Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu i leków na reaktywność kokainy

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Interdyscyplinarny rozwój leków dla wielu czynników ryzyka w nawrocie.

Stresujące sytuacje i sygnały związane z kokainą mogą prowadzić do głodu u osób uzależnionych od kokainy. Celem tego badania jest ustalenie, czy guanfacyna lub modafinil są skuteczne w zmniejszaniu stresu i głodu wywołanego sygnałem u osób uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stres i sygnały kokainowe wywołują głód i ostatecznie nawrót u osób uzależnionych od kokainy. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ guanfacyny (Tenex) lub modafinilu (Provigil) na głód wywołany stresem i bodźcem u osób uzależnionych od kokainy. Uzależnienie od kokainy zostanie ocenione u osób dorosłych (w wieku 18-65 lat) zgodnie z kryteriami DSM-IV. Jeśli pacjent podpisze formularz zgody, spełni kryteria badania i nie spełni kryteriów wykluczenia, zostanie włączony do badania. Uczestnicy zgłoszą się do General Clinical Research Center (GCRC) na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny (MUSC) na wizytę ambulatoryjną i otrzymają pierwszą dawkę badanego leku. Następnego dnia badani wrócą do GCRC i zostaną przyjęci na czas trwania badania (dwa dni i jedną noc). Wizyta kontrolna będzie trwała tydzień i miesiąc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (guanfacyna lub placebo). Każdy badany zostanie również losowo przydzielony do podgrupy stresującej lub bezstresowej. W dniu testu (dzień 3) osoby z grupy stresu zostaną poproszone o wygłoszenie przemówienia i rozwiązanie problemu matematycznego przed publicznością (test stresu społecznego Trier, TSST), podczas gdy grupa bezstresowa zostanie poproszona o spokojne siedzenie i czytać. Po wykonaniu tych zadań każdy podmiot zostanie wystawiony na sygnały neutralne (kontrolne), a zaraz potem badani zostaną narażeni na sygnały związane z kokainą (akcesoria związane z kokainą). Głód/nastrój, aktywność fizjologiczna i reakcje hormonalne będą oceniane we wcześniej ustalonych odstępach czasu w trakcie procedury testowej. Protokół reaktywności sygnalizacyjnej zostanie powtórzony podczas tygodniowej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.

Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) podczas przyjęcia do GCRC.

Ze względu na wysokie współwystępowanie używania alkoholu i marihuany oraz uzależnienia od kokainy, uwzględnione zostaną osoby uzależnione od alkoholu i marihuany. Osoby wymagające medycznego odtrucia alkoholowego będą wykluczone.

Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przypisanie do warunków stresu i braku stresu oraz leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń. Modafinil hamuje metabolizm steroidowych środków antykoncepcyjnych poprzez CYP3A4 i może zmniejszać skuteczność tego typu antykoncepcji, kobiety muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: metody mechaniczne (diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub obie), sterylizacja chirurgiczna, stosowanie wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub całkowita abstynencja od współżycia seksualnego.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub w przeszłości istotnymi zaburzeniami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym między innymi przerostem lewej komory (chyba że kardiolog uzna, że ​​nie ma on znaczenia klinicznego), wypadaniem płatka zastawki mitralnej, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zawałem mięśnia sercowego i dusznicą bolesną ), choroby płuc, nerek, przewodu pokarmowego lub neurologiczne, w tym cukrzycę, ponieważ te stany mogą wpływać na czynność osi HPA.

Osoby z jakimkolwiek testem czynności wątroby (LFT) większym niż dwa razy normalne, ponieważ upośledzona czynność wątroby może zakłócać aktywność osi HPA (Williams i Dluhy 1987) i może wpływać na metabolizm leków.

Osoby z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na czynność osi HPA.

Pacjenci z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać czynność HPA.

Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w funkcji osi HPA.

Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię steroidową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają czynność osi HPA w ciągu jednego miesiąca od czasu badania.

Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na czynność osi HPA. Uczestnicy przyjmujący SSRI zostaną uwzględnieni.

Pacjenci muszą przyjmować leki, które mogą niekorzystnie wchodzić w interakcje z badanymi lekami, w tym między innymi leki przeciwgrzybicze typu azolowego, cyklosporynę, warfarynę, teofilinę lub karbamazepinę. Wszelkie leki indukujące lub hamujące szlaki CYP3A4 są wykluczone, ponieważ modafinil jest metabolizowany przez ten układ enzymatyczny.

Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką, ponieważ mogą one wpływać na aktywność osi HPA. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.

Osoby ze znaczną otyłością (BMI > 39), ponieważ może to zakłócać czynność osi HPA.

Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przed procedurą zadania stresowego.

Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna, kokaina, alkohol lub marihuana) w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modafinil/Stres
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 2 dni. modafinilu trzeciego dnia i trzeciego dnia uczestniczył w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.
Eksperymentalny: Modafinil/bez stresu
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 2 dni. modafinil trzeciego dnia i nie brał udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego trzeciego dnia.
Eksperymentalny: Guanfacyna/stres
Uczestnicy otrzymywali guanfacynę przez 3 dni, a trzeciego dnia uczestniczyli w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.
Eksperymentalny: Guanfacyna/bez stresu
Uczestnicy otrzymywali guanfacynę przez 3 dni i trzeciego dnia nie brali udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.
Komparator placebo: Placebo/Stres
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 3 dni i uczestniczyli w zadaniu stresu społecznego TRIER trzeciego dnia.
Komparator placebo: Placebo/bez stresu
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 3 dni i trzeciego dnia nie brali udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód kokainy
Ramy czasowe: Zadanie na stres społeczny po Trier + wskazówka dotycząca kokainy 14:30
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej modafinilem, guanfacyną lub placebo. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do udziału w zadaniu TRIER dotyczącym stresu społecznego lub do czytania czasopism przez 15 minut. Po wykonaniu zadania uczestnicy byli narażeni na neutralne sygnały przez 2 minuty i sygnały kokainy przez 2 minuty. Bezpośrednio po ekspozycji na kokainę uczestnicy zostali poproszeni o ocenę głodu kokainowego w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie.
Zadanie na stres społeczny po Trier + wskazówka dotycząca kokainy 14:30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol – 14:30, bezpośrednio po zadaniu dotyczącym stresu społecznego w Trewirze + ekspozycja na sygnał kokainy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji na trier + kokainę
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej modafinilem, guanfacyną lub placebo. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wykonania zadania TRIER dotyczącego stresu społecznego lub do czytania czasopism przez 15 minut. Po wykonaniu zadania uczestnicy byli wystawieni na sygnały neutralne przez dwie minuty i wskazówki kontrolne przez dwie minuty. Natychmiast po ekspozycji na sygnał kokainy pobrano próbki śliny w celu zmierzenia poziomu kortyzolu.
Bezpośrednio po ekspozycji na trier + kokainę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj