Un estudio de seguridad y farmacocinética de fase I de dos geles intravaginales de dapivirina
26 de marzo de 2009 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.
Un estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la farmacocinética de las formulaciones intravaginal de dapivirina en gel 4750, 0,05 %, 2,5 g y dapivirina en gel 4789, 0,05 %, 2,5 g y para evaluar la seguridad en comparación con la HEC intravaginal -Base Universal Placebo Gel, 2,5 g en mujeres sanas VIH negativas.
IPM 012 es un estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, realizado en un centro de investigación en Bélgica entre 36 mujeres sanas, sin VIH, de 18 a 40 años de edad, aleatorizadas en una proporción de 1:1:1 para evaluar los niveles de plasma, fluido vaginal y tejido vaginal y la farmacocinética de dapivirina al aplicar Dapivirina Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g o Dapivirina Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g por vía intravaginal durante 11 días (1 día seguido de un período de lavado de 3 días y luego 10 días consecutivos); y evaluar la seguridad de estos geles en comparación con el gel de placebo universal basado en HEC intravaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, B-2060
- SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 40 años de edad, inclusive
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos
- Saludable, basado en el historial médico, signos vitales, examen físico, análisis de orina, evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales y evaluaciones de laboratorio para hematología, función hepática y renal.
- VIH negativo según lo determinado por una prueba ELISA de VIH-1 en el momento de la inscripción
- Dispuesto a abstenerse de la actividad sexual durante la duración del estudio.
- En régimen anticonceptivo oral estable durante 2 meses antes de la inscripción y dispuesto a continuar
- En el examen pélvico/con espéculo, el cuello uterino y la vagina parecen normales.
- Dispuesta a abstenerse del uso de productos vaginales desde 14 días antes de la inscripción y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, psicosis, personalidad antagónica, poca motivación u otros problemas emocionales o intelectuales que probablemente invaliden el proceso de consentimiento informado o afecten negativamente el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
- Historial de sensibilidad/alergia a cualquier componente del producto del estudio o al látex
- Actualmente embarazada o amamantando, o dentro de los 3 meses posteriores al resultado del último embarazo
- Actualmente o dentro de un mes de participar en cualquier otro estudio de investigación clínica
- Historial o diagnóstico y/o tratamiento actual para una ETS en los últimos tres meses antes de la inscripción
- Síntomas/anomalías actuales de la vulva, la vagina o el cuello uterino según lo determine el examen pélvico/con espéculo o la colposcopia que podrían influir en los resultados del estudio
- Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado u obstrucción uretral en los últimos 3 meses
- Hallazgos actuales del examen pélvico/colposcópico no iatrogénico que implican una alteración epitelial profunda
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: C
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gel intravaginal, dosificado diariamente
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Experimental: A
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gel intravaginal, dosificado diariamente
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Experimental: B
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gel intravaginal, dosificado diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones seriadas de dapivirina en plasma, fluido vaginal y muestras de tejido cérvico-vaginal
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Síntomas genitales autoinformados, resultados del examen pélvico/colposcópico, evaluaciones de laboratorio y eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Annalene Nel, IPM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Dapivirina
Otros números de identificación del estudio
- IPM 012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .