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Uno studio di fase I di farmacocinetica e sicurezza di due gel intravaginali di dapivirina

26 marzo 2009 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare la farmacocinetica delle formulazioni intravaginali di Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g e Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g e per valutare la sicurezza rispetto all'HEC intravaginale Gel Placebo universale a base di gel, 2,5 g in donne sane sieronegative.

IPM 012 è uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto presso un centro di ricerca in Belgio su 36 donne sane, HIV-negative di età compresa tra 18 e 40 anni, randomizzate in un rapporto 1:1:1 per valutare livelli di plasma, fluido vaginale e tessuto vaginale e la farmacocinetica della dapivirina quando si applica Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g o Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g per via intravaginale per 11 giorni (1 giorno seguito da un periodo di washout di 3 giorni e poi 10 giorni consecutivi); e per valutare la sicurezza di questi gel rispetto al gel placebo universale a base di HEC intravaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 ei 40 anni compresi
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure
  • Sano, basato su anamnesi, segni vitali, esame fisico, analisi delle urine, valutazioni di laboratorio per infezioni genitali e valutazioni di laboratorio per ematologia, funzionalità epatica e renale
  • HIV-negativo come determinato da un test ELISA HIV-1 al momento dell'arruolamento
  • Disposto ad astenersi dall'attività sessuale per la durata dello studio
  • In regime contraccettivo orale stabile per 2 mesi prima dell'arruolamento e disposto a continuare
  • All'esame pelvico/speculum, la cervice e la vagina appaiono normali
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti vaginali da 14 giorni prima dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di alcolismo, abuso di droghe, psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione o altri problemi emotivi o intellettuali che potrebbero invalidare il processo di consenso informato o avere un impatto negativo sull'aderenza ai requisiti del protocollo
  • Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio o al lattice
  • Attualmente incinta o in allattamento o entro 3 mesi dall'esito dell'ultima gravidanza
  • Attualmente o entro un mese dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica
  • Storia o diagnosi attuale e/o trattamento per una malattia sessualmente trasmissibile negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Sintomi/anomalie vulvari, vaginali o cervicali attuali determinati dall'esame pelvico/speculare o dalla colposcopia che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Storia di significativo prolasso urogenitale o uterino, sanguinamento vaginale non diagnosticato o ostruzione uretrale negli ultimi 3 mesi
  • Attuali risultati dell'esame pelvico / colposcopico non iatrogeno che coinvolgono una profonda rottura epiteliale
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Droga: Gel Placebo a base di HEC
gel intravaginale, dosato giornalmente
Sperimentale: UN
Droga: Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g
gel intravaginale, dosato giornalmente
Sperimentale: B
Droga: Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g
gel intravaginale, dosato giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni seriali di dapivirina in campioni di plasma, fluido vaginale e tessuto cervicale-vaginale
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Sintomi genitali auto-riportati, risultati dell'esame pelvico/colposcopico, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Annalene Nel, IPM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM 012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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