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Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei intravaginalen Dapivirin-Gelen

26. März 2009 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von intravaginalen Formulierungen mit Dapivirin-Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g und Dapivirin-Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g und zur Bewertung der Sicherheit im Vergleich zur intravaginalen HEC -Basierendes universelles Placebo-Gel, 2,5 g bei gesunden HIV-negativen Frauen.

IPM 012 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie, die in einem Forschungszentrum in Belgien an 36 gesunden, HIV-negativen Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt und zur Beurteilung im Verhältnis 1:1:1 randomisiert wurde Plasma-, Vaginalflüssigkeits- und Vaginalgewebespiegel sowie die Pharmakokinetik von Dapivirin bei intravaginaler Anwendung von Dapivirin-Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g oder Dapivirin-Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g über 11 Tage (1 Tag, gefolgt von einer 3-tägigen Auswaschphase). dann 10 aufeinanderfolgende Tage); und um die Sicherheit dieser Gele im Vergleich zum intravaginalen universellen Placebo-Gel auf HEC-Basis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller Verfahren
  • Gesund, basierend auf Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Urinanalyse, Laboruntersuchungen auf Genitalinfektionen und Laboruntersuchungen auf Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion
  • HIV-negativ, festgestellt durch einen HIV-1-ELISA-Test bei der Einschreibung
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten
  • 2 Monate lang vor der Einschreibung ein stabiles orales Kontrazeptivum erhalten und bereit, damit fortzufahren
  • Bei der Untersuchung des Beckens/Spekulums erscheinen Gebärmutterhals und Vagina normal
  • Bereit, ab 14 Tagen vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Psychosen, antagonistischer Persönlichkeit, schlechter Motivation oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die wahrscheinlich den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Einhaltung der Protokollanforderungen negativ beeinflussen
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeiten/Allergien gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder gegen Latex
  • Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis
  • Derzeit oder innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose und/oder Behandlung einer sexuell übertragbaren Krankheit innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
  • Aktuelle vulväre, vaginale oder zervikale Symptome/Anomalien, bestimmt durch Becken-/Spekulumuntersuchung oder Kolposkopie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte eines erheblichen Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutungen oder Harnröhrenobstruktion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle nichtiatrogene Ergebnisse der Becken-/Kolposkopieuntersuchung mit tiefer Epithelstörung
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: HEC-basiertes Placebo-Gel
intravaginales Gel, täglich dosiert
Experimental: EIN
Arzneimittel: Dapivirin-Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g
intravaginales Gel, täglich dosiert
Experimental: B
Arzneimittel: Dapivirin-Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g
intravaginales Gel, täglich dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serielle Dapivirin-Konzentrationen in Plasma, Vaginalflüssigkeit und zervikal-vaginalen Gewebeproben
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Selbstberichtete Genitalsymptome, Befunde der gynäkologischen/kolposkopischen Untersuchung, Laboruntersuchungen und unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Annalene Nel, IPM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM 012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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