- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00613015
Wpływ stresu i leków na reaktywność kokainy
Interdyscyplinarny rozwój leków dla wielu czynników ryzyka w nawrocie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) podczas przyjęcia do GCRC.
Ze względu na wysokie współwystępowanie używania alkoholu i marihuany oraz uzależnienia od kokainy, uwzględnione zostaną osoby uzależnione od alkoholu i marihuany. Osoby wymagające medycznego odtrucia alkoholowego będą wykluczone.
Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przypisanie do warunków stresu i braku stresu oraz leczenia farmakologicznego.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń. Modafinil hamuje metabolizm steroidowych środków antykoncepcyjnych poprzez CYP3A4 i może zmniejszać skuteczność tego typu antykoncepcji, kobiety muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: metody mechaniczne (diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub obie), sterylizacja chirurgiczna, stosowanie wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub całkowita abstynencja od współżycia seksualnego.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub w przeszłości istotnymi zaburzeniami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym między innymi przerostem lewej komory (chyba że kardiolog uzna, że nie ma on znaczenia klinicznego), wypadaniem płatka zastawki mitralnej, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zawałem mięśnia sercowego i dusznicą bolesną ), choroby płuc, nerek, przewodu pokarmowego lub neurologiczne, w tym cukrzycę, ponieważ te stany mogą wpływać na czynność osi HPA.
Osoby z jakimkolwiek testem czynności wątroby (LFT) większym niż dwa razy normalne, ponieważ upośledzona czynność wątroby może zakłócać aktywność osi HPA (Williams i Dluhy 1987) i może wpływać na metabolizm leków.
Osoby z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na czynność osi HPA.
Pacjenci z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać czynność HPA.
Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w funkcji osi HPA.
Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię steroidową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają czynność osi HPA w ciągu jednego miesiąca od czasu badania.
Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na czynność osi HPA. Uczestnicy przyjmujący SSRI zostaną uwzględnieni.
Pacjenci muszą przyjmować leki, które mogą niekorzystnie wchodzić w interakcje z badanymi lekami, w tym między innymi leki przeciwgrzybicze typu azolowego, cyklosporynę, warfarynę, teofilinę lub karbamazepinę. Wszelkie leki indukujące lub hamujące szlaki CYP3A4 są wykluczone, ponieważ modafinil jest metabolizowany przez ten układ enzymatyczny.
Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką, ponieważ mogą one wpływać na aktywność osi HPA. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
Osoby ze znaczną otyłością (BMI > 39), ponieważ może to zakłócać czynność osi HPA.
Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przed procedurą zadania stresowego.
Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna, kokaina, alkohol lub marihuana) w ciągu ostatnich 60 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modafinil/Stres
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 2 dni.
modafinilu trzeciego dnia i trzeciego dnia uczestniczył w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.
|
|
|
Eksperymentalny: Modafinil/bez stresu
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 2 dni.
modafinil trzeciego dnia i nie brał udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego trzeciego dnia.
|
|
|
Eksperymentalny: Guanfacyna/stres
Uczestnicy otrzymywali guanfacynę przez 3 dni, a trzeciego dnia uczestniczyli w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.
|
|
|
Eksperymentalny: Guanfacyna/bez stresu
Uczestnicy otrzymywali guanfacynę przez 3 dni i trzeciego dnia nie brali udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo/Stres
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 3 dni i uczestniczyli w zadaniu stresu społecznego TRIER trzeciego dnia.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo/bez stresu
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 3 dni i trzeciego dnia nie brali udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód kokainy
Ramy czasowe: Zadanie na stres społeczny po Trier + wskazówka dotycząca kokainy 14:30
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej modafinilem, guanfacyną lub placebo.
Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego lub do czytania czasopism przez 15 minut.
Po wykonaniu zadania uczestnicy byli narażeni na neutralne sygnały przez 2 minuty i sygnały kokainy przez 2 minuty.
Bezpośrednio po ekspozycji na kokainę uczestnicy zostali poproszeni o ocenę głodu kokainowego w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie.
|
Zadanie na stres społeczny po Trier + wskazówka dotycząca kokainy 14:30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol – 14:30, bezpośrednio po zadaniu dotyczącym stresu społecznego w Trewirze + ekspozycja na sygnał kokainy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji na trier + kokainę
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej modafinilem, guanfacyną lub placebo.
Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wykonania zadania TRIER dotyczącego stresu społecznego lub do czytania czasopism przez 15 minut.
Po wykonaniu zadania uczestnicy byli wystawieni na sygnały neutralne przez dwie minuty i wskazówki kontrolne przez dwie minuty.
Natychmiast po ekspozycji na sygnał kokainy pobrano próbki śliny w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
|
Bezpośrednio po ekspozycji na trier + kokainę
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
- Guanfacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA021690 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone