코카인 큐 반응성에 대한 스트레스 및 약물 효과
재발의 다중 위험 요인에 대한 학제간 약물 개발.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있을 만큼 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
피험자는 GCRC 입학 기간 동안 모든 남용 약물(니코틴 제외)을 금하는 데 동의해야 합니다.
알코올 및 마리화나 사용과 코카인 의존의 높은 동반이환 때문에 알코올 및 마리화나 의존성을 충족하는 개인이 포함됩니다. 알코올로 인한 의학적 해독이 필요한 개인은 제외됩니다.
피험자는 스트레스 대 스트레스 없음 및 약물 치료 조건에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
제외 기준:
임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성. Modafinil은 CYP3A4를 통한 스테로이드 피임약의 대사를 억제하고 이러한 유형의 피임 효과를 감소시킬 수 있습니다. 여성 피험자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 자궁 내 피임 장치 또는 성교의 완전한 금욕.
상당한 혈액학적, 내분비적, 심혈관(좌심실 비대(심장 전문의가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한), 승모판 탈출증, 좌각 차단, 심근 경색 및 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 증거 또는 병력이 있는 피험자 ), 당뇨병을 포함한 폐, 신장, 위장 또는 신경계 질환, 이러한 상태는 HPA 축 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
간 기능이 정상의 2배 이상인 간 기능 검사(LFT)를 가진 피험자는 HPA 축 활동을 방해할 수 있고(Williams and Dluhy 1987) 약물 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.
에디슨병, 쿠싱병 또는 HPA 축 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 부신 피질의 다른 질병이 있는 피험자.
HPA 기능을 방해할 수 있는 정신병적 장애 또는 양극성 정동 장애의 병력이 있거나 현재 있는 피험자.
현재 주요 우울 장애 또는 외상 후 스트레스 장애가 있는 피험자는 HPA 축 기능의 특징적인 변화와 관련이 있습니다.
합성 글루코코르티코이드 요법, 임의의 외인성 스테로이드 요법 또는 시험 시점으로부터 1개월 이내에 HPA 축 기능을 방해하는 다른 제제로의 치료를 받는 피험자.
HPA 축 기능에 영향을 줄 수 있는 향정신성 약물, 아편제 또는 아편제 길항제를 복용하는 피험자. SSRI를 복용하는 참가자가 포함됩니다.
아졸형 항진균제, 사이클로스포린, 와파린, 테오필린 또는 카르바마제핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물과 역으로 상호 작용할 수 있는 약물을 복용해야 하는 피험자. 모다피닐은 이 효소 시스템을 통해 대사되기 때문에 CYP3A4 경로를 유도하거나 억제하는 모든 약물은 제외됩니다.
HPA 축 활동에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환 또는 열이 있는 피험자. 그렇지 않으면 연구 기준을 충족하는 개인은 참여 평가를 위해 일정이 변경됩니다.
HPA 축 기능을 방해할 수 있는 심한 비만(BMI > 39) 대상자.
스트레스 작업 절차 전에 알코올 및 기타 남용 약물(니코틴 제외)을 금욕할 의지가 없거나 유지할 수 없는 피험자.
지난 60일 이내에 물질 의존(니코틴, 코카인, 알코올 또는 마리화나 제외)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모다피닐/스트레스
참가자들은 2일 동안 위약을 받았습니다.
3일째에는 modafinil을, 3일째에는 TRIER 사회적 스트레스 과제에 참여했습니다.
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실험적: 모다피닐/노스트레스
참가자들은 2일 동안 위약을 받았습니다.
3일째에는 modafinil을, 3일째에는 TRIER 사회적 스트레스 작업에 참여하지 않았습니다.
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실험적: 구안파신/스트레스
참가자들은 3일 동안 구안파신을 투여받았고 3일째에는 TRIER 사회적 스트레스 과제에 참여했습니다.
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실험적: 구안파신/스트레스 없음
참가자는 3일 동안 구안파신을 투여받았고 3일째에는 TRIER 사회적 스트레스 과제에 참여하지 않았습니다.
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위약 비교기: 위약/스트레스
참가자는 3일 동안 위약을 투여받았고 3일째에는 TRIER 사회적 스트레스 과제에 참여했습니다.
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위약 비교기: 위약/스트레스 없음
참가자는 3일 동안 위약을 받았고 3일째에는 TRIER 사회적 스트레스 작업에 참여하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 갈망
기간: Post Trier 사회적 스트레스 과제 + Cocaine Cue 오후 2:30
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참가자들은 모다피닐, 구안파신 또는 위약 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그런 다음 참가자들은 무작위로 TRIER 사회적 스트레스 작업에 참여하거나 15분 동안 잡지를 읽도록 배정되었습니다.
작업 후 참가자들은 2분 동안 중립 신호에 노출되었고 2분 동안 코카인 신호에 노출되었습니다.
코카인 신호 노출 직후, 참가자들은 코카인 갈망을 10점 리커트 척도(0은 전혀 없음, 10은 매우 심함)로 평가하도록 요청받았습니다.
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Post Trier 사회적 스트레스 과제 + Cocaine Cue 오후 2:30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 - 오후 2시 30분, 트리어 사회적 스트레스 과제 + 코카인 신호 노출 직후
기간: 트리어 + 코카인 신호 노출 직후
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참가자들은 모다피닐, 구안파신 또는 위약 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
참가자들은 무작위로 TRIER 사회적 스트레스 작업을 완료하거나 15분 동안 잡지를 읽도록 배정되었습니다.
작업 후 참가자는 2분 동안 중립 신호에 노출되었고 2분 동안 제어 신호에 노출되었습니다.
코카인 신호에 노출된 직후 타액 샘플을 수집하여 코티솔 수치를 측정했습니다.
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트리어 + 코카인 신호 노출 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA021690 (미국 NIH 보조금/계약)
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