Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности фазы I двух интравагинальных гелей дапивирина

26 марта 2009 г. обновлено: International Partnership for Microbicides, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I для сравнения фармакокинетики лекарственных форм геля дапивирина 4750 для интравагинального введения, 0,05%, 2,5 г, и геля дапивирина 4789, 0,05%, 2,5 г, а также для оценки безопасности по сравнению с ГЭК для интравагинального введения. Универсальный гель на основе плацебо, 2,5 г для здоровых ВИЧ-отрицательных женщин.

IPM 012 — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы, проведенное в одном исследовательском центре в Бельгии среди 36 здоровых ВИЧ-отрицательных женщин в возрасте 18–40 лет, рандомизированных в соотношении 1:1:1 для оценки уровни в плазме, вагинальной жидкости и тканях влагалища, а также фармакокинетику дапивирина при применении геля дапивирина 4750, 0,05%, 2,5 г, или геля дапивирина 4789, 0,05%, 2,5 г интравагинально в течение 11 дней (1 день с последующим 3-дневным периодом вымывания и затем 10 дней подряд); и оценить безопасность этих гелей по сравнению с интравагинальным универсальным гелем плацебо на основе ГЭК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 40 лет включительно
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Доступен для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур
  • Здоров, на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, анализа мочи, лабораторных исследований на генитальные инфекции и лабораторных исследований на гематологию, функции печени и почек
  • ВИЧ-отрицательный по результатам теста ELISA на ВИЧ-1 при зачислении
  • Готов воздержаться от сексуальной активности на время исследования
  • На стабильном режиме приема оральных контрацептивов в течение 2 месяцев до зачисления и готов продолжать
  • При гинекологическом осмотре/в зеркалах шейка матки и влагалище выглядят нормально.
  • Готовы воздержаться от использования вагинальных продуктов за 14 дней до включения и на время исследования

Критерий исключения:

  • История алкоголизма, злоупотребления наркотиками, психоза, антагонистической личности, плохой мотивации или других эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут сделать процесс информированного согласия недействительным или отрицательно сказаться на соблюдении требований протокола.
  • Чувствительность/аллергия к любому компоненту исследуемого продукта или латексу в анамнезе.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или в течение 3 месяцев после последней беременности
  • В настоящее время или в течение одного месяца после участия в любом другом клиническом исследовании
  • История или текущий диагноз и / или лечение ЗППП в течение последних трех месяцев до регистрации
  • Текущие симптомы/аномалии вульвы, влагалища или шейки матки, определенные при осмотре малого таза/гинекологическим зеркалом или кольпоскопии, которые могут повлиять на результаты исследования
  • История значительного урогенитального или маточного пролапса, невыявленного вагинального кровотечения или обструкции уретры в течение последних 3 месяцев
  • Текущие неятрогенные результаты тазового/кольпоскопического исследования, включающие глубокий разрыв эпителия
  • Курение более 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: Гель-плацебо на основе HEC
интравагинальный гель, дозированный ежедневно
Экспериментальный: А
Лекарство: Дапивирин гель 4750, 0,05%, 2,5г
интравагинальный гель, дозированный ежедневно
Экспериментальный: Б
Лекарство: Дапивирин гель 4789, 0,05%, 2,5 г
интравагинальный гель, дозированный ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серийные концентрации дапивирина в плазме, вагинальной жидкости и образцах цервикально-влагалищной ткани
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Самооценка генитальных симптомов, результаты гинекологического/кольпоскопического обследования, лабораторные оценки и нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Partnership for Microbicides, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Annalene Nel, IPM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPM 012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться