2 つのダピビリン膣内ゲルの第 I 相薬物動態および安全性研究
2009年3月26日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
膣内ダピビリンゲル 4750、0.05%、2.5g とダピビリンゲル 4789、0.05%、2.5g 製剤の薬物動態を比較し、膣内 HEC と比較した安全性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照第 I 相試験-ベースのユニバーサルプラセボジェル、健康なHIV陰性女性に2.5g。
IPM 012は、ベルギーの1つの研究センターで、18～40歳のHIV陰性の健康な女性36名を対象に実施された二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第I相試験で、評価のために1:1:1の比率で無作為化された。ダピビリンゲル 4750、0.05%、2.5g またはダピビリンゲル 4789、0.05%、2.5g を 11 日間膣内に適用した場合の血漿、膣液および膣組織レベルとダピビリンの薬物動態 (1 日間の後に 3 日間の休薬期間、およびその後連続10日間）。そして、膣内 HEC ベースのユニバーサル プラセボ ゲルと比較して、これらのゲルの安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、B-2060
- SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- すべての訪問に利用可能であり、すべての手順に従うことに同意します
- 健康、病歴、バイタルサイン、身体検査、尿検査、性器感染症の検査室評価、および血液学、肝臓および腎臓機能の検査室評価に基づく
- 登録時の HIV-1 ELISA 検査により HIV 陰性と判定された
- 研究期間中は性行為を控える意思がある
- 登録前の2か月間安定した経口避妊薬を服用しており、継続する意思がある
- 骨盤/鏡検査では、子宮頸部と膣は正常に見えます
- 登録の14日前から研究期間中、膣製品の使用を控える意思がある
除外基準:
- アルコール依存症、薬物乱用、精神病、敵対的な性格、モチベーションの低下、またはインフォームド・コンセントのプロセスを無効にしたり、プロトコール要件の順守に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の感情的または知的問題の病歴
- 研究製品の成分またはラテックスに対する過敏症/アレルギーの病歴
- 現在妊娠中または授乳中、または最後の妊娠結果から 3 か月以内
- 現在、または他の臨床研究に参加してから 1 か月以内
- 登録前の過去3か月以内のSTDの病歴または現在の診断および/または治療
- 研究結果に影響を与える可能性のある、骨盤/鏡検査またはコルポスコピーによって判断された現在の外陰部、膣または子宮頸部の症状/異常
- 過去3か月以内の重大な泌尿生殖器または子宮脱、診断されていない性器出血または尿道閉塞の病歴
- 深層上皮破壊を伴う現在の非医原性骨盤/膣鏡検査所見
- 1日10本以上タバコを吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ハ
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膣内ジェル、毎日投与
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実験的：あ
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膣内ジェル、毎日投与
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実験的：B
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膣内ジェル、毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿、膣液および子宮頸部膣組織サンプル中のダピビリンの連続濃度
時間枠：11日間
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11日間
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自己申告の性器症状、骨盤/膣鏡検査所見、検査室評価、有害事象/重篤な有害事象
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Annalene Nel、IPM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月26日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。