Um estudo de farmacocinética e segurança de Fase I de dois géis intravaginais de dapivirina

Critério de inclusão:

• Mulheres entre 18 e 40 anos, inclusive
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos
• Saudável, com base na história médica, sinais vitais, exame físico, urinálise, avaliações laboratoriais para infecções genitais e avaliações laboratoriais para hematologia, função hepática e renal
• HIV negativo conforme determinado por um teste ELISA de HIV-1 no momento da inscrição
• Disposto a se abster de atividade sexual durante o estudo
• Em regime contraceptivo oral estável por 2 meses antes da inscrição e deseja continuar
• Ao exame pélvico/espécular, o colo do útero e a vagina parecem normais
• Disposto a abster-se do uso de produtos vaginais 14 dias antes da inscrição e durante o estudo

Critério de exclusão:

• Histórico de alcoolismo, abuso de drogas, psicose, personalidade antagônica, baixa motivação ou outros problemas emocionais ou intelectuais que possam invalidar o processo de consentimento informado ou afetar adversamente a adesão aos requisitos do protocolo
• História de sensibilidade/alergia a qualquer componente do produto do estudo ou ao látex
• Atualmente grávida ou amamentando, ou dentro de 3 meses após o resultado da última gravidez
• Atualmente ou dentro de um mês após a participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica
• História ou diagnóstico atual e/ou tratamento para uma DST nos últimos três meses antes da inscrição
• Sintomas/anormalidades vulvares, vaginais ou cervicais atuais, conforme determinado por exame pélvico/espécular ou colposcopia, que possam influenciar os resultados do estudo
• História de prolapso urogenital ou uterino significativo, sangramento vaginal não diagnosticado ou obstrução uretral nos últimos 3 meses
• Achados atuais do exame pélvico/colposcópico não iatrogênico envolvendo ruptura epitelial profunda
• Fumar mais de 10 cigarros por dia