Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I farmakokinetik och säkerhetsstudie av två dapivirin intravaginala geler

26 mars 2009 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie för att jämföra farmakokinetiken för intravaginal Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g och Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g formuleringar och för att bedöma säkerheten i jämförelse med HEC -Baserad Universal Placebo Gel, 2,5 g i friska HIV-negativa kvinnor.

IPM 012 är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie utförd vid ett forskningscenter i Belgien bland 36 friska, hiv-negativa kvinnor i åldern 18-40 år, randomiserade i förhållandet 1:1:1 för att bedöma plasma, vaginal vätska och vaginal vävnadsnivåer och farmakokinetiken för dapivirin vid applicering av antingen Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g eller Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g intravaginalt i 11 dagar (1 dag följt av en period på 3 dagar) sedan 10 dagar i följd); och att bedöma säkerheten för dessa geler jämfört med den intravaginala HEC-baserade universella placebogelen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 40 år, inklusive
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer
  • Frisk, baserad på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, urinanalys, laboratorieutvärderingar för genitalinfektioner och laboratorieutvärderingar för hematologi, lever- och njurfunktion
  • HIV-negativ enligt ett HIV-1 ELISA-test vid inskrivningen
  • Villig att avstå från sexuell aktivitet under hela studien
  • På stabil p-piller i 2 månader före inskrivning och villig att fortsätta
  • Vid undersökning av bäcken/spekulum ser livmoderhalsen och slidan normala ut
  • Villig att avstå från användning av vaginalprodukter från 14 dagar före inskrivningen och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkoholism, drogmissbruk, psykos, antagonistisk personlighet, dålig motivation eller andra känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt kommer att ogiltigförklara processen för informerat samtycke eller negativt påverka efterlevnaden av protokollkrav
  • Tidigare känslighet/allergi mot någon komponent i studieprodukten eller mot latex
  • För närvarande gravid eller ammande, eller inom 3 månader efter sista graviditetsresultatet
  • För närvarande eller inom en månad efter deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie
  • Historik eller aktuell diagnos och/eller behandling för en STD under de senaste tre månaderna före inskrivningen
  • Aktuella vulva-, vaginala eller cervikala symtom/avvikelser som fastställts genom bäcken-/spekulumundersökning eller kolposkopi som kan påverka studieresultaten
  • Historik med betydande urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning eller urethral obstruktion under de senaste 3 månaderna
  • Aktuella icke-iatrogena bäcken/kolposkopiska undersökningsfynd som involverar djup epitelstörning
  • Röker mer än 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: HEC-baserad Placebo Gel
intravaginal gel, doserad dagligen
Experimentell: A
Läkemedel: Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g
intravaginal gel, doserad dagligen
Experimentell: B
Läkemedel: Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g
intravaginal gel, doserad dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seriella dapivirinkoncentrationer i plasma, vaginalvätska och livmoderhals-vaginala vävnadsprover
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
Självrapporterade genitalsymtom, fynd vid bäcken/kolposkopiska undersökningar, laboratorieutvärderingar och biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dr. Annalene Nel, IPM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM 012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera