RUSSE / 러시안 스피리바® 안전성 및 효능 연구
2014년 3월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
현재 러시아에서는 Tiotropium에 대한 구조화된 안전성 및 유효성 데이터 수집이 거의 없습니다.
따라서 이 관찰 연구의 목적은 HandiHaler®가 제공하는 Spiriva®(18µg 티오트로피움 흡입 캡슐)의 기관지 확장제 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다. COPD)를 8주 동안 실생활 환경에서
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 HandiHaler®가 제공하는 Spiriva®(18µg 티오트로피움 흡입 캡슐)의 기관지 확장제 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다. 8주간의 실제 상황.
연구 가설:
8주 후 투여 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 관찰하는 데 1차 관심이 주어집니다.
비교:
이 관찰 연구의 목적은 HandiHaler®가 제공하는 Spiriva®(18mcg 티오트로피움 흡입 캡슐)의 기관지 확장제 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다. 8주간의 실제 상황.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
407
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Irkutsk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Khabarovsk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnodar region, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kursk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mezjdurechensk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow Region, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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N. Novgorod, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Ossetia, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omsk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perm, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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S-Petersburg, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Samara, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stavropol, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stavropol region, North Ossetia, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tyumen, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vladivostok, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Volgograd, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Voroneg, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의사
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀 보행 외래 환자가 일상적인 치료를 위해 참여 의사 사무실에서 진료를 받고 있습니다.
- 이전에 티오트로피움으로 치료받지 않은 환자
- 현행 국가 지침 / 2004에 따라 만성 폐쇄성 폐질환의 모든 단계의 임상 진단을 받은 환자
- 흡연 이력이 10갑년 이상인 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
제외 기준:
- 의사가 판단하는 비협조적인 환자,
- 참여 의사의 의견에 따라 관찰 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 상태를 가진 환자,
- 알려진 기존 또는 수반되는 비 폐쇄성 폐 질환(예: 유육종증, 결핵, 폐암)의 병력이 있는 환자,
- 현재 호흡 문제에 대한 약물 변경이 필요한 다른 임상 시험에 등록된 환자,
- 다음과 같이 Spiriva®의 러시아 패키지 삽입물의 특별 예방 조치, 약물 상호 작용 및 금기 사항에 나열된 조건이 있는 환자:
- 알려진 협우각 녹내장 환자,
- 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자,
- 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려진 환자(크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만),
- 아트로핀 또는 그 유도체에 과민증의 병력이 있는 환자, 예. 이프라트로피움 또는 옥시트로피움 또는 이 제품의 모든 성분,
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 1초 내 투여 후 강제 호기량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(8주)
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관찰 종료 시(방문 3/8주) 대 (vs.) 기준선(방문 1/0주)의 투여 후 반응 1초간 강제 호기량(FEV1)
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기준선 및 최종 방문(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 강제 폐활량에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최종 방문(8주)
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관찰 종료시 강제 폐활량(FVC) 투여 후 반응(방문 3/주 8) 대 기준선(방문 1/주 0)
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기준선 및 최종 방문(8주)
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8주 후 흡기 용량 기준선에서 변경(*선택한 부위만)
기간: 방문 1 내지 방문 3(기준선 및 8주)
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선택된 부위에서 관찰 종료시(방문 3/8주) 대 기준선(방문 1/0주)의 투약 후 반응의 흡기 용량(IC)
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방문 1 내지 방문 3(기준선 및 8주)
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중증도별 최종 방문 시 효능의 환자 글로벌 임상 평가, 전체 분석 세트(FAS)
기간: 최종 방문(8주)
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관찰 종료 시(3회 방문/8주) 4점 척도(1=우수한 효능 및 내약성, 4=나쁨)로 Spiriva® 효능에 대한 환자 종합 평가.
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최종 방문(8주)
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중증도, FAS에 의한 최종 방문 시 내약성의 환자 글로벌 임상 평가
기간: 최종 방문(8주)
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관찰 종료 시(방문 3/주 8) 4점 척도(1=우수한 효능 및 내약성, 4=나쁨)로 Spiriva® 내약성에 대한 환자 전체 평가.
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최종 방문(8주)
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중증도, FAS에 의한 최종 방문 시 의사의 글로벌 임상 효과 평가
기간: 최종 방문(8주)
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관찰 종료 시(3회 방문/8주) 4점 척도(1=우수한 효능 및 내약성, 4=나쁨)로 Spiriva® 효능에 대한 의사의 전반적인 평가.
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최종 방문(8주)
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Severity, FAS에 의한 최종 방문 시 내약성에 대한 의사의 글로벌 임상 평가
기간: 최종 방문(8주)
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관찰 종료 시(방문 3/8주) 4점 척도(1=우수한 효능 및 내약성, 4=나쁨)로 Spiriva® 내약성에 대한 의사의 전반적인 평가.
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최종 방문(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.396
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