Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I farmacokinetiek en veiligheidsstudie van twee dapivirine intravaginale gels

26 maart 2009 bijgewerkt door: International Partnership for Microbicides, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie om de farmacokinetiek van intravaginale formuleringen van dapivirinegel 4750, 0,05%, 2,5 g en dapivirinegel 4789, 0,05%, 2,5 g te vergelijken en om de veiligheid te beoordelen in vergelijking met de intravaginale HEC -Gebaseerde universele placebo-gel, 2,5 g bij gezonde hiv-negatieve vrouwen.

IPM 012 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie uitgevoerd in één onderzoekscentrum in België bij 36 gezonde, hiv-negatieve vrouwen van 18-40 jaar oud, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om de plasma-, vaginale vloeistof- en vaginale weefselspiegels en de farmacokinetiek van dapivirine bij intravaginaal aanbrengen van Dapivirine Gel 4750, 0,05%, 2,5 g of Dapivirine Gel 4789, 0,05%, 2,5 g intravaginaal gedurende 11 dagen (1 dag gevolgd door een wash-outperiode van 3 dagen en daarna 10 opeenvolgende dagen); en om de veiligheid van deze gels te beoordelen in vergelijking met de intravaginale op HEC gebaseerde universele placebo-gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 40 jaar, inclusief
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar voor alle bezoeken en toestemming om alle procedures te volgen
  • Gezond, op basis van medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, urineonderzoek, laboratoriumonderzoeken voor genitale infecties en laboratoriumonderzoeken voor hematologie, lever- en nierfunctie
  • HIV-negatief zoals bepaald door een HIV-1 ELISA-test bij inschrijving
  • Bereid om zich te onthouden van seksuele activiteit voor de duur van de studie
  • Op stabiel oraal anticonceptieregime gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en bereid om door te gaan
  • Bij bekken-/speculumonderzoek lijken de baarmoederhals en de vagina normaal
  • Bereid om af te zien van het gebruik van vaginale producten vanaf 14 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychose, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie of andere emotionele of intellectuele problemen die het proces van geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of een negatieve invloed hebben op de naleving van de protocolvereisten
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of voor latex
  • Momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of binnen 3 maanden na de laatste zwangerschapsuitkomst
  • Momenteel of binnen een maand na deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose en/of behandeling van een SOA binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige vulvaire, vaginale of cervicale symptomen/afwijkingen zoals bepaald door bekken-/speculumonderzoek of colposcopie die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van significante urogenitale of baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding of urethrale obstructie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige niet-iatrogene bekken-/colposcopische onderzoeksbevindingen met diepe epitheelverstoring
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: Op HEC gebaseerde Placebo-gel
intravaginale gel, dagelijks gedoseerd
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Dapivirinegel 4750, 0,05%, 2,5 g
intravaginale gel, dagelijks gedoseerd
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Dapivirinegel 4789, 0,05%, 2,5 g
intravaginale gel, dagelijks gedoseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seriële dapivirineconcentraties in plasma-, vaginale vloeistof- en cervicaal-vaginale weefselmonsters
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Zelfgerapporteerde genitale symptomen, bekken-/colposcopische onderzoeksbevindingen, laboratoriumevaluaties en bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Annalene Nel, IPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPM 012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren