Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus kahdelle intravaginaaliselle dapiviriinigeelille

torstai 26. maaliskuuta 2009 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus, jossa verrattiin emättimensisäisen Dapivirine Gel 4750:n (0,05%, 2,5 g) ja Dapivirine Gel 4789:n (0,05%, 2,5 g) farmakokinetiikkaa ja verrattiin EC:n turvallisuutta. -Plasebogeeli, 2,5 g terveille HIV-negatiivisille naisille.

IPM 012 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Belgiassa 36 terveen, HIV-negatiivisen 18–40-vuotiaan naisen kesken, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 arvioimaan. plasman, emättimen nesteen ja emättimen kudosten pitoisuudet sekä dapiviriinin farmakokinetiikka käytettäessä joko Dapivirine Gel 4750:tä, 0,05 %, 2,5 g tai Dapivirine Gel 4789:ää, 0,05 %, 2,5 g emättimensisäisesti 11 päivän ajan (1 päivä, jota seurasi 3 päivää sitten 10 peräkkäistä päivää); ja arvioida näiden geelien turvallisuutta emättimensisäiseen HEC-pohjaiseen universaaliin lumegeeliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotiaat naiset mukaan lukien
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Saatavilla kaikilla vierailuilla ja suostuu noudattamaan kaikkia menettelyjä
  • Terve, perustuu sairaushistoriaan, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen, virtsaanalyyseihin, laboratoriotutkimuksiin sukupuolielinten infektioiden varalta ja laboratoriotutkimuksista hematologian, maksan ja munuaisten toiminnan osalta
  • HIV-negatiivinen määritettynä HIV-1 ELISA -testillä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Halukas pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan
  • Vakaalla ehkäisyllä 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja valmis jatkamaan
  • Lantion/pekulaarin tutkimuksessa kohdunkaula ja emätin näyttävät normaaleilta
  • valmis pidättäytymään emätintuotteiden käytöstä 14 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykoosi, antagonistinen persoonallisuus, huono motivaatio tai muut emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumusprosessin tai vaikuttavat haitallisesti protokollavaatimusten noudattamiseen
  • Aiempi herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai lateksille
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta
  • Tällä hetkellä tai kuukauden sisällä muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Sukupuolitaudin historia tai nykyinen diagnoosi ja/tai hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Nykyiset ulkosynnyttimen, emättimen tai kohdunkaulan oireet/poikkeavuudet, jotka on määritetty lantion/pekulaaritutkimuksella tai kolposkopialla ja jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun esiinluiskahdus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai virtsaputken tukos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tämänhetkiset ei-iatrogeeniset lantion/kolposkooppiset kokeet, joihin liittyy syvä epiteelin häiriö
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: HEC-pohjainen Placebo Gel
intravaginaalinen geeli, annosteltu päivittäin
Kokeellinen: A
Lääke: Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g
intravaginaalinen geeli, annosteltu päivittäin
Kokeellinen: B
Lääke: Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g
intravaginaalinen geeli, annosteltu päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dapiviriinin sarjapitoisuudet plasmassa, emättimen nesteessä ja kohdunkaulan ja emättimen kudosnäytteissä
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Itse ilmoittamat sukuelinten oireet, lantion/kolposkooppisten tutkimusten löydökset, laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Annalene Nel, IPM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM 012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa