Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti fáze I dvou dapivirinových intravaginálních gelů

26. března 2009 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k porovnání farmakokinetiky intravaginálního dapivirinového gelu 4750, 0,05%, 2,5g a dapivirinového gelu 4789, 0,05%, 2,5g formulací a k posouzení bezpečnosti ve srovnání s intravaginálním HEC Univerzální placebo gel na bázi, 2,5 g u zdravých HIV negativních žen.

IPM 012 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I provedená v jednom výzkumném centru v Belgii mezi 36 zdravými, HIV-negativními ženami ve věku 18-40 let, randomizovaných v poměru 1:1:1 k posouzení hladiny plazmy, vaginální tekutiny a vaginální tkáně a farmakokinetika dapivirinu při aplikaci buď Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g nebo Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g intravaginálně po dobu 11 dnů (1 den následovaný 3denním vymývacím obdobím a poté 10 po sobě jdoucích dnů); a k posouzení bezpečnosti těchto gelů ve srovnání s intravaginálním univerzálním placebem gelem na bázi HEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 40 let včetně
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech postupů
  • Zdravý, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči, laboratorních vyšetření genitálních infekcí a laboratorních vyšetření hematologie, jater a ledvin
  • HIV-negativní, jak bylo stanoveno testem HIV-1 ELISA při zápisu
  • Ochota zdržet se sexuální aktivity po dobu trvání studie
  • Na stabilním režimu perorální antikoncepce po dobu 2 měsíců před zařazením a ochotna pokračovat
  • Při vyšetření pánve/zrcátka se děložní čípek a pochva zdají normální
  • Ochota zdržet se používání vaginálních přípravků 14 dní před zařazením a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus, zneužívání drog, psychóza, antagonistická osobnost, špatná motivace nebo jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které pravděpodobně ruší proces informovaného souhlasu nebo nepříznivě ovlivňují dodržování požadavků protokolu
  • Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijního produktu nebo na latex
  • V současné době těhotná nebo kojíte, nebo do 3 měsíců od posledního výsledku těhotenství
  • V současné době nebo do jednoho měsíce od účasti na jakékoli jiné klinické výzkumné studii
  • Anamnéza nebo současná diagnóza a/nebo léčba STD během posledních tří měsíců před zařazením
  • Aktuální vulvální, vaginální nebo cervikální symptomy/abnormality zjištěné vyšetřením pánve/zrcátka nebo kolposkopií, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení nebo obstrukce uretry během posledních 3 měsíců
  • Současné nálezy neiatrogenního pánevního/kolposkopického vyšetření zahrnující hluboké narušení epitelu
  • Kouření více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Lék: Placebo gel na bázi HEC
intravaginální gel, dávkování denně
Experimentální: A
Lék: Dapivirin Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g
intravaginální gel, dávkování denně
Experimentální: B
Lék: Dapivirin Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g
intravaginální gel, dávkování denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sériové koncentrace dapivirinu ve vzorcích plazmy, vaginální tekutiny a cervikální-vaginální tkáně
Časové okno: 11 dní
11 dní
Samostatně hlášené genitální symptomy, nálezy pánevního/kolposkopického vyšetření, laboratorní vyšetření a nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Annalene Nel, IPM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM 012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit