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2개의 다피비린 질내 겔의 I상 약동학 및 안전성 연구

2009년 3월 26일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.

질내 Dapivirine Gel 4750, 0.05%, 2.5g 및 Dapivirine Gel 4789, 0.05%, 2.5g 제형의 약동학을 비교하고 질내 HEC와 비교하여 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구 -건강한 HIV-음성 여성에서 기본 범용 위약 젤, 2.5g.

IPM 012는 벨기에의 한 연구 센터에서 18-40세의 건강한 HIV 음성 여성 36명을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구입니다. 11일 동안(1일 후 3일 휴약 기간 및 이후 연속 10일); 질내 HEC 기반 범용 위약 겔과 비교하여 이러한 겔의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 40세 미만의 여성
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 모든 방문 가능 및 모든 절차 준수 동의
  • 병력, 활력 징후, 신체 검사, 소변 검사, 생식기 감염에 대한 실험실 평가 및 혈액학, 간 및 신장 기능에 대한 실험실 평가를 기반으로 건강한
  • 등록 시 HIV-1 ELISA 테스트에 의해 결정된 HIV 음성
  • 연구 기간 동안 성행위를 삼갈 의향이 있는 자
  • 등록 전 2개월 동안 안정적인 경구 피임 요법을 받고 있고 계속할 의향이 있음
  • 골반/검경 검사에서 자궁경부와 질이 정상으로 보입니다.
  • 등록 전 14일부터 연구 기간 동안 질 제품 사용을 자제하려는 자

제외 기준:

  • 알코올 중독, 약물 남용, 정신병, 적대적 성격, 동기 부족 또는 정보에 입각한 동의 절차를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항 준수에 부정적인 영향을 줄 수 있는 기타 정서적 또는 지적 문제의 병력
  • 연구 제품의 구성 요소 또는 라텍스에 대한 민감성/알레르기 이력
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 임신 결과로부터 3개월 이내
  • 현재 또는 다른 임상 연구에 참여한 후 1개월 이내
  • 등록 전 마지막 3개월 이내에 STD에 대한 병력 또는 현재 진단 및/또는 치료
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 골반/검경 검사 또는 질확대경 검사에 의해 결정된 현재 외음부, 질 또는 자궁경부 증상/이상
  • 중요한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 지난 3개월 이내에 진단되지 않은 질 출혈 또는 요도 폐쇄의 병력
  • 깊은 상피 파괴를 포함하는 현재의 비의인성 골반/질확대경 검사 소견
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
의약품: HEC 기반 위약 겔
질내 젤, 매일 투여
실험적: ㅏ
의약품: 다피비린 겔 4750, 0.05%, 2.5g
질내 젤, 매일 투여
실험적: 비
의약품: 다피비린 겔 4789, 0.05%, 2.5g
질내 젤, 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장, 질액 및 자궁경부-질 조직 샘플의 연속적인 다피비린 농도
기간: 11일
11일
자가 보고된 생식기 증상, 골반/질확대경 검사 소견, 검사실 평가 및 부작용/심각한 부작용
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Partnership for Microbicides, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Annalene Nel, IPM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPM 012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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