Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du stress et des médicaments sur la réactivité des signaux de cocaïne

2 mai 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Développement interdisciplinaire de médicaments pour les facteurs de risque multiples de rechute.

Les situations stressantes et les signaux associés à la cocaïne peuvent entraîner un état de manque chez les personnes dépendantes à la cocaïne. Le but de cette étude est de déterminer si la guanfacine ou le modafinil sont efficaces pour réduire le stress et les envies induites par les signaux chez les personnes dépendantes à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les signaux de stress et de cocaïne produisent le besoin et finalement la rechute chez les personnes dépendantes à la cocaïne. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant les effets de la guanfacine (Tenex) ou du modafinil (Provigil) sur le stress et l'état de manque induit par les signaux chez les personnes dépendantes à la cocaïne. La dépendance à la cocaïne sera évaluée chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) selon les critères du DSM-IV. Si le sujet signe le formulaire de consentement, répond aux critères de l'étude et ne répond pas aux critères d'exclusion, il sera inclus dans l'étude. Les sujets se présenteront au Centre général de recherche clinique (GCRC) de l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC), pour une visite ambulatoire et recevront leur première dose de médicament à l'étude. Le lendemain, les sujets retourneront au GCRC et seront admis pour la durée de l'étude (deux jours et une nuit). Il y aura une visite de suivi d'une semaine et d'un mois. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (guanfacine ou placebo). Chaque sujet sera également assigné au hasard à un sous-groupe de stress ou sans stress. Le jour du test (jour 3), les sujets du groupe de stress seront invités à prononcer un discours et un problème de mathématiques devant un public (Trier Social Stress Test, TSST), tandis que le groupe sans stress sera invité à s'asseoir tranquillement. et lis. À la suite de ces tâches, chaque sujet sera exposé à des signaux neutres (contrôle) et immédiatement après, les sujets seront exposés à des signaux de cocaïne (accessoires de cocaïne). L'envie/l'humeur, l'activité physiologique et les réponses endocriniennes seront évaluées à des intervalles prédéfinis tout au long de la procédure de test. Le protocole de réactivité des signaux sera répété lors de la visite de suivi d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation.

Les sujets doivent consentir à rester abstinents de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant l'admission au GCRC.

En raison de la forte comorbidité de la consommation d'alcool et de marijuana et de la dépendance à la cocaïne, les personnes présentant une dépendance à l'alcool et à la marijuana seront incluses. Les personnes nécessitant une désintoxication médicale de l'alcool seront exclues.

Les sujets doivent consentir à une affectation aléatoire au stress par rapport à l'absence de stress et aux conditions de traitement médicamenteux.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception. Le modafinil inhibe le métabolisme des contraceptifs stéroïdiens via le CYP3A4 et peut réduire l'efficacité de ce type de contraception, les sujets féminins doivent utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : méthodes barrières (diaphragme ou préservatif avec spermicide ou les deux), stérilisation chirurgicale, utilisation de un dispositif contraceptif intra-utérin ou l'abstinence complète de rapports sexuels.

Sujets présentant des signes ou des antécédents de troubles hématologiques, endocriniens, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, d'hypertrophie ventriculaire gauche (sauf si un cardiologue juge qu'elle n'est pas cliniquement significative), de prolapsus de la valve mitrale, de bloc de branche gauche, d'infarctus du myocarde et d'angine de poitrine ), pulmonaire, rénale, gastro-intestinale ou neurologique, y compris le diabète, car ces affections peuvent affecter la fonction de l'axe HPA.

Sujets avec tout test de la fonction hépatique (LFT) supérieur à deux fois la normale, car une fonction hépatique compromise peut interférer avec l'activité de l'axe HPA (Williams et Dluhy 1987) et peut affecter le métabolisme des médicaments.

Sujets atteints de la maladie d'Addison, de la maladie de Cushing ou d'autres maladies du cortex surrénalien susceptibles d'affecter la fonction de l'axe HPA.

Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec la fonction HPA.

Sujets présentant actuellement un trouble dépressif majeur ou un trouble de stress post-traumatique, car ces troubles sont associés à des modifications caractéristiques de la fonction de l'axe HPA.

Sujets recevant une corticothérapie synthétique, une corticothérapie exogène ou un traitement avec d'autres agents qui interfèrent avec la fonction de l'axe HPA dans le mois suivant le moment du test.

Les sujets prenant des médicaments psychotropes, des opiacés ou des antagonistes des opiacés, car ceux-ci peuvent affecter la fonction de l'axe HPA. Les participants prenant des ISRS seront inclus.

Sujets tenus de prendre des médicaments qui pourraient interagir négativement avec les médicaments à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les antifongiques de type azole, la cyclosporine, la warfarine, la théophylline ou la carbamazépine. Tous les médicaments qui induisent ou inhibent les voies du CYP3A4 sont exclus, car le modafinil est métabolisé par ce système enzymatique.

Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre, car cela peut affecter l'activité de l'axe HPA. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.

Sujets très obèses (IMC> 39), car cela peut interférer avec la fonction de l'axe HPA.

Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir l'abstinence d'alcool et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) avant la procédure de la tâche de stress.

Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance (autre que la nicotine, la cocaïne, l'alcool ou la marijuana) au cours des 60 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modafinil/Stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 2 jours. modafinil le troisième jour et a participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
Expérimental: Modafinil/pas de stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 2 jours. modafinil le troisième jour et n'a pas participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
Expérimental: Guanfacine/stress
Les participants ont reçu de la guanfacine pendant 3 jours et ont participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
Expérimental: Guanfacine/pas de stress
Les participants ont reçu de la guanfacine pendant 3 jours et n'ont pas participé à la tâche de stress social TRIER le troisième jour.
Comparateur placebo: Placebo/Stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 3 jours et ont participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
Comparateur placebo: Placebo/pas de stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 3 jours et n'ont pas participé à la tâche de stress social TRIER le troisième jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de cocaïne
Délai: Tâche de stress social après Trèves + indice de cocaïne 14h30
Les participants ont été randomisés dans le groupe de traitement modafinil, guanfacine ou placebo. Les participants ont ensuite été randomisés pour participer à la tâche de stress social TRIER ou pour lire des magazines pendant 15 minutes. Après la tâche, les participants ont été exposés à des signaux neutres pendant 2 minutes et à des signaux de cocaïne pendant 2 minutes. Immédiatement après l'exposition au signal de cocaïne, les participants ont été invités à évaluer le besoin de cocaïne sur une échelle de Likert en 10 points, 0 étant Pas du tout et 10 étant Extrêmement.
Tâche de stress social après Trèves + indice de cocaïne 14h30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol - 14 h 30, immédiatement après la tâche de stress social de Trèves + exposition à la cocaïne
Délai: Immédiatement après l'épreuve + l'exposition à la cocaïne
Les participants ont été randomisés pour recevoir le modafinil, la guanfacine ou le groupe de traitement placebo. Les participants ont ensuite été randomisés pour effectuer une tâche de stress social TRIER ou lire des magazines pendant 15 minutes. Après la tâche, les participants ont été exposés à des signaux neutres pendant deux minutes et à des signaux de contrôle pendant deux minutes. Immédiatement après l'exposition au signal de la cocaïne, des échantillons de salive ont été prélevés pour mesurer les niveaux de cortisol.
Immédiatement après l'épreuve + l'exposition à la cocaïne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

12 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner