Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af to dapivirin intravaginale geler

26. marts 2009 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase I-studie for at sammenligne farmakokinetikken af ​​intravaginal Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g og Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g formuleringer og for at vurdere sikkerheden i forhold til HEC -Baseret Universal Placebo Gel, 2,5 g i sunde HIV-negative kvinder.

IPM 012 er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase I-studie udført på et forskningscenter i Belgien blandt 36 raske, hiv-negative kvinder i alderen 18-40 år, randomiseret i et 1:1:1-forhold for at vurdere plasma-, vaginalvæske- og vaginalvævsniveauer og dapivirins farmakokinetik ved påføring af enten Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g eller Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g intravaginalt i 11 dage (1 dag efterfulgt af en 3 dages udløbsperiode) derefter 10 på hinanden følgende dage); og at vurdere sikkerheden af ​​disse geler sammenlignet med den intravaginale HEC-baserede universelle placebogel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år inklusive
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer
  • Sund, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse, laboratorieevalueringer for genitale infektioner og laboratorieevalueringer for hæmatologi, lever- og nyrefunktion
  • HIV-negativ som bestemt ved en HIV-1 ELISA-test ved tilmelding
  • Villig til at afholde sig fra seksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed
  • På stabil oral præventionsregime i 2 måneder før tilmelding og villig til at fortsætte
  • Ved bækken/spekulumundersøgelse fremstår livmoderhalsen og skeden normale
  • Villig til at afstå fra brugen af ​​vaginale produkter fra 14 dage før tilmelding og under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkoholisme, stofmisbrug, psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre processen med informeret samtykke eller negativt påvirke overholdelse af protokolkrav
  • Anamnese med følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller over for latex
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller inden for 3 måneder efter sidste graviditet
  • I øjeblikket eller inden for en måned efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie
  • Anamnese eller aktuel diagnose og/eller behandling for en kønssygdom inden for de sidste tre måneder før tilmelding
  • Aktuelle vulva-, vaginale eller cervikale symptomer/abnormiteter som bestemt ved bækken-/spekulumundersøgelse eller kolposkopi, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning eller urethral obstruktion inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuelle ikke-iatrogene bækken/kolposkopiske undersøgelsesresultater, der involverer dyb epitelforstyrrelse
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Medicin: HEC-baseret Placebo Gel
intravaginal gel, doseret dagligt
Eksperimentel: EN
Medicin: Dapivirin Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g
intravaginal gel, doseret dagligt
Eksperimentel: B
Medicin: Dapivirin Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g
intravaginal gel, doseret dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serielle dapivirinkoncentrationer i plasma, vaginal væske og cervikal-vaginale vævsprøver
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Selvrapporterede genitale symptomer, fund af bækken/kolposkopiske undersøgelser, laboratorieevalueringer og bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Annalene Nel, IPM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM 012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dapivirin Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner