Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RUSSE / ruská studie bezpečnosti a účinnosti Spiriva®

12. března 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
V současné době neexistuje v Rusku téměř žádný strukturovaný sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti tiotropia. Cílem této observační studie je proto shromáždit a vyhodnotit údaje o bronchodilatační účinnosti a bezpečnosti přípravku Spiriva® (18 µg inhalační tobolky tiotropia) dodávané společností HandiHaler® na národním vzorku ruských pacientů s různou závažností chronické obstrukční plicní nemoci ( CHOPN) v reálném životě po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je shromáždit a vyhodnotit údaje o bronchodilatační účinnosti a bezpečnosti přípravku Spiriva® (18 µg tobolky k inhalaci tiotropia) dodávané společností HandiHaler® v národním vzorku ruských pacientů s různou závažností chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v nastavení skutečného života během 8 týdnů.

Studijní hypotéza:

Primární zájem je věnován pozorování změny FEV1 po dávce od výchozí hodnoty po 8 týdnech.

Srovnání:

Cílem této observační studie je shromáždit a vyhodnotit údaje o bronchodilatační účinnosti a bezpečnosti přípravku Spiriva® (18 mcg tiotropiové inhalační tobolky) dodávané společností HandiHaler® v národním vzorku ruských pacientů s různou závažností chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v nastavení skutečného života během 8 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

407

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní ambulantní pacienti ve věku 40 let a starší jsou sledováni v ordinaci zúčastněných lékařů pro běžnou péči
  2. Pacienti dříve neléčení tiotropiem
  3. Pacienti s klinickou diagnózou všech stádií chronické obstrukční plicní nemoci podle aktuálních národních směrnic / 2004
  4. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let balení

Kritéria vyloučení:

  1. nespolupracující pacienti podle posouzení lékaře,
  2. Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zúčastněných lékařů mohl snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů pozorování,
  3. Pacienti s anamnézou známé preexistující nebo souběžné neobstrukční plicní choroby (např. sarkoidóza, tuberkulóza, rakovina plic),
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, která vyžaduje změnu léčby jejich respiračních problémů,
  5. Pacienti s jakýmikoli stavy uvedenými ve zvláštních opatřeních, lékových interakcích a kontraindikacích v příbalovém letáku Spiriva® v Rusku, jako jsou:
  6. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem,
  7. Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře,
  8. Pacient se známou středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min),
  9. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium nebo jakoukoli složku tohoto přípravku,
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu po dávce za 1 sekundu po 8 týdnech
Časové okno: základní a závěrečná návštěva (8 týdnů)
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) po podání dávky na konci pozorování (návštěva 3/týden 8) versus (vs.) výchozí hodnota (návštěva 1/týden 0)
základní a závěrečná návštěva (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty pro nucenou vitální kapacitu po 8 týdnech
Časové okno: základní a závěrečná návštěva (8 týdnů)
Vynucená vitální kapacita (FVC) po dávce odezva na konci pozorování (návštěva 3/týden 8) vs. výchozí hodnota (návštěva 1/týden 0)
základní a závěrečná návštěva (8 týdnů)
Změna od základní hodnoty pro inspirační kapacitu (*pouze vybraná místa) po 8 týdnech
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (výchozí stav a 8 týdnů)
Reakce inspirační kapacity (IC) po dávce na konci pozorování (návštěva 3/týden 8) vs. výchozí hodnota (návštěva 1/týden 0) na vybraných místech
Návštěva 1 až návštěva 3 (výchozí stav a 8 týdnů)
Globální klinické hodnocení účinnosti pacientů při závěrečné návštěvě podle závažnosti, úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: poslední návštěva (8 týdnů)
Globální hodnocení účinnosti přípravku Spiriva® pacientem pomocí 4bodové stupnice (1=výborná účinnost&snášenlivost, 4=špatná) na konci pozorování (návštěva 3/8. týden).
poslední návštěva (8 týdnů)
Globální klinické hodnocení snášenlivosti pacientů při závěrečné návštěvě podle závažnosti, FAS
Časové okno: poslední návštěva (8 týdnů)
Globální hodnocení snášenlivosti přípravku Spiriva® pacientem se 4bodovou stupnicí (1=výborná účinnost&snášenlivost, 4=špatná) na konci pozorování (návštěva 3/8. týden).
poslední návštěva (8 týdnů)
Lékaři Globální klinické hodnocení účinku při závěrečné návštěvě podle závažnosti, FAS
Časové okno: poslední návštěva (8 týdnů)
Globální hodnocení účinnosti přípravku Spiriva® lékařem pomocí 4bodové stupnice (1=výborná účinnost&snášenlivost, 4=špatná) na konci pozorování (návštěva 3/8. týden).
poslední návštěva (8 týdnů)
Globální klinické hodnocení snášenlivosti lékařů při závěrečné návštěvě podle závažnosti, FAS
Časové okno: poslední návštěva (8 týdnů)
Globální hodnocení snášenlivosti přípravku Spiriva® lékařem se 4bodovou stupnicí (1=výborná účinnost&snášenlivost, 4=špatná) na konci pozorování (návštěva 3/8. týden).
poslední návštěva (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na tiotropium-bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit