Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av to dapivirin intravaginale geler

26. mars 2009 oppdatert av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase I-studie for å sammenligne farmakokinetikken til Intravaginal Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g og Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g formuleringer og for å vurdere sikkerheten i forhold til HEC -Basert Universal Placebo Gel, 2,5 g i sunne HIV-negative kvinner.

IPM 012 er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase I-studie utført ved ett forskningssenter i Belgia blant 36 friske, HIV-negative kvinner i alderen 18-40 år, randomisert i forholdet 1:1:1 for å vurdere plasma, vaginalvæske og vaginale vevsnivåer og farmakokinetikken til dapivirin ved påføring av enten Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g eller Dapivirine Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g intravaginalt i 11 dager (1 dag etterfulgt av en periode på 3 dager) deretter 10 påfølgende dager); og for å vurdere sikkerheten til disse gelene sammenlignet med den intravaginale HEC-baserte universelle placebogelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2060
        • SGS Life Science Services Research Unit Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 40 år, inklusive
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer
  • Sunn, basert på sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, urinanalyse, laboratorieevalueringer for kjønnsinfeksjoner og laboratorieevalueringer for hematologi, lever- og nyrefunksjon
  • HIV-negativ som bestemt ved en HIV-1 ELISA-test ved påmelding
  • Villig til å avstå fra seksuell aktivitet i løpet av studiet
  • På stabil oral prevensjonsregime i 2 måneder før påmelding og villig til å fortsette
  • Ved bekken/spekulumundersøkelse ser livmorhalsen og skjeden normale ut
  • Villig til å avstå fra bruk av vaginale produkter fra 14 dager før påmelding og så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykose, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre prosessen med informert samtykke eller negativt påvirke overholdelse av protokollkrav
  • Anamnese med følsomhet/allergi mot noen komponent i studieproduktet eller mot lateks
  • For øyeblikket gravid eller ammer, eller innen 3 måneder etter siste graviditet
  • For øyeblikket eller innen en måned etter deltagelse i andre kliniske forskningsstudier
  • Anamnese eller nåværende diagnose og/eller behandling for en STD i løpet av de siste tre månedene før påmelding
  • Nåværende vulva-, vaginale eller cervikale symptomer/abnormiteter som bestemt ved bekken-/spekulumundersøkelse eller kolposkopi som kan påvirke studieresultatene
  • Anamnese med betydelig urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning eller urethral obstruksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktuelle ikke-iatrogene bekken/kolposkopiske undersøkelsesfunn som involverer dyp epitelavbrudd
  • Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Legemiddel: HEC-basert Placebo Gel
intravaginal gel, dosert daglig
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Dapivirine Gel 4750, 0,05 %, 2,5 g
intravaginal gel, dosert daglig
Eksperimentell: B
Legemiddel: Dapivirin Gel 4789, 0,05 %, 2,5 g
intravaginal gel, dosert daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serielle dapivirinkonsentrasjoner i plasma, vaginalvæske og cervikal-vaginale vevsprøver
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Selvrapporterte genitale symptomer, funn av bekken/kolposkopiske undersøkelser, laboratorieevalueringer og uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Annalene Nel, IPM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Nel A, Smythe S, Habibi S, Romano J. 2009. Comparison of Safety and PK of Two Formulations of Dapivirine Vaginal Gel in Healthy, HIV-Negative Women [abstract]. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2009 Feb 8-11; Montreal. Available from: http://www.retroconference.org/2009/PDFs/1065.pdf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPM 012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere