- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00613015
Effets du stress et des médicaments sur la réactivité des signaux de cocaïne
Développement interdisciplinaire de médicaments pour les facteurs de risque multiples de rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation.
Les sujets doivent consentir à rester abstinents de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant l'admission au GCRC.
En raison de la forte comorbidité de la consommation d'alcool et de marijuana et de la dépendance à la cocaïne, les personnes présentant une dépendance à l'alcool et à la marijuana seront incluses. Les personnes nécessitant une désintoxication médicale de l'alcool seront exclues.
Les sujets doivent consentir à une affectation aléatoire au stress par rapport à l'absence de stress et aux conditions de traitement médicamenteux.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception. Le modafinil inhibe le métabolisme des contraceptifs stéroïdiens via le CYP3A4 et peut réduire l'efficacité de ce type de contraception, les sujets féminins doivent utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : méthodes barrières (diaphragme ou préservatif avec spermicide ou les deux), stérilisation chirurgicale, utilisation de un dispositif contraceptif intra-utérin ou l'abstinence complète de rapports sexuels.
Sujets présentant des signes ou des antécédents de troubles hématologiques, endocriniens, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, d'hypertrophie ventriculaire gauche (sauf si un cardiologue juge qu'elle n'est pas cliniquement significative), de prolapsus de la valve mitrale, de bloc de branche gauche, d'infarctus du myocarde et d'angine de poitrine ), pulmonaire, rénale, gastro-intestinale ou neurologique, y compris le diabète, car ces affections peuvent affecter la fonction de l'axe HPA.
Sujets avec tout test de la fonction hépatique (LFT) supérieur à deux fois la normale, car une fonction hépatique compromise peut interférer avec l'activité de l'axe HPA (Williams et Dluhy 1987) et peut affecter le métabolisme des médicaments.
Sujets atteints de la maladie d'Addison, de la maladie de Cushing ou d'autres maladies du cortex surrénalien susceptibles d'affecter la fonction de l'axe HPA.
Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec la fonction HPA.
Sujets présentant actuellement un trouble dépressif majeur ou un trouble de stress post-traumatique, car ces troubles sont associés à des modifications caractéristiques de la fonction de l'axe HPA.
Sujets recevant une corticothérapie synthétique, une corticothérapie exogène ou un traitement avec d'autres agents qui interfèrent avec la fonction de l'axe HPA dans le mois suivant le moment du test.
Les sujets prenant des médicaments psychotropes, des opiacés ou des antagonistes des opiacés, car ceux-ci peuvent affecter la fonction de l'axe HPA. Les participants prenant des ISRS seront inclus.
Sujets tenus de prendre des médicaments qui pourraient interagir négativement avec les médicaments à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les antifongiques de type azole, la cyclosporine, la warfarine, la théophylline ou la carbamazépine. Tous les médicaments qui induisent ou inhibent les voies du CYP3A4 sont exclus, car le modafinil est métabolisé par ce système enzymatique.
Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre, car cela peut affecter l'activité de l'axe HPA. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
Sujets très obèses (IMC> 39), car cela peut interférer avec la fonction de l'axe HPA.
Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir l'abstinence d'alcool et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) avant la procédure de la tâche de stress.
Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance (autre que la nicotine, la cocaïne, l'alcool ou la marijuana) au cours des 60 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modafinil/Stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 2 jours.
modafinil le troisième jour et a participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
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Expérimental: Modafinil/pas de stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 2 jours.
modafinil le troisième jour et n'a pas participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
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Expérimental: Guanfacine/stress
Les participants ont reçu de la guanfacine pendant 3 jours et ont participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
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Expérimental: Guanfacine/pas de stress
Les participants ont reçu de la guanfacine pendant 3 jours et n'ont pas participé à la tâche de stress social TRIER le troisième jour.
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Comparateur placebo: Placebo/Stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 3 jours et ont participé à la tâche TRIER sur le stress social le troisième jour.
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Comparateur placebo: Placebo/pas de stress
Les participants ont reçu un placebo pendant 3 jours et n'ont pas participé à la tâche de stress social TRIER le troisième jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de cocaïne
Délai: Tâche de stress social après Trèves + indice de cocaïne 14h30
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Les participants ont été randomisés dans le groupe de traitement modafinil, guanfacine ou placebo.
Les participants ont ensuite été randomisés pour participer à la tâche de stress social TRIER ou pour lire des magazines pendant 15 minutes.
Après la tâche, les participants ont été exposés à des signaux neutres pendant 2 minutes et à des signaux de cocaïne pendant 2 minutes.
Immédiatement après l'exposition au signal de cocaïne, les participants ont été invités à évaluer le besoin de cocaïne sur une échelle de Likert en 10 points, 0 étant Pas du tout et 10 étant Extrêmement.
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Tâche de stress social après Trèves + indice de cocaïne 14h30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol - 14 h 30, immédiatement après la tâche de stress social de Trèves + exposition à la cocaïne
Délai: Immédiatement après l'épreuve + l'exposition à la cocaïne
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Les participants ont été randomisés pour recevoir le modafinil, la guanfacine ou le groupe de traitement placebo.
Les participants ont ensuite été randomisés pour effectuer une tâche de stress social TRIER ou lire des magazines pendant 15 minutes.
Après la tâche, les participants ont été exposés à des signaux neutres pendant deux minutes et à des signaux de contrôle pendant deux minutes.
Immédiatement après l'exposition au signal de la cocaïne, des échantillons de salive ont été prélevés pour mesurer les niveaux de cortisol.
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Immédiatement après l'épreuve + l'exposition à la cocaïne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA021690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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