Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RUSSE / Rosyjskie badanie bezpieczeństwa i skuteczności Spiriva®

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
W tej chwili w Rosji nie ma prawie żadnego zorganizowanego zbioru danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tiotropium. Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie i ocena danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku rozszerzającego oskrzela Spiriva® (18 µg tiotropium w postaci kapsułek do inhalacji) dostarczanego przez HandiHaler® na krajowej próbie rosyjskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o różnym nasileniu ( POChP) w rzeczywistych warunkach przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie i ocena danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku rozszerzającego oskrzela Spiriva® (18 µg tiotropium w postaci kapsułek do inhalacji) dostarczanego przez HandiHaler® na krajowej próbie rosyjskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o różnym stopniu nasilenia w rzeczywistych warunkach przez 8 tygodni.

Hipoteza badawcza:

Głównym celem jest obserwacja zmiany FEV1 po podaniu dawki w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach.

Porównanie:

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie i ocena danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku rozszerzającego oskrzela Spiriva® (18 mikrogramów tiotropium w postaci kapsułek do inhalacji) dostarczanego przez HandiHaler®, w ogólnokrajowej próbie rosyjskich pacjentów z różnym stopniem ciężkości przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w prawdziwe życie w ciągu 8 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 40 lat i starsi zgłaszający się do gabinetu lekarskiego uczestniczącego w programie w celu rutynowej opieki
  2. Pacjenci nieleczeni wcześniej tiotropium
  3. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym wszystkich stadiów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi / 2004
  4. Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niewspółpracujący w ocenie lekarza,
  2. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii lekarzy uczestniczących w badaniu mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów obserwacji,
  3. Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej istniejącą lub współistniejącą nieobturacyjną chorobą płuc (np. sarkoidozą, gruźlicą, rakiem płuc),
  4. Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które wymaga zmiany leku na problemy z oddychaniem,
  5. Pacjenci z wszelkimi stanami wymienionymi w specjalnych środkach ostrożności, interakcjach z lekami i przeciwwskazaniami w rosyjskiej ulotce dołączonej do opakowania Spiriva®, takie jak:
  6. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,
  7. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
  8. Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min),
  9. Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne w wywiadzie, np. ipratropium lub oksytropium lub którykolwiek składnik tego produktu,
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej po podaniu dawki w ciągu 1 sekundy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i końcowa (8 tygodni)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) odpowiedź po podaniu dawki pod koniec obserwacji (wizyta 3/tydzień 8) w porównaniu z (vs.) wartością wyjściową (wizyta 1/tydzień 0)
wizyta wyjściowa i końcowa (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej dla natężonej pojemności życiowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i końcowa (8 tygodni)
Natężona pojemność życiowa (FVC) odpowiedź po podaniu dawki pod koniec obserwacji (wizyta 3/tydzień 8) vs. wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 0)
wizyta wyjściowa i końcowa (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (*tylko wybrane miejsca) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 1 do Wizyty 3 (poziom wyjściowy i 8 tygodni)
Pojemność wdechowa (IC) odpowiedź po podaniu dawki pod koniec obserwacji (wizyta 3/tydzień 8) vs. wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 0) w wybranych miejscach
Wizyta 1 do Wizyty 3 (poziom wyjściowy i 8 tygodni)
Ogólna kliniczna ocena skuteczności pacjentów podczas wizyty końcowej według ciężkości, pełny zestaw analiz (FAS)
Ramy czasowe: wizyta końcowa (8 tygodni)
Ogólna ocena skuteczności Spiriva® przez pacjenta w 4-punktowej skali (1=doskonała skuteczność i tolerancja, 4=słaba) na koniec obserwacji (wizyta 3/tydzień 8).
wizyta końcowa (8 tygodni)
Ogólna kliniczna ocena tolerancji pacjentów podczas wizyty końcowej według ciężkości, FAS
Ramy czasowe: wizyta końcowa (8 tygodni)
Ogólna ocena tolerancji Spiriva® przez pacjenta na 4-punktowej skali (1=doskonała skuteczność i tolerancja, 4=słaba) na koniec obserwacji (wizyta 3/tydzień 8).
wizyta końcowa (8 tygodni)
Lekarze Globalna ocena kliniczna efektu podczas wizyty końcowej według ciężkości, FAS
Ramy czasowe: wizyta końcowa (8 tygodni)
Ogólna ocena lekarska skuteczności Spiriva® w 4-punktowej skali (1=doskonała skuteczność i tolerancja, 4=słaba) na koniec obserwacji (wizyta 3/tydzień 8).
wizyta końcowa (8 tygodni)
Ogólna kliniczna ocena tolerancji lekarzy podczas wizyty końcowej według ciężkości, FAS
Ramy czasowe: wizyta końcowa (8 tygodni)
Ogólna ocena lekarska tolerancji Spiriva® z 4-punktową skalą (1=doskonała skuteczność i tolerancja, 4=słaba) na koniec obserwacji (wizyta 3/tydzień 8).
wizyta końcowa (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj