersom dessa störningar är förknippade med karakteristiska förändringar i HPA-axelns funktion.

Försökspersoner som får syntetisk glukokortikoidbehandling, någon exogen steroidbehandling eller behandling med andra medel som stör HPA-axelns funktion inom en månad efter testtillfället.

Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel, opiater eller opiatantagonister eftersom dessa kan påverka HPA-axelns funktion. Deltagare som tar SSRI kommer att inkluderas.

Försökspersoner som måste ta mediciner som kan interagera negativt med studiemediciner, inklusive, men inte begränsat till, antimykotika av azoltyp, ciklosporin, warfarin, teofyllin eller karbamazepin. Alla läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4-vägar är uteslutna, eftersom modafinil metaboliseras genom detta enzymsystem.

Försökspersoner med någon akut sjukdom eller feber eftersom detta kan påverka HPA-axelns aktivitet. Individer som i övrigt uppfyller studiekriterierna kommer att ombokas för utvärdering för deltagande.

Försökspersoner som är kraftigt överviktiga (BMI > 39), eftersom detta kan störa HPA-axelns funktion.

Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra droger (förutom nikotin) före stressuppgiftsproceduren.

Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin, kokain, alkohol eller marijuana) under de senaste 60 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modafinil/Stress
Deltagarna fick placebo i 2 dagar. modafinil på den tredje dagen och deltog i TRIERs sociala stressuppgift på den tredje dagen.
Experimentell: Modafinil/ingen stress
Deltagarna fick placebo i 2 dagar. modafinil på den tredje dagen och deltog inte i TRIERs sociala stressuppgift på den tredje dagen.
Experimentell: Guanfacin/stress
Deltagarna fick guanfacin i 3 dagar och deltog i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.
Experimentell: Guanfacin/ingen stress
Deltagarna fick guanfacin i 3 dagar och deltog inte i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.
Placebo-jämförare: Placebo/stress
Deltagarna fick placebo i 3 dagar och deltog i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.
Placebo-jämförare: Placebo/ingen stress
Deltagarna fick placebo i 3 dagar och deltog inte i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokainsug
Tidsram: Post Trier social stressuppgift + kokainkö 14:30
Deltagarna randomiserades till modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen. Deltagarna randomiserades sedan till att delta i TRIERs sociala stressuppgift eller att läsa tidningar i 15 minuter. Efter uppgiften exponerades deltagarna för neutrala signaler i 2 minuter och kokainsignaler i 2 minuter. Omedelbart efter exponeringen av kokainsignalen ombads deltagarna att betygsätta kokainsuget på en 10-punkts Likert-skala, där 0 är Inte alls och 10 är Extremt.
Post Trier social stressuppgift + kokainkö 14:30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol- 14:30, omedelbart efter Trier Social Stress Task + Cocaine Cue Exponering
Tidsram: Omedelbart efter exponering för trier + kokain cue
Deltagarna randomiserades till modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen. Deltagarna randomiserades sedan för att slutföra en TRIER social stressuppgift eller läsa tidningar i 15 minuter. Efter uppgiften exponerades deltagarna för neutrala signaler i två minuter och kontrollsignaler i två minuter. Omedelbart efter exponering för kokainsignalen samlades salivprover in för att mäta kortisolnivåer.
Omedelbart efter exponering för trier + kokain cue

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera