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RUSSE / 俄罗斯 Spiriva® 安全性和有效性研究

2014年3月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
目前，在俄罗斯几乎没有关于噻托溴铵的结构化安全性和有效性数据收集。 因此，这项观察性研究的目的是收集和评估由 HandiHaler® 递送的 Spiriva®（18 µg 噻托溴铵吸入胶囊）在患有不同严重程度的慢性阻塞性肺病的俄罗斯患者的全国样本中的支气管扩张剂疗效和安全性的数据（ COPD）在 8 周的真实生活环境中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性研究的目的是收集和评估由 HandiHaler® 递送的 Spiriva®（18 µg 噻托溴铵吸入胶囊）在俄罗斯患有不同严重程度的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的全国样本中的支气管扩张剂疗效和安全性的数据。 8 周内的真实生活环境。

研究假设：

主要兴趣是观察 8 周后给药后 FEV1 相对于基线的变化。

比较：

这项观察性研究的目的是收集和评估由 HandiHaler® 递送的 Spiriva®（18 mcg 噻托溴铵吸入胶囊）在俄罗斯患有不同严重程度的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的全国样本中的支气管扩张剂疗效和安全性的数据。 8周的真实生活环境。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

407

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

医师

描述

纳入标准：

  1. 在参与的医生办公室接受常规护理的 40 岁及以上的男性和女性门诊患者
  2. 以前未接受过噻托溴铵治疗的患者
  3. 按现行国家指南临床诊断为慢性阻塞性肺疾病各期患者/2004
  4. 当前吸烟者或吸烟史 >=10 包年的戒烟者

排除标准：

  1. 经医生判断不合作的患者，
  2. 根据参与医师的意见，患有任何疾病的患者可能会降低获得满意数据以实现观察目标的机会，
  3. 有已知既往或合并非阻塞性肺病（例如，结节病、肺结核、肺癌）病史的患者，
  4. 目前参加另一项临床试验的患者需要改变呼吸系统问题的药物治疗，
  5. 患有 Spiriva® 俄罗斯包装说明书的特殊注意事项、药物相互作用和禁忌症中列出的任何情况的患者，例如：
  6. 已知患有窄角型青光眼的患者，
  7. 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者，
  8. 患有已知中度至重度肾功能损害（肌酐清除率低于 50 毫升/分钟）的患者，
  9. 对阿托品或其衍生物有超敏反应史的患者，例如 异丙托铵或氧托铵或本产品的任何成分，
  10. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周后 1 秒内服药后用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：基线和最终访问（8 周）
观察结束时（第 3 次访问/第 8 周）与基线（第 1 次访问/第 0 周）相比，给药后第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 反应
基线和最终访问（8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周后用力肺活量基线的变化
大体时间：基线和最终访问（8 周）
观察结束时用力肺活量 (FVC) 给药后反应（第 8 周访问 3）与基线（访问 1/周 0）
基线和最终访问（8 周）
8 周后吸气量相对于基线的变化（*仅选定部位）
大体时间：访问 1 至访问 3（基线和 8 周）
观察结束时的吸气量 (IC) 给药后反应（第 8 周访问 3）与选定地点的基线（访问 1/周 0）
访问 1 至访问 3（基线和 8 周）
患者在最终就诊时按严重程度进行疗效的全球临床评估，完整分析集 (FAS)
大体时间：最后一次访问（8 周）
患者在观察结束时（第 8 周访视 3 次）使用 4 分制（1 = 疗效和耐受性极佳，4 = 差）对 Spiriva® 疗效进行全面评估。
最后一次访问（8 周）
患者在最终就诊时按严重程度 FAS 进行的耐受性全球临床评估
大体时间：最后一次访问（8 周）
患者在观察结束时（第 8 周访视 3 次）使用 4 分制（1 = 疗效和耐受性极佳，4 = 差）对 Spiriva® 耐受性进行全面评估。
最后一次访问（8 周）
医生在最终就诊时按严重程度对效果进行全球临床评估，FAS
大体时间：最后一次访问（8 周）
医生在观察结束时（第 8 周访问 3）使用 4 分制（1 = 极好的疗效和耐受性，4 = 差）对 Spiriva® 疗效进行全面评估。
最后一次访问（8 周）
医生在最终就诊时按严重程度对耐受性进行全球临床评估，FAS
大体时间：最后一次访问（8 周）
医生在观察结束时（第 8 周访视 3 次）使用 4 分制（1 = 疗效和耐受性极佳，4 = 差）对 Spiriva® 耐受性进行全面评估。
最后一次访问（8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、BI Pharma Ges mbH Wien

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月12日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.396

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慢性阻塞性肺病的临床试验

噻托溴铵的临床试验

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