- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00613015
Stress och medicinering effekter på kokain Cue-reaktivitet
Tvärvetenskaplig läkemedelsutveckling för flera riskfaktorer vid återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
Försökspersoner måste samtycka till att förbli avhållsamma från alla droger (förutom nikotin) under GCRC-intagningen.
På grund av den höga komorbiditeten av alkohol- och marijuanaanvändning och kokainberoende, kommer individer som är beroende av alkohol och marijuana att inkluderas. Individer som behöver medicinsk detox från alkohol kommer att uteslutas.
Försökspersoner måste samtycka till slumpmässig tilldelning till stress kontra ingen stress och drogbehandlingstillstånd.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel. Modafinil hämmar metabolismen av steroida preventivmedel via CYP3A4 och kan minska effektiviteten av denna typ av preventivmedel, kvinnliga försökspersoner måste använda en av följande preventivmetoder: barriärmetoder (diafragma eller kondomer med spermiedödande medel eller båda), kirurgisk sterilisering, användning av ett intrauterint preventivmedel, eller fullständig avhållsamhet från samlag.
Patienter med tecken på eller en historia av signifikant hematologisk, endokrina, kardiovaskulära (inklusive men inte begränsat till vänsterkammarhypertrofi (såvida inte en kardiolog bedömer att det inte är kliniskt signifikant), mitralisklaffframfall, vänster grenblock, hjärtinfarkt och angina ), lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka HPA-axelns funktion.
Försökspersoner med något leverfunktionstest (LFT) på mer än två gånger det normala, eftersom nedsatt leverfunktion kan störa HPA-axelns aktivitet (Williams och Dluhy 1987) och kan påverka läkemedelsmetabolismen.
Patienter med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom eller andra sjukdomar i binjurebarken som sannolikt påverkar HPA-axelfunktionen.
Personer med en historia av eller pågående psykotisk störning eller bipolär affektiv störning eftersom dessa kan störa HPA-funktionen.
Patienter med aktuell egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom eftersom dessa störningar är förknippade med karakteristiska förändringar i HPA-axelns funktion.
Försökspersoner som får syntetisk glukokortikoidbehandling, någon exogen steroidbehandling eller behandling med andra medel som stör HPA-axelns funktion inom en månad efter testtillfället.
Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel, opiater eller opiatantagonister eftersom dessa kan påverka HPA-axelns funktion. Deltagare som tar SSRI kommer att inkluderas.
Försökspersoner som måste ta mediciner som kan interagera negativt med studiemediciner, inklusive, men inte begränsat till, antimykotika av azoltyp, ciklosporin, warfarin, teofyllin eller karbamazepin. Alla läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4-vägar är uteslutna, eftersom modafinil metaboliseras genom detta enzymsystem.
Försökspersoner med någon akut sjukdom eller feber eftersom detta kan påverka HPA-axelns aktivitet. Individer som i övrigt uppfyller studiekriterierna kommer att ombokas för utvärdering för deltagande.
Försökspersoner som är kraftigt överviktiga (BMI > 39), eftersom detta kan störa HPA-axelns funktion.
Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra droger (förutom nikotin) före stressuppgiftsproceduren.
Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin, kokain, alkohol eller marijuana) under de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modafinil/Stress
Deltagarna fick placebo i 2 dagar.
modafinil på den tredje dagen och deltog i TRIERs sociala stressuppgift på den tredje dagen.
|
|
Experimentell: Modafinil/ingen stress
Deltagarna fick placebo i 2 dagar.
modafinil på den tredje dagen och deltog inte i TRIERs sociala stressuppgift på den tredje dagen.
|
|
Experimentell: Guanfacin/stress
Deltagarna fick guanfacin i 3 dagar och deltog i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.
|
|
Experimentell: Guanfacin/ingen stress
Deltagarna fick guanfacin i 3 dagar och deltog inte i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/stress
Deltagarna fick placebo i 3 dagar och deltog i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/ingen stress
Deltagarna fick placebo i 3 dagar och deltog inte i TRIERs sociala stressuppgift den tredje dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kokainsug
Tidsram: Post Trier social stressuppgift + kokainkö 14:30
|
Deltagarna randomiserades till modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen.
Deltagarna randomiserades sedan till att delta i TRIERs sociala stressuppgift eller att läsa tidningar i 15 minuter.
Efter uppgiften exponerades deltagarna för neutrala signaler i 2 minuter och kokainsignaler i 2 minuter.
Omedelbart efter exponeringen av kokainsignalen ombads deltagarna att betygsätta kokainsuget på en 10-punkts Likert-skala, där 0 är Inte alls och 10 är Extremt.
|
Post Trier social stressuppgift + kokainkö 14:30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortisol- 14:30, omedelbart efter Trier Social Stress Task + Cocaine Cue Exponering
Tidsram: Omedelbart efter exponering för trier + kokain cue
|
Deltagarna randomiserades till modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen.
Deltagarna randomiserades sedan för att slutföra en TRIER social stressuppgift eller läsa tidningar i 15 minuter.
Efter uppgiften exponerades deltagarna för neutrala signaler i två minuter och kontrollsignaler i två minuter.
Omedelbart efter exponering för kokainsignalen samlades salivprover in för att mäta kortisolnivåer.
|
Omedelbart efter exponering för trier + kokain cue
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- R01DA021690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning