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Auswirkungen von Stress und Medikamenten auf die Reaktivität von Kokain-Cues

2. Mai 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Interdisziplinäre Medikamentenentwicklung für multiple Risikofaktoren bei Rückfällen.

Stresssituationen und Hinweise im Zusammenhang mit Kokain können bei kokainabhängigen Personen zu Verlangen führen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Guanfacin oder Modafinil bei der Reduzierung von stress- und reizinduziertem Verlangen bei kokainabhängigen Personen wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stress- und Kokain-Hinweise erzeugen bei kokainabhängigen Personen Verlangen und schließlich einen Rückfall. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen von entweder Guanfacin (Tenex) oder Modafinil (Provigil) auf stress- und reizinduziertes Verlangen bei kokainabhängigen Personen untersucht. Die Kokainabhängigkeit wird bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) gemäß den DSM-IV-Kriterien beurteilt. Wenn der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet, die Studienkriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, wird er in die Studie aufgenommen. Die Probanden melden sich für einen ambulanten Besuch beim General Clinical Research Center (GCRC) an der Medical University of South Carolina (MUSC) und erhalten ihre erste Dosis der Studienmedikation. Am folgenden Tag kehren die Probanden zum GCRC zurück und werden für die Dauer der Studie (zwei Tage und eine Nacht) aufgenommen. Es wird einen einwöchigen und einen einmonatigen Folgebesuch geben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (Guanfacin oder Placebo) zugeteilt. Jede Versuchsperson wird außerdem nach dem Zufallsprinzip entweder einer Stress- oder einer Nicht-Stress-Untergruppe zugeordnet. Am Testtag (Tag 3) werden die Probanden der Stressgruppe gebeten, vor Publikum eine Rede und eine Rechenaufgabe zu lösen (Trier Social Stress Test, TSST), während die No-Stress-Gruppe ruhig sitzen bleiben soll und lese. Nach diesen Aufgaben wird jede Testperson neutralen (Kontroll-)Cues ausgesetzt und unmittelbar danach werden die Testpersonen Kokain-Cues (Kokain-Utensilien) ausgesetzt. Verlangen/Stimmung, physiologische Aktivität und endokrine Reaktionen werden während des gesamten Testverfahrens in voreingestellten Intervallen bewertet. Das Cue-Reaktivitätsprotokoll wird bei der einwöchigen Nachuntersuchung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.

Die Probanden müssen zustimmen, während der GCRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben.

Aufgrund der hohen Komorbidität von Alkohol- und Marihuanakonsum und Kokainabhängigkeit werden Personen mit Alkohol- und Marihuanaabhängigkeit eingeschlossen. Personen, die eine medizinische Entgiftung von Alkohol benötigen, werden ausgeschlossen.

Die Probanden müssen einer zufälligen Zuordnung zu Stress vs. Kein Stress und medikamentösen Behandlungsbedingungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Modafinil hemmt den Metabolismus von steroidalen Kontrazeptiva über CYP3A4 und kann die Wirksamkeit dieser Art der Empfängnisverhütung verringern, Frauen müssen eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: Barrieremethoden (Zwerchfell oder Kondome mit Spermizid oder beides), chirurgische Sterilisation, Verwendung von ein intrauterines Verhütungsmittel oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.

Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von signifikanter hämatologischer, endokriner, kardiovaskulärer Hypertrophie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf linksventrikuläre Hypertrophie (es sei denn, ein Kardiologe hält dies für klinisch nicht signifikant), Mitralklappenprolaps, Linksschenkelblock, Myokardinfarkt und Angina ), Lungen-, Nieren-, Magen-Darm- oder neurologische Erkrankungen einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen können.

Personen mit einem Leberfunktionstest (LFTs) von mehr als dem Zweifachen des Normalwerts, da eine beeinträchtigte Leberfunktion die Aktivität der HPA-Achse stören kann (Williams und Dluhy 1987) und den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen kann.

Personen mit Addison-Krankheit, Cushing-Krankheit oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen.

Patienten mit einer psychotischen Störung oder einer bipolaren affektiven Störung in der Vorgeschichte oder aktuell, da diese die HPA-Funktion beeinträchtigen können.

Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung, da diese Störungen mit charakteristischen Veränderungen der HPA-Achsenfunktion verbunden sind.

Probanden, die innerhalb eines Monats nach dem Testzeitpunkt eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die HPA-Achsenfunktion beeinträchtigen.

Personen, die psychotrope Medikamente, Opiate oder Opiatantagonisten einnehmen, da diese die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen können. Teilnehmer, die SSRIs einnehmen, werden eingeschlossen.

Die Probanden mussten Medikamente einnehmen, die mit Studienmedikamenten in Wechselwirkung treten könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antimykotika vom Azoltyp, Cyclosporin, Warfarin, Theophyllin oder Carbamazepin. Alle Medikamente, die CYP3A4-Wege induzieren oder hemmen, sind ausgeschlossen, da Modafinil durch dieses Enzymsystem metabolisiert wird.

Patienten mit akuten Erkrankungen oder Fieber, da dies die Aktivität der HPA-Achse beeinträchtigen kann. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.

Stark fettleibige Patienten (BMI > 39), da dies die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen kann.

Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.

Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Kokain, Alkohol oder Marihuana) innerhalb der letzten 60 Tage erfüllt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modafinil/Stress
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo. Modafinil am dritten Tag und nahm am dritten Tag an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
Experimental: Modafinil/kein Stress
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo. Modafinil am dritten Tag und nahm am dritten Tag nicht an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
Experimental: Guanfacin/Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang Guanfacin und nahmen am dritten Tag an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
Experimental: Guanfacin/kein Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang Guanfacin und nahmen am dritten Tag nicht an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
Placebo-Komparator: Placebo/Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang ein Placebo und nahmen am dritten Tag an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
Placebo-Komparator: Placebo/kein Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang Placebo und nahmen am dritten Tag nicht an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Post Trier Social Stress Task + Cocaine Cue 14:30 Uhr
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Modafinil-, Guanfacin- oder Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert, um an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teilzunehmen oder 15 Minuten lang Zeitschriften zu lesen. Nach der Aufgabe wurden die Teilnehmer 2 Minuten lang neutralen Hinweisen und 2 Minuten lang Kokain-Hinweisen ausgesetzt. Unmittelbar nach der Kokain-Cue-Exposition wurden die Teilnehmer gebeten, das Verlangen nach Kokain auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet.
Post Trier Social Stress Task + Cocaine Cue 14:30 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol – 14:30 Uhr, Unmittelbar nach Trier Social Stress Task + Cocaine Cue Exposure
Zeitfenster: Unmittelbar nach Trier + Kokain-Cue-Exposition
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder die Modafinil-, Guanfacin- oder Placebo-Behandlungsgruppe. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert, um eine TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress zu lösen oder 15 Minuten lang Zeitschriften zu lesen. Nach der Aufgabe wurden die Teilnehmer zwei Minuten lang neutralen Hinweisen und zwei Minuten lang Kontrollhinweisen ausgesetzt. Unmittelbar nach der Kokain-Exposition wurden Speichelproben gesammelt, um den Cortisolspiegel zu messen.
Unmittelbar nach Trier + Kokain-Cue-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainbezogene Störungen

Klinische Studien zur Placebo

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