Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RUSSE / Российское исследование безопасности и эффективности Спирива®

12 марта 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

В настоящее время практически отсутствует систематизированный сбор данных по безопасности и эффективности тиотропия в России. Таким образом, целью настоящего обсервационного исследования является сбор и оценка данных об эффективности и безопасности препарата Спирива® (капсулы для ингаляций с тиотропием 18 мкг), выпускаемого компанией «Хандихалер®», в национальной выборке российских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких различной степени тяжести. ХОБЛ) в реальных условиях в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ХОБЛ

Вмешательство/лечение

Лекарство: тиотропия-бромид

Подробное описание

Целью данного обсервационного исследования является сбор и оценка данных об бронхорасширяющей эффективности и безопасности препарата Спирива® (капсулы для ингаляций 18 мкг тиотропия), поставляемого компанией ХандиХалер®, в национальной выборке российских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) различной степени тяжести в реальная обстановка за 8 недель.

Гипотеза исследования:

Основной интерес представляет изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после введения дозы через 8 недель.

Сравнение(я):

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

407

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Barnaul, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chelyabinsk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ekaterinburg, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irkutsk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kazan, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kemerovo, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Khabarovsk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krasnodar, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krasnodar region, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kursk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mezjdurechensk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow Region, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - N. Novgorod, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North Ossetia, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Omsk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Perm, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ryazan, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - S-Petersburg, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Samara, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saratov, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stavropol, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stavropol region, North Ossetia, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tomsk, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tyumen, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ufa, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vladivostok, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Volgograd, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Voroneg, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yaroslavl, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Врачи

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше, наблюдаемые в кабинете врача-участника для плановой помощи
Пациенты, ранее не получавшие тиотропий
Пациенты с клиническим диагнозом всех стадий хронической обструктивной болезни легких согласно действующим Национальным рекомендациям / 2004 г.
Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет

Критерий исключения:

Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, по мнению врача,
Пациенты с каким-либо заболеванием, которое, по мнению участвующих врачей, может снизить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей наблюдения,
Пациенты с известным предшествующим или сопутствующим необструктивным заболеванием легких (например, саркоидоз, туберкулез, рак легких),
Пациенты, в настоящее время включенные в другое клиническое исследование, которое требует замены лекарств для лечения респираторных заболеваний,
Пациенты с любыми состояниями, перечисленными в особых мерах предосторожности, лекарственных взаимодействиях и противопоказаниях к применению Спирива® на русском языке, например:
Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой,
Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря,
Пациенты с известной почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл/мин),
Пациенты с гиперчувствительностью к атропину или его производным в анамнезе, т.е. ипратропий или окситропий или любой компонент этого продукта,
Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха после введения дозы за 1 секунду через 8 недель Временное ограничение: базовый и последний визит (8 недель)	Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после введения дозы в конце наблюдения (посещение 3/8 неделя) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1/неделя 0)	базовый и последний визит (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких через 8 недель Временное ограничение: базовый и последний визит (8 недель)	Реакция форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после введения дозы в конце наблюдения (посещение 3/неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1/неделя 0)	базовый и последний визит (8 недель)
Изменение объема вдоха по сравнению с исходным уровнем (*только выбранные участки) через 8 недель Временное ограничение: Визит 1 – визит 3 (исходный уровень и 8 недель)	Инспираторная способность (IC) после введения дозы в конце наблюдения (посещение 3/неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1/неделя 0) в выбранных местах	Визит 1 – визит 3 (исходный уровень и 8 недель)
Общая клиническая оценка пациентами эффективности при последнем посещении по степени тяжести, полный набор анализов (FAS) Временное ограничение: последний визит (8 недель)	Общая оценка пациентом эффективности Спирива® по 4-балльной шкале (1 = отличная эффективность и переносимость, 4 = плохая) в конце наблюдения (посещение 3/неделя 8).	последний визит (8 недель)
Общая клиническая оценка переносимости пациентами при последнем посещении по степени тяжести, FAS Временное ограничение: последний визит (8 недель)	Общая оценка пациентом переносимости Спирива® по 4-балльной шкале (1 = отличная эффективность и переносимость, 4 = плохая) в конце наблюдения (посещение 3/неделя 8).	последний визит (8 недель)
Медицинская глобальная клиническая оценка эффекта при последнем посещении по степени тяжести, FAS Временное ограничение: последний визит (8 недель)	Общая оценка врачом эффективности Spiriva® по 4-балльной шкале (1 = отличная эффективность и переносимость, 4 = плохая) в конце наблюдения (посещение 3/неделя 8).	последний визит (8 недель)
Общая клиническая оценка переносимости врачами при последнем посещении по степени тяжести, FAS Временное ограничение: последний визит (8 недель)	Общая оценка врачом переносимости Спирива® по 4-балльной шкале (1 = отличная эффективность и переносимость, 4 = плохая) в конце наблюдения (посещение 3/неделя 8).	последний визит (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

205.396

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .