两种达匹韦林阴道内凝胶的 I 期药代动力学和安全性研究
2009年3月26日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照的 I 期研究，比较阴道内达匹韦林凝胶 4750, 0.05%, 2.5g 和达匹韦林凝胶 4789, 0.05%, 2.5g 制剂的药代动力学，并评估与阴道内 HEC 相比的安全性- 基于通用安慰剂凝胶，2.5 克用于健康的 HIV 阴性女性。
IPM 012 是一项双盲、随机、安慰剂对照的 I 期研究，在比利时的一个研究中心进行，受试者为 36 名 18-40 岁的健康、HIV 阴性的女性，以 1:1:1 的比例随机分配以评估血浆、阴道液和阴道组织水平和达匹韦林的药代动力学，当使用达匹韦林凝胶 4750, 0.05%, 2.5g 或达匹韦林凝胶 4789, 0.05%, 2.5g 阴道内给药 11 天（1 天，然后是 3 天的清除期和然后连续 10 天）；并评估这些凝胶与阴道内基于 HEC 的通用安慰剂凝胶相比的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp、比利时、B-2060
- SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁的女性，包括在内
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 适用于所有访问并同意遵循所有程序
- 健康，基于病史、生命体征、体格检查、尿液分析、生殖器感染的实验室评估和血液学、肝肾功能的实验室评估
- 入组时通过 HIV-1 ELISA 检测确定为 HIV 阴性
- 愿意在研究期间放弃性活动
- 在入组前 2 个月服用稳定的口服避孕药并愿意继续
- 盆腔/窥器检查时，子宫颈和阴道看起来正常
- 愿意在入组前 14 天和研究期间不使用阴道产品
排除标准：
- 酗酒史、药物滥用史、精神病史、敌对性格、动力不足或其他可能使知情同意过程无效或对遵守方案要求产生不利影响的情绪或智力问题
- 对研究产品的任何成分或乳胶敏感/过敏的历史
- 目前怀孕或哺乳，或上次怀孕结果后 3 个月内
- 目前或在一个月内参加任何其他临床研究
- 入组前最后三个月内的性传播疾病病史或当前诊断和/或治疗
- 通过骨盆/窥镜检查或阴道镜检查确定的可能影响研究结果的当前外阴、阴道或宫颈症状/异常
- 最近 3 个月内有明显泌尿生殖系统或子宫脱垂、未确诊的阴道出血或尿道阻塞的病史
- 当前涉及深部上皮破坏的非医源性盆腔/阴道镜检查结果
- 每天吸 10 支以上香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C
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阴道内凝胶，每日给药
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实验性的：一个
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阴道内凝胶，每日给药
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实验性的：乙
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阴道内凝胶，每日给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆、阴道液和宫颈阴道组织样本中的系列达匹韦林浓度
大体时间：11天
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11天
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自我报告的生殖器症状、盆腔/阴道镜检查结果、实验室评估和不良事件/严重不良事件
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Annalene Nel、IPM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月26日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.