Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RUSSE / Russian Spiriva® Safety & Efficacy Study

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tällä hetkellä Venäjällä tiotropiumia koskevaa jäsenneltyä turvallisuus- ja tehotietojen keruuta ei juurikaan ole. Siksi tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoja HandiHaler®:n toimittaman Spirivan® (18 µg tiotropiumin inhalaatiokapselit) tehosta ja turvallisuudesta venäläisistä potilaista, joilla on vaihtelevan vaikeusasteinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. COPD) tosielämässä 8 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

COPD

Interventio / Hoito

Lääke: tiotropiumbromidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoja HandiHaler®:n toimittaman Spirivan® (18 µg tiotropiumin inhalaatiokapselit) tehosta ja turvallisuudesta venäläisten potilaiden kansallisessa otoksessa, joilla on eri vaikeusasteista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) tosielämän asetelma 8 viikon aikana.

Tutkimushypoteesi:

Ensisijainen kiinnostus on tarkkailla muutosta lähtötasosta annoksen jälkeisessä FEV1:ssä 8 viikon jälkeen.

Vertailu(t):

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoa HandiHalerin® toimittaman Spirivan® (18 mikrogramman tiotropiumin inhalaatiokapselit) keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kansallisessa otoksessa venäläisistä potilaista, joilla on eri vaikeusasteista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) tosielämän asetelma 8 viikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjän federaatio
- - Barnaul, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chelyabinsk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ekaterinburg, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irkutsk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kazan, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kemerovo, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Khabarovsk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krasnodar, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krasnodar region, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kursk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mezjdurechensk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow Region, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - N. Novgorod, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North Ossetia, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Omsk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Perm, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ryazan, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - S-Petersburg, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Samara, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saratov, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stavropol, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stavropol region, North Ossetia, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tomsk, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tyumen, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ufa, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vladivostok, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Volgograd, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Voroneg, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkärit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

40-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidossa olevat mies- ja naispuoliset avohoidot osallistuvat lääkärin vastaanotolle rutiinihoitoon
Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu tiotropiumilla
Potilaat, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kaikkien vaiheiden kliininen diagnoosi nykyisten kansallisten ohjeiden / 2004 mukaisesti
Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

Yhteistyökyvyttömät potilaat lääkärin arvioiden mukaan,
Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka osallistuvien lääkäreiden näkemyksen mukaan saattaa heikentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja havainnoinnin tavoitteiden saavuttamiseksi,
Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai samanaikainen ei-obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. sarkoidoosi, tuberkuloosi, keuhkosyöpä),
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka edellyttää lääkityksen vaihtamista hengitysvaikeuksien vuoksi,
Potilaat, joilla on Spiriva®:n venäläisen pakkausselosteen erityisissä varotoimissa, lääkkeiden yhteisvaikutuksissa ja vasta-aiheissa lueteltuja sairauksia, kuten:
Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma,
Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos,
Potilas, jolla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min),
Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys atropiinille tai sen johdannaisille, esim. ipratropiumiin tai oksitropiumiin tai mihin tahansa tämän tuotteen komponenttiin,
Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta annoksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa 8 viikon jälkeen Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen käynti (8 viikkoa)	Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) annoksen jälkeinen vaste havainnon lopussa (käynti 3/viikko 8) verrattuna (vs.) lähtötasoon (käynti 1/viikko 0)	lähtötilanne ja viimeinen käynti (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muuta perustilanteesta pakotettuun vitaalikapasiteettiin 8 viikon jälkeen Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen käynti (8 viikkoa)	FVC:n pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) annoksen jälkeinen vaste havainnon lopussa (käynti 3/viikko 8 ) vs. lähtötaso (käynti 1/viikko 0)	lähtötilanne ja viimeinen käynti (8 viikkoa)
Muuta sisäänhengityskapasiteetin lähtötasosta (*Vain valitut kohteet) 8 viikon jälkeen Aikaikkuna: Käynti 1 - käynti 3 (perustilanne ja 8 viikkoa)	Sisäänhengityskapasiteetti (IC) annoksen jälkeinen vaste havainnon lopussa (käynti 3/viikko 8) verrattuna lähtötasoon (käynti 1/viikko 0) valituissa kohdissa	Käynti 1 - käynti 3 (perustilanne ja 8 viikkoa)
Potilaiden maailmanlaajuinen kliininen tehonarviointi viimeisellä käynnillä vakavuuden mukaan, täydellinen analyysisarja (FAS) Aikaikkuna: viimeinen vierailu (8 viikkoa)	Potilaan yleinen arvio Spiriva®-tehosta 4-pisteen asteikolla (1 = erinomainen teho ja siedettävyys, 4 = huono) havainnon lopussa (käynti 3/viikko 8).	viimeinen vierailu (8 viikkoa)
Potilaiden maailmanlaajuinen kliininen siedettävyyden arviointi viimeisellä käynnillä vakavuuden mukaan, FAS Aikaikkuna: viimeinen vierailu (8 viikkoa)	Potilaan yleinen arvio Spirivan® siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla (1 = erinomainen teho ja siedettävyys, 4 = huono) havainnon lopussa (käynti 3/viikko 8).	viimeinen vierailu (8 viikkoa)
Lääkäreiden maailmanlaajuinen kliininen vaikutusarviointi viimeisellä käynnillä vakavuuden mukaan, FAS Aikaikkuna: viimeinen vierailu (8 viikkoa)	Lääkärin globaali Spiriva®-tehokkuuden arviointi 4-pisteen asteikolla (1 = erinomainen teho ja siedettävyys, 4 = huono) havainnon lopussa (käynti 3/viikko 8).	viimeinen vierailu (8 viikkoa)
Lääkärien maailmanlaajuinen kliininen siedettävyyden arviointi viimeisellä käynnillä vakavuuden mukaan, FAS Aikaikkuna: viimeinen vierailu (8 viikkoa)	Lääkärin yleinen arvio Spirivan® siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla (1 = erinomainen teho ja siedettävyys, 4 = huono) havainnon lopussa (käynti 3/viikko 8).	viimeinen vierailu (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

205.396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .