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Une étude de pharmacocinétique et d'innocuité de phase I de deux gels intravaginaux de dapivirine

26 mars 2009 mis à jour par: International Partnership for Microbicides, Inc.

Une étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour comparer la pharmacocinétique des formulations intravaginale de gel de dapivirine 4750, 0,05 %, 2,5 g et de dapivirine gel 4789, 0,05 %, 2,5 g et pour évaluer l'innocuité par rapport au HEC intravaginal - Gel placebo universel à base de 2,5 g chez les femmes séronégatives en bonne santé.

IPM 012 est une étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo menée dans un centre de recherche en Belgique auprès de 36 femmes séronégatives en bonne santé âgées de 18 à 40 ans, randomisées selon un ratio 1:1:1 pour évaluer les taux plasmatiques, de sécrétions vaginales et de tissus vaginaux et la pharmacocinétique de la dapivirine lors de l'application de Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g ou de Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g par voie intravaginale pendant 11 jours (1 jour suivi d'une période de sevrage de 3 jours et puis 10 jours consécutifs) ; et d'évaluer l'innocuité de ces gels par rapport au gel placebo universel intravaginal à base de HEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 40 ans inclus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures
  • Sain, basé sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'analyse d'urine, les évaluations de laboratoire pour les infections génitales et les évaluations de laboratoire pour l'hématologie, la fonction hépatique et rénale
  • VIH négatif tel que déterminé par un test ELISA du VIH-1 lors de l'inscription
  • Disposé à s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude
  • Sous régime contraceptif oral stable pendant 2 mois avant l'inscription et disposé à continuer
  • À l'examen pelvien/au spéculum, le col de l'utérus et le vagin semblent normaux
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits vaginaux à partir de 14 jours avant l'inscription et pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de psychose, de personnalité antagoniste, de manque de motivation ou d'autres problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles d'invalider le processus de consentement éclairé ou d'avoir un impact négatif sur le respect des exigences du protocole
  • Antécédents de sensibilité/allergie à tout composant du produit à l'étude ou au latex
  • Actuellement enceinte ou allaitante, ou dans les 3 mois suivant l'issue de la dernière grossesse
  • Actuellement ou dans un délai d'un mois après avoir participé à toute autre étude de recherche clinique
  • Antécédents ou diagnostic actuel et / ou traitement d'une MST au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
  • Symptômes / anomalies vulvaires, vaginaux ou cervicaux actuels tels que déterminés par un examen pelvien / au spéculum ou une colposcopie qui pourraient influencer les résultats de l'étude
  • Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, de saignements vaginaux non diagnostiqués ou d'obstruction urétrale au cours des 3 derniers mois
  • Résultats actuels des examens pelviens/colposcopiques non iatrogènes impliquant une rupture épithéliale profonde
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: C
Médicament: Gel placebo à base de HEC
gel intravaginal, administré quotidiennement
Expérimental: UN
Médicament: Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g
gel intravaginal, administré quotidiennement
Expérimental: B
Médicament: Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g
gel intravaginal, administré quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations en série de dapivirine dans des échantillons de plasma, de sécrétions vaginales et de tissus cervico-vaginaux
Délai: 11 jours
11 jours
Symptômes génitaux autodéclarés, résultats d'examen pelvien/colposcopique, évaluations de laboratoire et événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Partnership for Microbicides, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Annalene Nel, IPM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPM 012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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