Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa fazy I dwóch żeli dopochwowych dapiwiryny

26 marca 2009 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I mające na celu porównanie farmakokinetyki dopochwowego preparatu Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g i preparatu Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g oraz ocena bezpieczeństwa w porównaniu z dopochwowym HEC Uniwersalny żel placebo na bazie, 2,5 g dla zdrowych kobiet zakażonych wirusem HIV.

IPM 012 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Belgii wśród 36 zdrowych, niezakażonych wirusem HIV kobiet w wieku 18-40 lat, losowo dobranych w stosunku 1:1:1 w celu oceny stężenia w osoczu, wydzielinie pochwowej i tkance pochwy oraz farmakokinetykę dapiwiryny podczas stosowania Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g lub Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g dopochwowo przez 11 dni (1 dzień, po którym następuje 3-dniowy okres wypłukiwania i następnie 10 kolejnych dni); oraz ocenić bezpieczeństwo tych żeli w porównaniu z dopochwowym uniwersalnym żelem placebo opartym na HEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostępna na wszystkie wizyty i zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur
  • Zdrowy, w oparciu o historię choroby, parametry życiowe, badanie fizykalne, analizę moczu, oceny laboratoryjne infekcji narządów płciowych i oceny laboratoryjne hematologii, czynności wątroby i nerek
  • HIV-ujemny, jak określono za pomocą testu ELISA na HIV-1 podczas rejestracji
  • Chęć powstrzymania się od aktywności seksualnej na czas trwania badania
  • Stosować stabilny doustny schemat antykoncepcji przez 2 miesiące przed włączeniem do badania i chcieć kontynuować
  • Podczas badania miednicy/wziernika szyjka macicy i pochwa wydają się prawidłowe
  • Chęć powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych od 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, psychozy, antagonistycznej osobowości, słabej motywacji lub innych problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogą unieważnić proces świadomej zgody lub niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie wymagań protokołu
  • Historia wrażliwości/alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu lub na lateks
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej ciąży
  • Obecnie lub w ciągu jednego miesiąca od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Historia lub obecna diagnoza i/lub leczenie choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
  • Obecne objawy/nieprawidłowości dotyczące sromu, pochwy lub szyjki macicy, stwierdzone na podstawie badania miednicy/wziernika lub kolposkopii, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Historia znacznego wypadania układu moczowo-płciowego lub macicy, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy lub niedrożności cewki moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualne niejatrogenne wyniki badania miednicy / kolposkopii obejmujące głębokie rozerwanie nabłonka
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Lek: Żel placebo na bazie HEC
żel dopochwowy, dawkowany codziennie
Eksperymentalny: A
Lek: Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5g
żel dopochwowy, dawkowany codziennie
Eksperymentalny: B
Lek: Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5g
żel dopochwowy, dawkowany codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seryjne stężenia dapiwiryny w próbkach osocza, płynu pochwowego i tkanek szyjki macicy
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Samodzielnie zgłaszane objawy ze strony narządów płciowych, wyniki badania miednicy/kolposkopii, oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Annalene Nel, IPM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM 012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj