Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RUSSE / Russische Spiriva®-veiligheids- en werkzaamheidsstudie

12 maart 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Op dit moment is er in Rusland nauwelijks gestructureerde veiligheids- en werkzaamheidsgegevensverzameling over Tiotropium. Daarom is het doel van deze observationele studie het verzamelen en evalueren van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spiriva® (18 µg tiotropium-inhalatiecapsules) geleverd door HandiHaler®, in een nationale steekproef van Russische patiënten met variërende ernst van chronische obstructieve longziekte ( COPD) in een real-life setting gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen en evalueren van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spiriva® (18 µg tiotropium-inhalatiecapsules) geleverd door HandiHaler®, in een nationale steekproef van Russische patiënten met variërende ernst van chronische obstructieve longziekte (COPD) in de real life setting gedurende de 8 weken.

Studie hypothese:

Primaire aandacht wordt besteed aan het observeren van verandering ten opzichte van baseline in post-dosis FEV1 na 8 weken.

Vergelijking(en):

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen en evalueren van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spiriva® (18 mcg tiotropium-inhalatiecapsules) geleverd door HandiHaler®, in een nationale steekproef van Russische patiënten met variërende ernst van chronische obstructieve longziekte (COPD) in een real life setting gedurende de 8 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

407

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Artsen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40 jaar en oudere mannelijke en vrouwelijke ambulante poliklinische patiënten die worden gezien in het kantoor van een deelnemende arts voor routinematige zorg
  2. Patiënten die niet eerder met Tiotropium zijn behandeld
  3. Patiënten met klinische diagnose van alle stadia van chronische obstructieve longziekte volgens de huidige nationale richtlijnen / 2004
  4. Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet meewerkende patiënten zoals beoordeeld door de arts,
  2. Patiënten die een aandoening hebben die, volgens de mening van de deelnemende arts, de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens om de doelstellingen van de observatie te bereiken, zou kunnen verkleinen,
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende reeds bestaande of gelijktijdige niet-obstructieve longziekte (bijv. sarcoïdose, tuberculose, longkanker),
  4. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie waarvoor een verandering van medicatie nodig is voor hun ademhalingsproblemen,
  5. Patiënten met aandoeningen die worden vermeld in speciale voorzorgsmaatregelen, interacties tussen geneesmiddelen en contra-indicaties van de Russische bijsluiter van Spiriva®, zoals:
  6. Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom,
  7. Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie,
  8. Patiënt met een bekende matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 50 ml/min),
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor atropine of zijn derivaten, b.v. ipratropium of oxitropium of een bestanddeel van dit product,
  10. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume na dosis in 1 seconde na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en laatste bezoek (8 weken)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) post-dosisrespons aan het einde van de observatie (Bezoek 3/week 8) versus (vs.) basislijn (Bezoek 1/week 0)
baseline en laatste bezoek (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn voor geforceerde vitale capaciteit na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en laatste bezoek (8 weken)
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) post-dosisrespons aan het einde van de observatie (Bezoek 3/week 8) vs. basislijn (Bezoek 1/week 0)
baseline en laatste bezoek (8 weken)
Wijziging vanaf basislijn voor inspiratiecapaciteit (*alleen geselecteerde locaties) na 8 weken
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot bezoek 3 (baseline en 8 weken)
Inspiratoire capaciteit (IC) post-dosisrespons aan het einde van de observatie (Bezoek 3/week 8) vs. basislijn (Bezoek 1/week 0) op geselecteerde locaties
Bezoek 1 tot bezoek 3 (baseline en 8 weken)
Patiënten Wereldwijde klinische beoordeling van werkzaamheid bij laatste bezoek naar ernst, volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: laatste bezoek (8 weken)
Algemene beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid van Spiriva® met een 4-puntsschaal (1=uitstekende werkzaamheid en verdraagbaarheid, 4=slecht) aan het einde van de observatie (bezoek 3/week 8).
laatste bezoek (8 weken)
Patiënten Wereldwijde klinische beoordeling van verdraagbaarheid bij laatste bezoek door Severity, FAS
Tijdsspanne: laatste bezoek (8 weken)
Algemene beoordeling door de patiënt van de verdraagbaarheid van Spiriva® met een 4-puntsschaal (1=uitstekende werkzaamheid en verdraagbaarheid, 4=slecht) aan het einde van de observatie (bezoek 3/week 8).
laatste bezoek (8 weken)
Physicians Global Clinical Assessment of Effect at Final Visit door Severity, FAS
Tijdsspanne: laatste bezoek (8 weken)
Globale beoordeling door de arts van de werkzaamheid van Spiriva® met een 4-puntsschaal (1=uitstekende werkzaamheid en verdraagbaarheid, 4=slecht) aan het einde van de observatie (bezoek 3/week 8).
laatste bezoek (8 weken)
Physicians Global Clinical Assessment of Tolerability at Final Visit by Severity, FAS
Tijdsspanne: laatste bezoek (8 weken)
Algemene beoordeling door de arts van de verdraagbaarheid van Spiriva® met een 4-puntsschaal (1=uitstekende werkzaamheid en verdraagbaarheid, 4=slecht) aan het einde van de observatie (bezoek 3/week 8).
laatste bezoek (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren