- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00613015
Auswirkungen von Stress und Medikamenten auf die Reaktivität von Kokain-Cues
Interdisziplinäre Medikamentenentwicklung für multiple Risikofaktoren bei Rückfällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
Die Probanden müssen zustimmen, während der GCRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben.
Aufgrund der hohen Komorbidität von Alkohol- und Marihuanakonsum und Kokainabhängigkeit werden Personen mit Alkohol- und Marihuanaabhängigkeit eingeschlossen. Personen, die eine medizinische Entgiftung von Alkohol benötigen, werden ausgeschlossen.
Die Probanden müssen einer zufälligen Zuordnung zu Stress vs. Kein Stress und medikamentösen Behandlungsbedingungen zustimmen.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Modafinil hemmt den Metabolismus von steroidalen Kontrazeptiva über CYP3A4 und kann die Wirksamkeit dieser Art der Empfängnisverhütung verringern, Frauen müssen eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: Barrieremethoden (Zwerchfell oder Kondome mit Spermizid oder beides), chirurgische Sterilisation, Verwendung von ein intrauterines Verhütungsmittel oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von signifikanter hämatologischer, endokriner, kardiovaskulärer Hypertrophie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf linksventrikuläre Hypertrophie (es sei denn, ein Kardiologe hält dies für klinisch nicht signifikant), Mitralklappenprolaps, Linksschenkelblock, Myokardinfarkt und Angina ), Lungen-, Nieren-, Magen-Darm- oder neurologische Erkrankungen einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen können.
Personen mit einem Leberfunktionstest (LFTs) von mehr als dem Zweifachen des Normalwerts, da eine beeinträchtigte Leberfunktion die Aktivität der HPA-Achse stören kann (Williams und Dluhy 1987) und den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen kann.
Personen mit Addison-Krankheit, Cushing-Krankheit oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen.
Patienten mit einer psychotischen Störung oder einer bipolaren affektiven Störung in der Vorgeschichte oder aktuell, da diese die HPA-Funktion beeinträchtigen können.
Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung, da diese Störungen mit charakteristischen Veränderungen der HPA-Achsenfunktion verbunden sind.
Probanden, die innerhalb eines Monats nach dem Testzeitpunkt eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die HPA-Achsenfunktion beeinträchtigen.
Personen, die psychotrope Medikamente, Opiate oder Opiatantagonisten einnehmen, da diese die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen können. Teilnehmer, die SSRIs einnehmen, werden eingeschlossen.
Die Probanden mussten Medikamente einnehmen, die mit Studienmedikamenten in Wechselwirkung treten könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antimykotika vom Azoltyp, Cyclosporin, Warfarin, Theophyllin oder Carbamazepin. Alle Medikamente, die CYP3A4-Wege induzieren oder hemmen, sind ausgeschlossen, da Modafinil durch dieses Enzymsystem metabolisiert wird.
Patienten mit akuten Erkrankungen oder Fieber, da dies die Aktivität der HPA-Achse beeinträchtigen kann. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
Stark fettleibige Patienten (BMI > 39), da dies die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen kann.
Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Kokain, Alkohol oder Marihuana) innerhalb der letzten 60 Tage erfüllt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modafinil/Stress
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo.
Modafinil am dritten Tag und nahm am dritten Tag an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
|
|
|
Experimental: Modafinil/kein Stress
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo.
Modafinil am dritten Tag und nahm am dritten Tag nicht an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
|
|
|
Experimental: Guanfacin/Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang Guanfacin und nahmen am dritten Tag an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
|
|
|
Experimental: Guanfacin/kein Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang Guanfacin und nahmen am dritten Tag nicht an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo/Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang ein Placebo und nahmen am dritten Tag an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo/kein Stress
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang Placebo und nahmen am dritten Tag nicht an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Post Trier Social Stress Task + Cocaine Cue 14:30 Uhr
|
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Modafinil-, Guanfacin- oder Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer wurden dann randomisiert, um an der TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress teilzunehmen oder 15 Minuten lang Zeitschriften zu lesen.
Nach der Aufgabe wurden die Teilnehmer 2 Minuten lang neutralen Hinweisen und 2 Minuten lang Kokain-Hinweisen ausgesetzt.
Unmittelbar nach der Kokain-Cue-Exposition wurden die Teilnehmer gebeten, das Verlangen nach Kokain auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet.
|
Post Trier Social Stress Task + Cocaine Cue 14:30 Uhr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisol – 14:30 Uhr, Unmittelbar nach Trier Social Stress Task + Cocaine Cue Exposure
Zeitfenster: Unmittelbar nach Trier + Kokain-Cue-Exposition
|
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder die Modafinil-, Guanfacin- oder Placebo-Behandlungsgruppe.
Die Teilnehmer wurden dann randomisiert, um eine TRIER-Aufgabe zu sozialem Stress zu lösen oder 15 Minuten lang Zeitschriften zu lesen.
Nach der Aufgabe wurden die Teilnehmer zwei Minuten lang neutralen Hinweisen und zwei Minuten lang Kontrollhinweisen ausgesetzt.
Unmittelbar nach der Kokain-Exposition wurden Speichelproben gesammelt, um den Cortisolspiegel zu messen.
|
Unmittelbar nach Trier + Kokain-Cue-Exposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
- Guanfacin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA021690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kokainbezogene Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung