Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RUSSE / Russian Spiriva® Säkerhets- och effektivitetsstudie

12 mars 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
För närvarande finns det knappast någon strukturerad insamling av säkerhets- och effektdata om Tiotropium i Ryssland. Därför är syftet med denna observationsstudie att samla in och utvärdera data om bronkdilaterande effekt och säkerhet för Spiriva® (18 µg tiotropiuminhalationskapslar) levererade av HandiHaler®, i ett nationellt urval av ryska patienter med olika svårighetsgrad av kronisk obstruktiv lungsjukdom ( KOL) i verkligheten under de 8 veckorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att samla in och utvärdera data om luftrörsvidgande effekt och säkerhet för Spiriva® (18 µg tiotropiuminhalationskapslar) levererade av HandiHaler®, i ett nationellt urval av ryska patienter med olika svårighetsgrad av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i den verkliga miljön under de 8 veckorna.

Studiehypotes:

Primärt intresse ges för att observera förändring från baslinjen i FEV1 efter dos efter 8 veckor.

Jämförelse(r):

Syftet med denna observationsstudie är att samla in och utvärdera data om bronkdilaterande effekt och säkerhet för Spiriva® (18 mikrogram tiotropiuminhalationskapslar) levererade av HandiHaler®, i ett nationellt urval av ryska patienter med olika svårighetsgrad av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i en verklig miljö under de 8 veckorna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

407

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40 år och äldre manliga och kvinnliga ambulerande öppenvårdspatienter som ses på en deltagande läkarmottagning för rutinvård
  2. Patienter som inte tidigare behandlats med Tiotropium
  3. Patienter med klinisk diagnos av alla stadier av kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt gällande nationella riktlinjer / 2004
  4. Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på >=10 packår

Exklusions kriterier:

  1. Icke samarbetsvilliga patienter enligt läkarens bedömning,
  2. Patienter som har något tillstånd som, enligt de deltagande läkarnas uppfattning, kan minska chansen att få tillfredsställande data för att uppnå målen för observationen,
  3. Patienter med en historia av känd redan existerande eller samtidig icke-obstruktiv lungsjukdom (t.ex. sarkoidos, tuberkulos, lungcancer),
  4. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning som kräver en förändring av medicinering för deras andningsproblem,
  5. Patienter med tillstånd som anges i särskilda försiktighetsåtgärder, läkemedelsinteraktioner och kontraindikationer i Spiriva®s ryska bipacksedel, såsom:
  6. Patienter med känt trångvinkelglaukom,
  7. Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion,
  8. Patient med känt måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 50 ml/min),
  9. Patienter med en historia av överkänslighet mot atropin eller dess derivat, t.ex. ipratropium eller oxitropium eller till någon komponent i denna produkt,
  10. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym efter dos på 1 sekund efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och sista besök (8 veckor)
Forcerad utandningsvolym inom 1 sekund (FEV1) efter dosrespons i slutet av observationen (besök 3/vecka 8) kontra (mot) baslinje (besök 1/vecka 0)
baslinje och sista besök (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för forcerad vitalkapacitet efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och sista besök (8 veckor)
Forcerad vitalkapacitet (FVC) efter dossvar i slutet av observationen (besök 3/vecka 8) kontra baslinje (besök 1/vecka 0)
baslinje och sista besök (8 veckor)
Ändra från baslinjen för inspiratorisk kapacitet (*Endast utvalda platser) efter 8 veckor
Tidsram: Besök 1 till besök 3 (baslinje och 8 veckor)
Inspiratorisk kapacitet (IC) svar efter dos i slutet av observationen (besök 3/vecka 8) kontra baslinje (besök 1/vecka 0) på utvalda platser
Besök 1 till besök 3 (baslinje och 8 veckor)
Patienters globala kliniska bedömning av effektivitet vid slutbesök efter svårighetsgrad, fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: sista besök (8 veckor)
Patient global bedömning av Spiriva®-effekt med en 4-gradig skala (1=utmärkt effekt&tolerabilitet, 4=dålig) i slutet av observationen (besök 3/vecka 8).
sista besök (8 veckor)
Patients Global Clinical Assessment of Tolerability at Final Visit by Severity, FAS
Tidsram: sista besök (8 veckor)
Patient Global Assessment of Spiriva® tolerabilitet med en 4-gradig skala (1=utmärkt effekt&tolerabilitet, 4=dålig) i slutet av observationen (Besök 3/vecka 8).
sista besök (8 veckor)
Physicians Global Clinical Assessment of Effect vid slutbesök av Severity, FAS
Tidsram: sista besök (8 veckor)
Läkarens globala bedömning av Spiriva®s effekt med en 4-gradig skala (1=utmärkt effekt&tolerabilitet, 4=dålig) i slutet av observationen (besök 3/vecka 8).
sista besök (8 veckor)
Läkare Global Clinical Assessment of Tolerability vid slutbesök av Severity, FAS
Tidsram: sista besök (8 veckor)
Läkarens globala bedömning av Spiriva®-tolerans med en 4-gradig skala (1=utmärkt effekt&tolerabilitet, 4=dålig) i slutet av observationen (besök 3/vecka 8).
sista besök (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.396

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera