Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két dapivirin intravaginális gél I. fázisú farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata

2009. március 26. frissítette: International Partnership for Microbicides, Inc.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat az intravaginális Dapivirine Gel 4750 (0,05%, 2,5 g) és a Dapivirine Gel 4789 (0,05%, 2,5 g) gyógyszerkészítmények farmakokinetikájának összehasonlítására, valamint az EC biztonságának értékelésére - Univerzális placebo alapú gél, 2,5 g egészséges HIV-negatív nők számára.

Az IPM 012 egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat, amelyet egy belgiumi kutatóközpontban végeztek 36 egészséges, HIV-negatív, 18-40 év közötti nő részvételével, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak. a plazma, a hüvelyfolyadék és a hüvelyszövet szintje, valamint a dapivirin farmakokinetikája Dapivirine Gel 4750 (0,05%, 2,5 g) vagy Dapivirine Gel 4789 (0,05%, 2,5 g) intravaginális alkalmazásakor 11 napig (1 nap, majd 3 napos periódus következett) majd 10 egymást követő napon); és értékelni kell ezeknek a géleknek a biztonságosságát az intravaginális HEC-alapú univerzális placebo gélhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti nők, beleértve
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Minden látogatáshoz elérhető, és beleegyezik az összes eljárás betartásába
  • Egészséges, az anamnézis, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a vizeletvizsgálat, a nemi fertőzések laboratóriumi kivizsgálása és a hematológiai, máj- és vesefunkció laboratóriumi értékelése alapján
  • HIV-negatív, a beiratkozáskor végzett HIV-1 ELISA teszt alapján
  • Hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől a vizsgálat időtartama alatt
  • A beiratkozás előtt 2 hónapig stabil orális fogamzásgátló kezelés alatt áll, és hajlandó folytatni
  • A kismedencei/speculum vizsgálat során a méhnyak és a hüvely normálisnak tűnik
  • hajlandó tartózkodni a hüvelyi termékek használatától a beiratkozás előtt 14 nappal és a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichózis, antagonisztikus személyiség, rossz motiváció vagy egyéb érzelmi vagy intellektuális problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezési folyamatot, vagy hátrányosan befolyásolják a protokollkövetelmények betartását
  • Előzményben előfordult érzékenység/allergia a vizsgált termék bármely összetevőjére vagy a latexre
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a terhesség utolsó kimenetelétől számított 3 hónapon belül
  • Jelenleg vagy bármely más klinikai kutatásban való részvételt követő egy hónapon belül
  • A kórelőzmény vagy jelenlegi diagnózis és/vagy STD kezelés a felvételt megelőző utolsó három hónapban
  • Jelenlegi szeméremtest-, hüvelyi vagy méhnyak-tünetek/rendellenességek medence-/speculum-vizsgálattal vagy kolposzkópiával meghatározottak szerint, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Jelentős urogenitális vagy méh prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy húgycső elzáródás az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi nem iatrogén kismedencei/kolposzkópos vizsgálati leletek mély hámkárosodással
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C
Drog: HEC alapú Placebo Gel
intravaginális gél, naponta adagolva
Kísérleti: A
Drog: Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g
intravaginális gél, naponta adagolva
Kísérleti: B
Drog: Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g
intravaginális gél, naponta adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dapivirin sorozatos koncentrációi a plazmában, a hüvelyfolyadékban és a méhnyak-hüvelyi szövetmintákban
Időkeret: 11 nap
11 nap
Ön által jelentett genitális tünetek, kismedencei/kolposzkópos vizsgálati leletek, laboratóriumi értékelések és nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Annalene Nel, IPM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPM 012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel