Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RUSSE / Russian Spiriva® Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány

2014. március 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
Jelenleg Oroszországban alig van strukturált biztonsági és hatásossági adatgyűjtés a Tiotropiumról. Ezért ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön és értékeljen a HandiHaler® által szállított Spiriva® (18 µg-os tiotropium inhalációs kapszula) hörgőtágító hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan különböző súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő orosz betegek nemzeti mintájában. COPD) valós környezetben a 8 hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a HandiHaler® által szállított Spiriva® (18 µg tiotropium inhalációs kapszula) hörgőtágító hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése és értékelése különböző súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő orosz betegek nemzeti mintájában. a valós életbeállítás a 8 hét alatt.

Tanulmányi hipotézis:

Elsősorban az adagolás utáni FEV1 kiindulási értékhez képesti változásának megfigyelése 8 hét után.

Összehasonlítás(ok):

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön és értékeljen a HandiHaler® által szállított Spiriva® (18 mcg tiotropium inhalációs kapszula) hörgőtágító hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan különböző súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő orosz betegek nemzeti mintájában. igazi életbeállítás a 8 hét alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

407

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orvosok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 éves és idősebb férfi és női ambuláns ambuláns betegeket látnak el egy részt vevő orvosi rendelőben rutin ellátás céljából
  2. Tiotropiummal korábban nem kezelt betegek
  3. Azok a betegek, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegség minden stádiumában diagnosztizálták a jelenlegi Nemzeti Irányelvek / 2004.
  4. Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév

Kizárási kritériumok:

  1. Nem együttműködő betegek az orvos megítélése szerint,
  2. Azok a betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely a résztvevő orvosok véleménye szerint csökkentheti a megfelelő adatok megszerzésének esélyét a megfigyelés céljainak eléréséhez,
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ismert vagy egyidejű, nem obstruktív tüdőbetegség szerepel (például szarkoidózis, tuberkulózis, tüdőrák),
  4. A jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek légzési problémáik gyógyszerének megváltoztatását teszik szükségessé,
  5. A speciális óvintézkedésekben, gyógyszerkölcsönhatásokban és a Spiriva® orosz betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokban felsorolt ​​betegségekben szenvedő betegek, mint például:
  6. Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek,
  7. Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek,
  8. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc),
  9. Azok a betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak az atropinnal vagy származékaival szemben, pl. ipratropium vagy oxitropium vagy a termék bármely összetevője,
  10. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás utáni kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt 8 hét után
Időkeret: kiindulási és utolsó látogatás (8 hét)
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az adagolás utáni válaszreakció a megfigyelés végén (3. vizit/hét 8) versus (vs.) kiindulási érték (1. vizit/hét 0)
kiindulási és utolsó látogatás (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a kényszerített vitális kapacitásra 8 hét után
Időkeret: kiindulási és utolsó látogatás (8 hét)
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) dózis utáni válaszreakció a megfigyelés végén (3. látogatás/hét 8 ) a kiindulási értékhez viszonyítva (1. vizit/heti 0)
kiindulási és utolsó látogatás (8 hét)
Változás az alapértékhez képest a belégzési kapacitás tekintetében (*csak kiválasztott helyek) 8 hét után
Időkeret: Látogatás 1-től 3-ig (alapállapot és 8 hét)
A belégzési kapacitás (IC) dózis utáni válaszreakció a megfigyelés végén (3. látogatás/hét 8) a kiindulási értékhez (1. látogatás/hét 0) a kiválasztott helyeken
Látogatás 1-től 3-ig (alapállapot és 8 hét)
A betegek globális klinikai hatékonyságának értékelése a végső látogatáskor súlyosság szerint, teljes elemzési készlet (FAS)
Időkeret: utolsó látogatás (8 hét)
A Spiriva® hatékonyságának páciensek globális értékelése 4 fokú skálával (1=kiváló hatékonyság&tolerálhatóság, 4=rossz) a megfigyelés végén (3. vizit/hét 8).
utolsó látogatás (8 hét)
A betegek tolerálhatóságának globális klinikai értékelése az utolsó látogatáskor súlyosság szerint, FAS
Időkeret: utolsó látogatás (8 hét)
A páciens Spiriva® tolerálhatóságának globális értékelése 4 pontos skálával (1=kiváló hatékonyság&tolerálhatóság, 4=rossz) a megfigyelés végén (3. látogatás/hét 8).
utolsó látogatás (8 hét)
Az orvosok globális klinikai hatásvizsgálata a végső látogatáskor súlyosság szerint, FAS
Időkeret: utolsó látogatás (8 hét)
A Spiriva® hatékonyságának orvosi átfogó értékelése 4-pontos skálával (1=kiváló hatékonyság és tolerálhatóság, 4=rossz) a megfigyelés végén (3. látogatás/hét 8).
utolsó látogatás (8 hét)
Az orvosok globális klinikai értékelése a tolerálhatóságról az utolsó látogatáskor súlyosság szerint, FAS
Időkeret: utolsó látogatás (8 hét)
A Spiriva® tolerálhatóságának orvosi általános értékelése 4 pontos skálával (1=kiváló hatékonyság&tolerálhatóság, 4=rossz) a megfigyelés végén (3. látogatás/hét 8).
utolsó látogatás (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.396

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tiotropium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel