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RUSSE / ロシアのSpiriva®の安全性と有効性に関する研究

2014年3月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
現時点では、ロシアではチオトロピウムに関する構造化された安全性と有効性のデータ収集はほとんどありません。 したがって、この観察研究の目的は、さまざまな重症度の慢性閉塞性肺疾患を有するロシア人患者の全国サンプルにおいて、HandiHaler® によって送達される Spiriva® (18 μg チオトロピウム吸入カプセル) の気管支拡張薬の有効性と安全性に関するデータを収集し、評価することです ( COPD) を 8 週間にわたって実際の生活環境で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究の目的は、さまざまな重症度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のロシア人患者の全国サンプルにおいて、HandiHaler® によって送達される Spiriva® (18 μg チオトロピウム吸入カプセル) の気管支拡張剤の有効性と安全性に関するデータを収集し、評価することです。 8週間にわたる実際の設定。

研究仮説:

主な関心は、8週間後の投与後のFEV1のベースラインからの変化を観察することです。

比較:

この観察研究の目的は、さまざまな重症度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のロシア人患者の全国サンプルにおいて、HandiHaler® によって送達された Spiriva® (18 mcg チオトロピウム吸入カプセル) の気管支拡張剤の有効性と安全性に関するデータを収集し、評価することです。 8週間にわたる現実の設定。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

407

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医師

説明

包含基準:

  1. 40 歳以上の男性と女性の外来外来患者が、定期的なケアのために参加している医師のオフィスで診察を受けています
  2. 以前にチオトロピウムで治療されていない患者
  3. -現在の国家ガイドライン/ 2004に従って、慢性閉塞性肺疾患のすべての段階の臨床診断を受けた患者
  4. 喫煙歴が 10 パック年以上の現在の喫煙者または元喫煙者

除外基準:

  1. 医師が判断した非協力的な患者、
  2. 参加している医師の意見によれば、観察の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減らす可能性のある状態を有する患者、
  3. -既知の既存または付随する非閉塞性肺疾患の病歴のある患者（サルコイドーシス、結核、肺がんなど）、
  4. 現在別の臨床試験に登録されており、呼吸器疾患のために投薬の変更が必要な患者、
  5. 特別な注意事項、薬物相互作用、およびスピリーバ®のロシアの添付文書の禁忌に記載されている状態の患者。
  6. 既知の狭隅角緑内障の患者、
  7. 既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者、
  8. 既知の中等度から重度の腎障害のある患者 (クレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満)、
  9. -アトロピンまたはその誘導体に対する過敏症の病歴を持つ患者。 イプラトロピウムまたはオキシトロピウム、またはこの製品の任意の成分に、
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の1秒での投与後の強制呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (8 週間)
観察終了時の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 投与後反応 (訪問 3/週 ​​8) 対 (vs.) ベースライン (訪問 1/週 0)
ベースラインおよび最終来院 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の強制肺活量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終来院 (8 週間)
観察終了時の強制肺活量 (FVC) 投与後反応 (訪問 3/週 ​​8) 対 ベースライン (訪問 1/週 0)
ベースラインおよび最終来院 (8 週間)
8週間後の吸気能力のベースラインからの変化（*選択されたサイトのみ）
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (ベースラインおよび 8 週間)
選択した部位での観察終了時（訪問 3/週 ​​8）とベースライン（訪問 1/週 0）の吸気容量（IC）の投与後反応
訪問 1 から訪問 3 (ベースラインおよび 8 週間)
重症度ごとの最終来院時の有効性の患者のグローバルな臨床評価、完全な分析セット (FAS)
時間枠：最終訪問（8週間）
観察終了時のSpiriva®有効性の患者の全体的な評価(1=優れた有効性と忍容性、4=悪い)(訪問3/週8)。
最終訪問（8週間）
重症度、FASによる最終来院時の忍容性の患者のグローバルな臨床評価
時間枠：最終訪問（8週間）
観察終了時のSpiriva®忍容性の患者の全体的な評価（1=優れた有効性と忍容性、4=悪い）（訪問3 / 8週目）。
最終訪問（8週間）
重症度、FASによる最終来院時の効果の医師によるグローバルな臨床評価
時間枠：最終訪問（8週間）
観察終了時の医師によるSpiriva®有効性の総合評価(1=優れた有効性と忍容性、4=悪い)(3回目/8週目)。
最終訪問（8週間）
重症度、FASによる最終来院時の忍容性の医師によるグローバルな臨床評価
時間枠：最終訪問（8週間）
観察終了時のSpiriva®忍容性の医師による総合評価（1=優れた有効性と忍容性、4=劣る）（訪問3/8週目）。
最終訪問（8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、BI Pharma Ges mbH Wien

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.396

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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